Verständnis der Auswirkungen des täglichen Teekonsums auf Aufmerksamkeit, Schlaf und Stimmung bei gesunden Erwachsenen (Reactivi-Tea)

Es werden zwei unabhängige Reihen von 12-wöchigen N-of-1-Studien durchgeführt, um die Auswirkungen von zwei primären Interventionen, Vollteegetränken mit schwarzem Teegeschmack und grünem Teegeschmack, jeweils im Vergleich zu zwei Kontrollen (nur Koffein und Placebo) zu bewerten. gewürzt nach den primären Interventionen), auf Kognition, Stimmung und Schlaf.

Für jede primäre Intervention umfasst die 12-wöchige Studiendauer vier dreiwöchige Zyklen und jeder Zyklus umfasst drei einwöchige Interventionszeiträume. Die Reihenfolge der drei Interventionen wird für jeden Teilnehmer separat festgelegt, indem vier der sechs möglichen Kombinationen von drei Interventionen zufällig ausgewählt werden, und zwar so, dass in aufeinanderfolgenden Wochen keine Intervention erfolgt. Jeder einwöchige Interventionszeitraum wird in sechs Testtage und einen Auswaschtag aufgeteilt. Der Auswaschtag dauert mindestens 24 Stunden (00:00 bis 23:59 Uhr). An jedem Testtag werden die Teilnehmer gebeten, den dieser Woche zugewiesenen Tee so oft zu trinken, wie sie möchten. Die Teilnehmer werden gebeten, auf den Konsum anderer Teeprodukte sowie koffeinhaltiger oder entkoffeinierter Getränke zu verzichten. An Auswaschtagen werden die Teilnehmer außerdem gebeten, keinen Lerntee zu trinken.

Der Randomisierungsprozess zur Festlegung der Interventionssequenzen wird von einem Dritten durchgeführt, der nicht an der Durchführung der Studie oder Datenanalyse beteiligt ist. Jeder Teeeingriff wird vor der Übermittlung an das Rowett Institute codiert und die Datei, die jeden Teecode mit dem Tee verknüpft, wird von Lipton Teas and Infusions an den Qualitätssicherungsmanager des Rowett Institute gesendet. Für die Durchführung der Studie werden der Haupt- und der Unterermittler darüber informiert, welche drei Teecodes sich auf die drei Grüntee- und drei Schwarztee-Interventionen beziehen. Die jedem Code zugeordneten spezifischen Teeinterventionen werden dem Schulleiter und den Unterermittlern erst dann bekannt gegeben, wenn die Datenanalyse für alle Teilnehmer abgeschlossen ist.

Zu drei Zeitpunkten an jedem Studientag werden die Teilnehmer aufgefordert, eine Reihe von Fragebögen und kognitiven Aufgaben auszufüllen, die einen Messpunkt bilden. Diese Zeitpunkte werden individuell für jeden Teilnehmer festgelegt und wenn möglich, wird ein Messpunkt in jeden der folgenden Zeiträume fallen: 08:00–10:00 Uhr, 12:00–14:00 Uhr, 16:00–18:00 Uhr. Für Teilnehmer, die Nachtschichten arbeiten, gelten diese Zeiträume nicht, die Zeitintervalle zwischen den einzelnen Messpunkten werden jedoch nach Möglichkeit beibehalten. Bei den kognitiven Aufgaben handelt es sich um die Aufgabe der digitalen Wachsamkeit und die Aufgabe zur Aufmerksamkeitsumschaltung. Zu den Fragebögen gehören ein Schlaffragebogen, ein Stimmungsfragebogen, ein personalisierter Fragebogen und ein Fragebogen zur Teeerinnerung. Wir werden Gorilla Experiment Builder verwenden, um die Fragebögen und kognitiven Aufgaben bereitzustellen. Der Schlaffragebogen wird nur am ersten Messpunkt jedes Tages einbezogen. Wir bitten die Teilnehmer außerdem, den versehentlichen Konsum von Tee- oder Koffeinprodukten zu notieren, die nicht mit der Studie in Zusammenhang stehen. Teilnehmer werden jedoch nicht bestraft, wenn sie ein Produkt konsumiert haben, das nicht mit der Studie in Zusammenhang steht.

