Inzicht in de effecten van dagelijkse theeconsumptie op de aandacht, slaap en stemming bij gezonde volwassenen (Reactivi-Tea)

Er zullen twee onafhankelijke reeksen van 12 weken durende N-van-1-onderzoeken worden uitgevoerd om afzonderlijk de effecten van twee primaire interventies, hele theedranken met zwarte thee-smaak en groene thee-smaak, te beoordelen tegen elk twee controles (alleen cafeïne en placebo). op smaak gebracht volgens de primaire interventies), over cognitie, stemming en slaap.

Voor elke primaire interventie zal de onderzoeksduur van twaalf weken bestaan ​​uit vier cycli van drie weken, en elke cyclus zal bestaan ​​uit drie interventieperioden van één week. De volgorde van de drie interventies wordt voor elke deelnemer afzonderlijk bepaald door willekeurig vier van de zes mogelijke combinaties van drie interventies te selecteren, en wel zodanig dat er in opeenvolgende weken geen interventie wordt gegeven. Elke interventieperiode van een week wordt opgesplitst in zes testdagen en één wash-outdag. De wash-outdag duurt minimaal 24 uur (00:00 tot 23:59). Op elk van de testdagen wordt de deelnemers gevraagd de thee-interventie die voor die week is toegewezen, zo vaak te drinken als ze willen. Deelnemers wordt gevraagd om geen andere theeproducten en cafeïnehoudende of cafeïnevrije dranken te drinken. Op wash-outdagen wordt aan de deelnemers ook gevraagd om geen studiethee te drinken.

Het randomisatieproces om de interventiesequenties te bepalen zal worden uitgevoerd door een derde partij die niet betrokken zal zijn bij de uitvoering van het onderzoek of de gegevensanalyse. Elke thee-interventie wordt gecodeerd voordat deze wordt afgeleverd bij het Rowett Institute en het bestand dat elke theecode aan de thee koppelt, wordt door Lipton Teas and Infusions naar de Quality Assurance Manager van het Rowett Institute gestuurd. Voor de uitvoering van het onderzoek worden de opdrachtgever en de onderonderzoekers geïnformeerd welke drie theecodes betrekking hebben op de drie groene thee- en drie zwarte thee-interventies. De specifieke thee-interventies die aan elke code zijn toegewezen, worden pas aan de opdrachtgever en de subonderzoekers bekendgemaakt nadat de data-analyse voor alle deelnemers is voltooid.

Op drie tijdstippen op elke studiedag worden de deelnemers gevraagd een reeks vragenlijsten en cognitieve taken in te vullen, die één meetpunt zullen vormen. Deze tijdstippen worden per deelnemer bepaald en waar mogelijk valt één meetpunt binnen elk van de volgende tijdsperioden: 0800-1000, 1200-1400, 1600-1800. Voor deelnemers die nachtdiensten draaien gelden deze tijdsperioden niet, maar de tijdsintervallen tussen elk meetpunt worden waar mogelijk aangehouden. De cognitieve taken zullen de taak van de cijferwaakzaamheid en de aandachtswisseltaak zijn, en de vragenlijsten omvatten een slaapvragenlijst, een stemmingsvragenlijst, een gepersonaliseerde vragenlijst en een vragenlijst voor het terugroepen van thee. We zullen Gorilla Experiment Builder gebruiken om de vragenlijsten en cognitieve taken te leveren. De slaapvragenlijst wordt alleen op het eerste meetpunt van elke dag opgenomen. We zullen de deelnemers ook vragen om de accidentele consumptie van thee- of cafeïneproducten die geen verband houden met het onderzoek te noteren, maar deelnemers worden niet gestraft als ze een product hebben geconsumeerd dat geen verband houdt met het onderzoek.

