Zrozumienie wpływu codziennego spożycia herbaty na uwagę, sen i nastrój u zdrowych dorosłych (Reactivi-Tea)

Zostaną przeprowadzone dwie niezależne serie 12-tygodniowych badań N-of-1 w celu oddzielnej oceny skutków dwóch podstawowych interwencji, napojów pełnoherbacianych o smaku czarnej herbaty i zielonej herbaty, w porównaniu z dwiema kontrolami każdy (tylko kofeina i placebo, aromatyzowane zgodnie z podstawowymi interwencjami), na funkcje poznawcze, nastrój i sen.

W przypadku każdej interwencji podstawowej 12-tygodniowy czas trwania badania będzie obejmował cztery trzytygodniowe cykle, a każdy cykl będzie obejmował trzy jednotygodniowe okresy interwencji. Kolejność trzech interwencji zostanie ustalona oddzielnie dla każdego uczestnika poprzez losowy wybór czterech z sześciu możliwych kombinacji trzech interwencji, tak aby żadna interwencja nie była przeprowadzana przez kolejne tygodnie. Każdy tygodniowy okres interwencji zostanie podzielony na sześć dni testowych i jeden dzień oczyszczenia. Dzień wymywania będzie wynosić co najmniej 24 godziny (00:00 do 23:59). W każdym dniu testu uczestnicy zostaną poproszeni o wypicie herbaty przydzielonej na dany tydzień tak często, jak mają na to ochotę. Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od picia jakichkolwiek innych produktów zawierających herbatę oraz napojów zawierających kofeinę i bezkofeinowych. W dni, w których nie ma alkoholu, uczestnicy zostaną również poproszeni o powstrzymanie się od picia herbaty przeznaczonej do badania.

Proces randomizacji w celu ustalenia sekwencji interwencji zostanie przeprowadzony przez stronę trzecią, która nie będzie zaangażowana w prowadzenie badania ani analizę danych. Każda interwencja dotycząca herbaty zostanie zakodowana przed dostarczeniem do Instytutu Rowett, a plik łączący każdy kod herbaty z herbatą zostanie przesłany z Lipton Teas and Infusions do Menedżera ds. zapewnienia jakości w Instytucie Rowett. Na potrzeby prowadzenia badania kierownik i badacze podrzędni zostaną poinformowani, które trzy kody dotyczące herbat odnoszą się do trzech interwencji dotyczących zielonej herbaty i trzech interwencji dotyczących czarnej herbaty. Konkretne interwencje związane z herbatą przypisane do każdego kodu zostaną ujawnione kierownikowi i podwykonawcom dopiero po zakończeniu analizy danych dla wszystkich uczestników.

W trzech punktach czasowych każdego dnia badania uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie serii kwestionariuszy i zadań poznawczych, które utworzą jeden punkt pomiarowy. Te punkty czasowe zostaną ustalone indywidualnie dla każdego uczestnika i, jeśli to możliwe, jeden punkt pomiarowy będzie przypadał na każdy z następujących okresów: 08:00–10:00, 12:00–14:00, 16:00–18:00. W przypadku uczestników pracujących na nocne zmiany te okresy nie będą miały zastosowania, jednakże w miarę możliwości zachowane zostaną odstępy czasowe pomiędzy każdym punktem pomiarowym. Zadania poznawcze będą obejmować zadanie czujności palców i zadanie przełączania uwagi, a kwestionariusze obejmują kwestionariusz snu, kwestionariusz nastroju, kwestionariusz spersonalizowany i kwestionariusz przypominania sobie herbaty. Do dostarczenia kwestionariuszy i zadań poznawczych użyjemy narzędzia Gorilla Experiment Builder. Kwestionariusz snu będzie uwzględniany wyłącznie w pierwszym punkcie pomiarowym każdego dnia. Poprosimy również uczestników o odnotowanie przypadkowego spożycia jakiejkolwiek herbaty lub produktów zawierających kofeinę niezwiązanych z badaniem, jednak uczestnicy nie zostaną ukarani, jeśli spożyli produkt niezwiązany z badaniem.

