健康な成人における毎日のお茶の摂取が注意力、睡眠、気分に及ぼす影響を理解する (Reactivi-Tea)

12 週間の N-of-1 研究の 2 つの独立したシリーズを実施して、2 つの主要な介入、紅茶フレーバーと緑茶フレーバーの全茶飲料の効果を、それぞれ 2 つの対照 (カフェインのみとプラセボ、主要な介入に従って味付けされています）、認知、気分、睡眠について。

各一次介入について、12 週間の研究期間は 4 つの 3 週間のサイクルで構成され、各サイクルは 3 つの 1 週間の介入期間で構成されます。 3 つの介入の順序は、3 つの介入の 6 つの可能な組み合わせのうち 4 つをランダムに選択することにより、参加者ごとに個別に決定され、連続した週に介入が行われないようにします。 1 週間の各介入期間は、6 つのテスト日と 1 つのウォッシュアウト日に分割されます。 ウォッシュアウト日は最短 24 時間 (00:00 ～ 23:59) となります。 各テスト日、参加者はその週に割り当てられたお茶介入を好きなだけ飲むように求められます。 参加者は、他のお茶製品やカフェイン入りまたはカフェイン抜きの飲み物の摂取を控えるよう求められます。 ウォッシュアウト日には、参加者は研究用のお茶を飲むことも控えるよう求められます。

介入順序を決定するためのランダム化プロセスは、研究の実施やデータ分析には関与しない第三者によって実施されます。 各お茶の介入は、ローウェット研究所に納品される前にコード化され、各お茶のコードをお茶にリンクするファイルがリプトン ティー アンド インフュージョンズからローウェット研究所の品質保証マネージャーに送信されます。 主任研究者と副研究者は、研究を実施する目的で、どの 3 つの茶コードが 3 つの緑茶介入と 3 つの紅茶介入に関連するかを知らされます。 各コードに割り当てられた特定のお茶の介入は、すべての参加者のデータ分析が完了した後、主任研究者と副研究者にのみ明らかにされます。

各研究日の 3 つの時点で、参加者は 1 つの測定ポイントを形成する一連のアンケートと認知タスクを完了するよう求められます。 これらの時間点は参加者ごとに決定され、可能な場合は、08:00 ～ 1000、12:00 ～ 1400、1600 ～ 18:00 の各時間帯内に 1 つの測定点が含まれます。 夜勤の参加者にはこれらの時間帯は適用されませんが、各測定ポイント間の時間間隔は可能な限り維持されます。 認知タスクは、指の警戒タスクと注意切り替えタスクであり、アンケートには、睡眠アンケート、気分アンケート、個人化アンケート、およびお茶の思い出アンケートが含まれます。 Gorilla Experiment Builder を使用して、アンケートと認知タスクを提供します。 睡眠アンケートは、毎日の最初の測定ポイントにのみ含まれます。 また、参加者には、研究に関係のないお茶やカフェイン製品を誤って摂取したことに注意するよう求めますが、研究に関係のない製品を摂取した場合でも参加者は罰せられることはありません。

潜在的な参加者が包含基準と除外基準に照らしてスクリーニングされ、インフォームドコンセントが得られたら、参加者は一連のアンケートに回答します。これを使用して、時間の経過とともにある程度の個人差を示し、認知に影響を与える可能性のある変数を特定します。 /注意力、気分、睡眠、介入への遵守。 英国の短形式 12 健康質問票、短形式の国際身体活動質問票、ピッツバーグ睡眠の質指数、および州の特性不安目録の特性不安部門の 4 つの検証済み質問票が使用され、それらの質問票の概要が提供されます。典型的なライフスタイルに関連した行動。 参加者はまた、お茶の摂取量と他のカフェイン入りの食べ物や飲み物の摂取量を詳しく説明するアンケートと、仕事のルーチン、扶養家族、参加者が別の人と同居しているかどうかなど、その他のライフスタイル要因を確立するためのアンケートに記入するよう求められます。 お茶の摂取に関するアンケートでは、参加者が紅茶と緑茶のどちらの研究に参加するかについても通知されます。 研究中のこれらの時間依存変数の評価は生態学的瞬間評価として知られており、研究期間中毎日 3 つの毎日の測定ポイントのそれぞれで、Gorilla Experiment Builder を介して配信される半個人化された短いアンケートを使用して実施されます。

アンケートの回答を受け取った後、各参加者との直接のミーティングが都合の良い時間に設定されます。 この会議は、プロンプトの時間を決定し、参加者に Gorilla Experiment Builder テスト プラットフォームに慣れてもらい、PRO-Diary と研究の最初のサイクル用の茶製品を提供するために使用されます。

以降の訪問は 3 週間ごと、つまり各サイクルの終わりに行われます。 参加者はお茶製品を受け取り、PRO-Diary デバイスは完全に充電されたデバイスと交換され、訪問は参加者が質問したり、懸念していることを表明したりする別の機会となります。 第 12 週の終わりに、参加者は最終報告会のために Rowett に招待され、PRO-Diary デバイスを返却します。

記述的、単変量、および多変量分析は R で実行されます。生態学的瞬間評価の個人化された性質と結果の長期的な性質により、個別化された動的モデリングは、時間の経過に伴う変数の両方の傾向を調査するための主要な分析方法になります。そして、認知の注意面（注意切り替えタスクと指の覚醒タスクの平均反応時間と精度）、睡眠、気分に対する個人固有の予測因子の影響。

個別の動的モデリング分析は各参加者に対して実施され、一次および二次アウトカムの変動を把握し、毎日のアウトカムに対する個別の時間依存予測因子の影響を考慮するための独自の回帰モデルを開発します。 動的モデリングには 2 セットの共変量が含まれます。 共変量の最初のセットには、参加者の外因性 (時間、曜日など) とモデルの内生性 (気分、睡眠時間など) の潜在的な予測因子が含まれており、行動の影響を制御しながら行動に影響を与える要因を特定します。時間。 動的共変量も含まれており、応答と予測子の両方のラグ変数 (前日または 2 日前の値) を含めることで、現在の応答と予測子における過去の影響を要約することができます。これにより、過去の状態がどの程度変化しているかを確認できます。個人が現在の結果に影響を与える可能性があります。