Zodra potentiële deelnemers zijn gescreend op de inclusie- en exclusiecriteria en geïnformeerde toestemming is verkregen, zullen deelnemers een reeks vragenlijsten invullen die we zullen gebruiken om variabelen te identificeren die waarschijnlijk in de loop van de tijd een zekere mate van persoonlijke variabiliteit zullen vertonen en die hun cognitie kunnen beïnvloeden. /aandacht, stemming, slaap en/of naleving van de interventie. Er zullen vier gevalideerde vragenlijsten worden gebruikt: de UK Short-form 12 gezondheidsvragenlijst, de short-form International Physical Activity Questionnaire, de Pittsburgh Sleep Quality Index en de trekangstarm van de State Trait Anxiety Inventory om een ​​overzicht te geven van hun typisch leefstijlgerelateerd gedrag. Deelnemers wordt ook gevraagd een vragenlijst in te vullen over hun theeconsumptie en consumptie van ander cafeïnehoudend voedsel en dranken, en een vragenlijst om andere levensstijlfactoren vast te stellen, bijvoorbeeld werkroutine, afhankelijke personen, of de deelnemer samenwoont met een andere persoon. De theeconsumptievragenlijst zal ook aangeven of de deelnemer zal worden opgenomen in het onderzoek naar zwarte thee of groene thee. Beoordeling van deze tijdsafhankelijke variabelen tijdens het onderzoek staat bekend als ecologische momentele beoordeling en zal worden geïmplementeerd met behulp van semi-gepersonaliseerde korte vragenlijsten die via Gorilla Experiment Builder op elk van de drie dagelijkse meetpunten in de loop van het onderzoek worden afgeleverd.

Na ontvangst van de antwoorden op de vragenlijst wordt er een persoonlijke ontmoeting met elke deelnemer georganiseerd op een voor hen geschikt tijdstip. Deze bijeenkomst zal worden gebruikt om de tijdstippen te bepalen en om de deelnemers vertrouwd te maken met het Gorilla Experiment Builder-testplatform, hen te voorzien van een PRO-dagboek en de theeproducten voor de eerste cyclus van het onderzoek.

Daaropvolgende bezoeken zullen elke drie weken plaatsvinden - aan het einde van elke cyclus. Deelnemers ontvangen hun theeproducten, het PRO-Diary-apparaat wordt vervangen door een volledig opgeladen apparaat en de bezoeken bieden deelnemers opnieuw de gelegenheid om vragen te stellen of eventuele zorgen te uiten. Aan het einde van week 12 worden de deelnemers uitgenodigd in de Rowett voor een laatste debriefing en om het PRO-Diary-apparaat terug te brengen.

Beschrijvende, univariabele en multivariabele analyses zullen worden uitgevoerd in R. Vanwege het gepersonaliseerde karakter van de ecologische momentele beoordeling en het longitudinale karakter van de uitkomsten, zal geïndividualiseerde dynamische modellering de primaire analysemethode zijn voor het onderzoeken van beide trends in variabelen in de tijd, en het effect van individueel-specifieke voorspellers op het aandachtsaspect van cognitie (gemiddelde reactietijden en nauwkeurigheid voor de aandachtswisseltaak en cijferwaaktaak), slaap en stemming.

Voor elke deelnemer zullen geïndividualiseerde dynamische modelleringsanalyses worden uitgevoerd om de variatie in de primaire en secundaire uitkomsten vast te leggen, en om unieke regressiemodellen te ontwikkelen om de invloed van geïndividualiseerde tijdsafhankelijke voorspellers op de dagelijkse uitkomsten te overwegen. Dynamische modellering omvat twee sets covariaten. De eerste set covariaten omvat de potentiële voorspellers die exogeen zijn voor de deelnemer (bijvoorbeeld tijd, dag van de week) en endogeen (bijvoorbeeld stemming, slaapduur) in het model, om te identificeren welke factoren het gedrag beïnvloeden en tegelijkertijd te controleren voor het effect van tijd. Er zijn ook dynamische covariaten opgenomen om het effect van het verleden op de huidige respons en voorspellers samen te vatten door vertraagde variabelen (waarden van de vorige dag of twee dagen ervoor) van zowel de respons als de voorspellers op te nemen, waardoor we kunnen zien in hoeverre de vorige toestand van de respons en de voorspellers individuen kunnen de huidige uitkomsten beïnvloeden.