A napi teafogyasztás figyelemre, alvásra és hangulatra gyakorolt ​​hatásának megértése egészséges felnőtteknél (Reactivi-Tea)

Két független, 12 hetes N-of-1 vizsgálatsorozatot fognak végezni, hogy külön-külön értékeljék két elsődleges beavatkozás, a fekete tea ízesítésű és a zöld tea ízesítésű, teljes teaitalok hatását két-két kontrollal (csak koffein és placebo, az elsődleges beavatkozásoknak megfelelően ízesítve), a megismerésre, a hangulatra és az alvásra.

Minden elsődleges beavatkozás esetében a 12 hetes vizsgálati időtartam négy, három hetes ciklusból, és minden ciklus három, egyhetes beavatkozási időszakból áll. A három beavatkozás sorrendjét minden résztvevő számára külön-külön határozzák meg, a három beavatkozás hat lehetséges kombinációjából véletlenszerűen kiválasztva négyet úgy, hogy egymást követő hetekben ne kerüljön sor beavatkozásra. Minden egyhetes beavatkozási időszak hat tesztnapra és egy mosási napra lesz felosztva. A kimosási nap minimum 24 órás (00:00 és 23:59 között). A tesztnapok mindegyikén megkérik a résztvevőket, hogy igyák meg az adott hétre kijelölt teát, ahányszor csak akarják. A résztvevőket arra kérik, hogy tartózkodjanak minden más teatermék, valamint koffeintartalmú vagy koffeinmentes ital fogyasztásától. A kimosódási napokon a résztvevőket arra is kérik, hogy tartózkodjanak a tanulmányi tea ivásától.

A beavatkozási sorrend meghatározására szolgáló randomizációs folyamatot egy harmadik fél végzi, aki nem vesz részt a vizsgálat lebonyolításában vagy az adatelemzésben. Minden teabeavatkozást kódolnak, mielőtt a Rowett Intézetbe szállítanák, és az egyes teakódokat a teához csatoló fájlt a Lipton Teas and Infusions elküldi a Rowett Institute minőségbiztosítási vezetőjének. A vizsgálat lebonyolítása érdekében a vezető és a résznyomozók tájékoztatást kapnak arról, hogy melyik három teakód kapcsolódik a három zöld tea és három fekete tea beavatkozáshoz. Az egyes kódokhoz rendelt konkrét tea-beavatkozások csak az összes résztvevő adatelemzésének befejezése után kerülnek a fő- és a nyomozói alvizsgáló elé.

Minden tanulmányi napon három időpontban a résztvevőket kérdőívek és kognitív feladatok kitöltésére kérik, amelyek egy mérési pontot alkotnak. Ezeket az időpontokat résztvevőnként határozzák meg, és ahol lehetséges, egy mérési pont a következő időszakok mindegyikébe esik: 0800-1000, 1200-1400, 1600-1800. Az éjszakai műszakban dolgozó résztvevők esetében ezek az időszakok nem érvényesek, azonban az egyes mérési pontok közötti időintervallumokat lehetőség szerint fenntartják. A kognitív feladatok a számjegy éberségi és a figyelemváltási feladatok lesznek, a kérdőívek pedig alvási kérdőívet, hangulati kérdőívet, személyre szabott kérdőívet és teafelidéző ​​kérdőívet tartalmaznak. A Gorilla Experiment Buildert használjuk a kérdőívek és a kognitív feladatok teljesítéséhez. Az alvás kérdőíve minden nap csak az első mérési pontba kerül be. Arra is kérjük a résztvevőket, hogy jegyezzék fel a vizsgálathoz nem kapcsolódó tea vagy koffeintartalmú termékek véletlen fogyasztását, de a résztvevőket nem büntetik meg, ha olyan terméket fogyasztottak, amely nem kapcsolódik a vizsgálathoz.