Po sprawdzeniu potencjalnych uczestników pod kątem kryteriów włączenia i wykluczenia oraz uzyskaniu świadomej zgody, uczestnicy wypełnią serię kwestionariuszy, których użyjemy do zidentyfikowania zmiennych, które prawdopodobnie wykażą pewien stopień zmienności osobistej w czasie i mogą mieć wpływ na ich funkcje poznawcze /uwaga, nastrój, sen i/lub zgodność z interwencją. Zostaną wykorzystane cztery zatwierdzone kwestionariusze: brytyjski kwestionariusz zdrowotny Short-Form 12, skrócony Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej, Pittsburgh Sleep Quality Index oraz część lęku-cechy ze State Cecha Lęku w celu przedstawienia przeglądu ich stanu zdrowia. typowe zachowania związane ze stylem życia. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariusza szczegółowo opisującego spożycie herbaty oraz innej żywności i napojów zawierających kofeinę, a także kwestionariusz pozwalający ustalić inne czynniki związane ze stylem życia, np. rutynę pracy, osoby na utrzymaniu, czy uczestnik mieszka z inną osobą. Kwestionariusz spożycia herbaty poinformuje także, czy uczestnik zostanie włączony do badania dotyczącego herbaty czarnej czy zielonej. Ocena tych zmiennych zależnych od czasu podczas badania nazywana jest chwilową oceną ekologiczną i będzie przeprowadzana przy użyciu częściowo spersonalizowanych krótkich kwestionariuszy dostarczanych za pośrednictwem narzędzia Gorilla Experiment Builder w każdym z trzech codziennych punktów pomiarowych w trakcie badania.

Po otrzymaniu odpowiedzi na pytania zawarte w ankiecie, z każdym uczestnikiem zostanie umówione osobiste spotkanie w dogodnym dla niego terminie. Spotkanie to posłuży do ustalenia terminów podpowiedzi oraz zapoznania uczestników z platformą testową Gorilla Experiment Builder, przekazania im PRO-Dziennika oraz produktów herbacianych na pierwszy cykl badania.

Kolejne wizyty będą odbywać się co trzy tygodnie – na koniec każdego cyklu. Uczestnicy otrzymają swoje produkty herbaciane, urządzenie PRO-Diary zostanie wymienione na w pełni naładowane urządzenie, a wizyty będą dla uczestników kolejną okazją do zadania pytań lub wyrażenia wszelkich wątpliwości. Pod koniec 12. tygodnia uczestnicy zostaną zaproszeni do Rowett na końcowe podsumowanie i zwrot urządzenia PRO-Diary.

W R będą prowadzone analizy opisowe, jedno- i wielowymiarowe. Ze względu na spersonalizowany charakter chwilowej oceny ekologicznej i podłużny charakter wyników, podstawową metodą analizy do badania obu trendów zmiennych w czasie będzie zindywidualizowane modelowanie dynamiczne, oraz wpływ czynników predykcyjnych specyficznych dla danej osoby na uważny aspekt poznania (średni czas reakcji i dokładność dla zadania przełączania uwagi i zadania czujności cyfrowej), sen i nastrój.

Dla każdego uczestnika zostaną przeprowadzone zindywidualizowane analizy modelowania dynamicznego w celu uchwycenia różnic w wynikach pierwotnych i wtórnych oraz opracowania unikalnych modeli regresji w celu uwzględnienia wpływu zindywidualizowanych predyktorów zależnych od czasu na codzienne wyniki. Modelowanie dynamiczne obejmuje dwa zestawy współzmiennych. Pierwszy zestaw zmiennych towarzyszących obejmuje potencjalne predyktory egzogeniczne dla uczestnika (np. godzina, dzień tygodnia) i endogeniczne (np. nastrój, długość snu) w modelu, aby określić, które czynniki wpływają na zachowanie, kontrolując jednocześnie wpływ czas. Uwzględniono także dynamiczne współzmienne, aby podsumować wpływ przeszłości na obecną reakcję i predyktory, włączając zmienne opóźnione (wartości z poprzedniego dnia lub dwóch dni wcześniej) zarówno odpowiedzi, jak i predyktorów, co pozwala nam zobaczyć, jak bardzo poprzedni stan poszczególne osoby mogą mieć wpływ na obecne wyniki.