Sobald potenzielle Teilnehmer anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüft wurden und eine Einverständniserklärung eingeholt wurde, füllen die Teilnehmer eine Reihe von Fragebögen aus, mit denen wir Variablen identifizieren, die im Laufe der Zeit wahrscheinlich ein gewisses Maß an persönlicher Variabilität aufweisen und ihre Wahrnehmung beeinflussen können /Aufmerksamkeit, Stimmung, Schlaf und/oder Einhaltung der Intervention. Es werden vier validierte Fragebögen verwendet: der britische Kurzform-12-Gesundheitsfragebogen, der Kurzform-Fragebogen zur internationalen körperlichen Aktivität, der Pittsburgh Sleep Quality Index und der Trait-Angst-Arm des State Trait Anxiety Inventory, um einen Überblick darüber zu geben typische lebensstilbezogene Verhaltensweisen. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, in dem ihr Teekonsum und der Konsum anderer koffeinhaltiger Speisen und Getränke detailliert aufgeführt sind, sowie einen Fragebogen, um andere Lebensstilfaktoren zu ermitteln, z. B. Arbeitsroutine, abhängige Personen, ob der Teilnehmer mit einer anderen Person zusammenlebt. Der Fragebogen zum Teekonsum gibt auch Aufschluss darüber, ob der Teilnehmer in die Schwarztee- oder Grüntee-Studie aufgenommen wird. Die Bewertung dieser zeitabhängigen Variablen während der Studie wird als ökologische Momentanbewertung bezeichnet und mithilfe halbpersonalisierter Kurzfragebögen durchgeführt, die über Gorilla Experiment Builder an jedem der drei täglichen Messpunkte im Verlauf der Studie bereitgestellt werden.

Nach Erhalt der Antworten auf den Fragebogen wird zu einem für ihn passenden Zeitpunkt ein persönliches Treffen mit jedem Teilnehmer vereinbart. Dieses Treffen wird genutzt, um die Aufforderungszeiten festzulegen und die Teilnehmer mit der Testplattform Gorilla Experiment Builder vertraut zu machen, ihnen ein PRO-Tagebuch und die Teeprodukte für den ersten Zyklus der Studie zur Verfügung zu stellen.

Nachfolgende Besuche finden alle drei Wochen statt – am Ende jedes Zyklus. Die Teilnehmer erhalten ihre Teeprodukte, das PRO-Diary-Gerät wird gegen ein voll aufgeladenes Gerät ausgetauscht und die Besuche bieten den Teilnehmern eine weitere Gelegenheit, Fragen zu stellen oder etwaige Bedenken zu äußern. Am Ende der 12. Woche werden die Teilnehmer zu einer abschließenden Nachbesprechung und zur Rückgabe des PRO-Diary-Geräts ins Rowett eingeladen.

In R werden deskriptive, univariable und multivariable Analysen durchgeführt. Aufgrund des personalisierten Charakters der ökologischen Momentanbewertung und des longitudinalen Charakters der Ergebnisse wird die individualisierte dynamische Modellierung die primäre Analysemethode für die Untersuchung beider Variablentrends im Zeitverlauf sein. und die Wirkung individueller Prädiktoren auf den Aufmerksamkeitsaspekt der Kognition (mittlere Reaktionszeiten und Genauigkeit für die Aufmerksamkeitswechselaufgabe und die Ziffern-Wachsamkeitsaufgabe), den Schlaf und die Stimmung.

Für jeden Teilnehmer werden individuelle dynamische Modellierungsanalysen durchgeführt, um Variationen in den primären und sekundären Ergebnissen zu erfassen und einzigartige Regressionsmodelle zu entwickeln, um den Einfluss individualisierter zeitabhängiger Prädiktoren auf die täglichen Ergebnisse zu berücksichtigen. Die dynamische Modellierung umfasst zwei Sätze von Kovariaten. Der erste Satz von Kovariaten umfasst die potenziellen Prädiktoren, die für den Teilnehmer exogen (z. B. Zeit, Wochentag) und endogen (z. B. Stimmung, Schlafdauer) im Modell sind, um zu identifizieren, welche Faktoren das Verhalten beeinflussen, und gleichzeitig die Wirkung zu kontrollieren Zeit. Es werden auch dynamische Kovariaten einbezogen, um die Auswirkung der Vergangenheit auf die aktuelle Reaktion und die Prädiktoren zusammenzufassen, indem verzögerte Variablen (Werte vom Vortag oder zwei Tage davor) sowohl der Reaktion als auch der Prädiktoren einbezogen werden, was es uns ermöglicht, zu sehen, wie sehr der vorherige Zustand der Einzelpersonen können die gegenwärtigen Ergebnisse beeinflussen.