Miután a potenciális résztvevőket átvizsgálták a befogadási és kizárási kritériumok alapján, és megszerzik a tájékozott beleegyezésüket, a résztvevők egy sor kérdőívet töltenek ki, amelyek segítségével azonosítjuk azokat a változókat, amelyek valószínűleg bizonyos fokú személyes variabilitást mutatnak az idő múlásával, és befolyásolhatják megismerésüket. /figyelem, hangulat, alvás és/vagy a beavatkozásnak való megfelelés. Négy validált kérdőívet használunk majd: az Egyesült Királyság rövidített 12-es egészségügyi kérdőívét, a rövidített nemzetközi fizikai aktivitási kérdőívet, a Pittsburgh-i alvásminőségi indexet és az állami vonások szorongás-leltárának jellemző szorongásos ágát annak érdekében, hogy áttekintést adjunk ezekről. tipikus életmóddal kapcsolatos magatartásformák. A résztvevőket arra is felkérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet, amely részletezi tea- és egyéb koffeintartalmú ételek és italok fogyasztását, valamint egy kérdőívet, amely meghatározza az egyéb életmódbeli tényezőket, például a munkarutint, az eltartottakat, vagy hogy a résztvevő más személlyel él-e együtt. A teafogyasztási kérdőív arról is tájékoztat, hogy a résztvevő részt vesz-e a feketetea vagy zöldtea vizsgálatban. Ezeknek az időfüggő változóknak a vizsgálat során történő értékelését ökológiai pillanatnyi értékelésnek nevezik, és a Gorilla Experiment Builder segítségével félig személyre szabott rövid kérdőívek segítségével hajtják végre a vizsgálat során mindhárom napi mérési ponton.

A kérdőívre adott válaszok beérkezése után minden résztvevővel személyes találkozót szervezünk a számukra megfelelő időpontban. Ezt a találkozót arra használjuk, hogy meghatározzuk a felszólítási időpontokat, és megismertessük a résztvevőkkel a Gorilla Experiment Builder tesztplatformot, biztosítsuk számukra a PRO-naplót és a vizsgálat első ciklusához szükséges teatermékeket.

A későbbi látogatásokra háromhetente kerül sor – minden ciklus végén. A résztvevők megkapják a teatermékeiket, a PRO-Diary készüléket teljesen feltöltött készülékre cserélik, a látogatások pedig újabb lehetőséget biztosítanak a résztvevőknek, hogy kérdéseket tegyenek fel, vagy elmondják aggályaikat. A 12. hét végén a résztvevők meghívást kapnak a Rowett-be egy utolsó beszámolóra és a PRO-Diary eszköz visszaküldésére.

Az R-ben leíró, egyváltozós és többváltozós elemzéseket fogunk végezni. Az ökológiai pillanatnyi értékelés személyre szabott jellege és az eredmények longitudinális jellege miatt az egyénre szabott dinamikus modellezés lesz az elsődleges elemzési módszer a változók időbeli alakulásának vizsgálatára. valamint az egyén-specifikus prediktorok hatása a kogníció figyelmi aspektusára (átlagos reakcióidő és pontosság a figyelemváltási feladatnál és a számjegy-éberségi feladatnál), az alvásra és a hangulatra.

Egyéni dinamikus modellezési elemzéseket végeznek minden résztvevő számára, hogy rögzítsék az elsődleges és másodlagos eredmények változásait, és egyedi regressziós modelleket dolgozzanak ki, amelyek figyelembe veszik az egyénre szabott időfüggő előrejelzők hatását a napi eredményekre. A dinamikus modellezés két kovariánskészletet tartalmaz. A kovariánsok első halmaza a résztvevő számára exogén (pl. idő, hét napja) és endogén (például hangulat, alvás időtartama) potenciális prediktorokat tartalmazza a modellben, hogy azonosítani lehessen, mely tényezők befolyásolják a viselkedést, miközben a hatást kontrollálják. idő. Dinamikus kovariánsok is szerepelnek, hogy összefoglalják a múlt hatását a jelen válaszában és a prediktorokban, mind a válasz, mind a prediktorok késleltetett változóinak (előző nap vagy két nappal korábbi értékek) bevonásával, ami lehetővé teszi számunkra, hogy meglássuk, mennyi a korábbi állapota az egyének befolyásolhatják a jelenlegi eredményeket.