Forstå effekten av daglig teforbruk på oppmerksomhet, søvn og humør hos friske voksne (Reactivi-Tea)

To uavhengige serier med 12-ukers N-av-1-studier vil bli utført for å separat vurdere effekten av to primære intervensjoner, svart tesmak og grønn tesmak, hele tedrikker, mot to kontroller hver (kun koffein og placebo, smaksatt i henhold til de primære intervensjonene), på kognisjon, humør og søvn.

For hver primær intervensjon vil den 12 uker lange studievarigheten bestå av fire, tre ukers sykluser, og hver syklus vil bestå av tre, en ukes intervensjonsperioder. Rekkefølgen på de tre intervensjonene vil bli bestemt separat for hver deltaker ved å tilfeldig velge fire av de seks mulige kombinasjonene av tre intervensjoner, og slik at ingen intervensjon blir gitt i påfølgende uker. Hver en ukes intervensjonsperiode deles inn i seks testdager og en utvaskingsdag. Utvaskingsdagen vil være minimum 24 timer (00:00 til 23:59). På hver av testdagene vil deltakerne bli bedt om å drikke te-intervensjonen som er tildelt den uken, så ofte de vil. Deltakerne vil bli bedt om å avstå fra å drikke andre teprodukter og koffeinholdige eller koffeinfrie drikker. På utvaskingsdager vil deltakerne også bli bedt om å avstå fra å drikke studiete.

Randomiseringsprosessen for å bestemme intervensjonssekvenser vil bli utført av en tredjepart som ikke vil være involvert i gjennomføringen av studien eller dataanalysen. Hver te-intervensjon vil bli kodet før den leveres til Rowett Institute, og filen som knytter hver te-kode til teen vil bli sendt fra Lipton Teas and Infusions til kvalitetssikringssjefen for Rowett Institute. Rektor og underetterforskere vil bli informert om hvilke tre te-koder som er relatert til de tre grønn te- og tre svart te-intervensjonene for å gjennomføre studien. De spesifikke te-intervensjonene som er tildelt hver kode vil bare bli avslørt for rektor og underetterforskere når dataanalysen for alle deltakerne er fullført.

Ved tre tidspunkter på hver studiedag vil deltakerne bli bedt om å fylle ut en serie spørreskjemaer og kognitive oppgaver som vil utgjøre ett målepunkt. Disse tidspunktene vil avgjøres per deltaker, og der det er mulig vil ett målepunkt falle innenfor hver av følgende tidsperioder: 0800-1000, 1200-1400, 1600-1800. For deltakere som jobber nattskift vil ikke disse tidsperiodene gjelde, men tidsintervallene mellom hvert målepunkt opprettholdes der det er mulig. De kognitive oppgavene vil være siffervåkenhetsoppgaven og oppmerksomhetsbytteoppgaven, og spørreskjemaene inkluderer et søvnspørreskjema, stemningsspørreskjema, personlig tilpasset spørreskjema og spørreskjema for tilbakekalling av te. Vi vil bruke Gorilla Experiment Builder til å levere spørreskjemaene og kognitive oppgaver. Søvnspørreskjemaet vil kun inngå i det første målepunktet hver dag. Vi vil også be deltakerne om å notere utilsiktet inntak av te- eller koffeinprodukter som ikke er relatert til studien, men deltakerne vil ikke bli straffet hvis de har konsumert et produkt som ikke er relatert til studien.

Når potensielle deltakere har blitt screenet mot inkluderings- og eksklusjonskriteriene og informert samtykke er innhentet, vil deltakerne fylle ut en serie spørreskjemaer som vi vil bruke for å identifisere variabler som sannsynligvis vil vise en viss grad av personlig variasjon over tid og kan påvirke deres kognisjon. /oppmerksomhet, humør, søvn og/eller etterlevelse av intervensjonen. Fire validerte spørreskjemaer vil bli brukt: UK Short-form 12 health questionnaire, short-form International Physical Activity Questionnaire, Pittsburgh Sleep Quality Index og trait anxiety-armen til State Trait Anxiety Inventory for å gi en oversikt over deres typisk livsstilsrelatert atferd. Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut et spørreskjema som beskriver deres teforbruk og forbruk av annen koffeinholdig mat og drikke og et spørreskjema for å etablere andre livsstilsfaktorer, for eksempel arbeidsrutine, pårørende, om deltakeren bor sammen med en annen person. Spørreskjemaet om teforbruk vil også informere om deltakeren vil bli inkludert i svart te- eller grønn te-studien. Vurdering av disse tidsavhengige variablene under studien er kjent som økologisk momentan vurdering og vil bli implementert ved hjelp av semi-personlige korte spørreskjemaer levert via Gorilla Experiment Builder ved hvert av de tre daglige målepunktene i løpet av studien.

Etter å ha mottatt svarene på spørreskjemaet, vil et personlig møte med hver deltaker bli arrangert på et tidspunkt som passer dem. Dette møtet vil bli brukt til å bestemme tidspunktene og gjøre deltakerne kjent med Gorilla Experiment Builder-testplattformen, gi dem en PRO-dagbok og teproduktene for den første syklusen av studien.

Påfølgende besøk vil skje hver tredje uke - på slutten av hver syklus. Deltakerne vil motta sine teprodukter, PRO-Diary-enheten vil bli byttet ut med en fulladet enhet, og besøkene vil gi deltakerne en ny mulighet til å stille spørsmål eller uttrykke eventuelle bekymringer de måtte ha. På slutten av uke 12 vil deltakerne bli invitert til Rowett for en siste debrief og returnere PRO-Diary-enheten.

Beskrivende, univariable og multivariable analyser vil bli utført i R. På grunn av den personlige karakteren til den økologiske momentane vurderingen og den longitudinelle karakteren av resultatene, vil individualisert dynamisk modellering være den primære analysemetoden for å undersøke begge trendene i variabler over tid, og effekten av individspesifikke prediktorer på oppmerksomhetsaspektet ved kognisjon (gjennomsnittlig reaksjonstid og nøyaktighet for oppmerksomhetsbytteoppgaven og siffervåkenhetsoppgaven), søvn og humør.

Individuelle dynamiske modelleringsanalyser vil bli utført for hver deltaker for å fange variasjon i de primære og sekundære resultatene, og for å utvikle unike regresjonsmodeller for å vurdere påvirkningen av individualiserte tidsavhengige prediktorer på de daglige resultatene. Dynamisk modellering inkluderer to sett med kovariater. Det første settet med kovariater inkluderer de potensielle prediktorene som er eksogene for deltakeren (f.eks. tid, ukedag) og endogene (f.eks. humør, søvnlengde) på modellen, for å identifisere hvilke faktorer som påvirker atferd mens man kontrollerer for effekten av tid. Dynamiske kovariater er også inkludert for å oppsummere effekten av fortiden i nåværende respons og prediktorer ved å inkludere forsinkede variabler (verdier fra forrige dag eller to dager før) av både responsen og prediktorene, noe som gjør oss i stand til å se hvor mye den forrige tilstanden til individer kan påvirke nåværende utfall.