Päivittäisen teen kulutuksen vaikutusten huomioimiseen, uneen ja mielialaan terveillä aikuisilla (Reactivi-Tea)

Tehdään kaksi riippumatonta 12 viikon mittaista N-of-1 -tutkimussarjaa arvioidakseen erikseen kahden ensisijaisen toimenpiteen, mustan teen ja vihreän teen maustetun kokonaisen teejuoman, vaikutuksia kahteen kontrolliin (vain kofeiini ja lumelääke, maustettu ensisijaisten interventioiden mukaan), kognitioon, mielialaan ja uneen.

Jokaisen ensisijaisen intervention 12 viikon tutkimuksen kesto koostuu neljästä kolmen viikon jaksosta ja jokainen sykli koostuu kolmesta yhden viikon mittaisesta interventiojaksosta. Kolmen toimenpiteen järjestys määritetään erikseen kullekin osallistujalle valitsemalla satunnaisesti neljä kuudesta mahdollisesta kolmen intervention yhdistelmästä ja siten, että interventiota ei tehdä peräkkäisinä viikkoina. Jokainen viikon mittainen interventiojakso jaetaan kuuteen testipäivään ja yhteen pesupäivään. Pesupäivä on vähintään 24 tuntia (00:00-23:59). Jokaisena testipäivänä osallistujia pyydetään juomaan kyseiselle viikolle varattu teeinterventio niin usein kuin he haluavat. Osallistujia pyydetään pidättäytymään juomasta muita teetuotteita ja kofeiinittomia tai kofeiinittomia juomia. Pesupäivinä osallistujia pyydetään myös pidättäytymään tutkimusteen juomisesta.

Satunnaistusprosessin interventiojaksojen määrittämiseksi suorittaa kolmas osapuoli, joka ei ole mukana tutkimuksen suorittamisessa tai tietojen analysoinnissa. Jokainen teeinterventio koodataan ennen toimittamista Rowett Institutelle, ja tiedosto, joka yhdistää jokaisen teekoodin teehen, lähetetään Lipton Teas and Infusionsilta Rowett Instituten laadunvarmistuspäällikkölle. Pää- ja osatutkijoille ilmoitetaan, mitkä kolme teekoodia liittyvät kolmeen vihreän teen ja kolmeen mustaan ​​teen interventioon tutkimuksen suorittamista varten. Kullekin koodille määritetyt erityiset teeinterventiot paljastetaan pää- ja osatutkijoille vasta, kun kaikkien osallistujien data-analyysi on valmis.

Kolmena ajankohtana kunkin opiskelupäivän aikana osallistujia kehotetaan täyttämään sarja kyselylomakkeita ja kognitiivisia tehtäviä, jotka muodostavat yhden mittauspisteen. Nämä aikapisteet päätetään osallistujakohtaisesti ja mahdollisuuksien mukaan yksi mittauspiste osuu jokaiseen seuraavista ajanjaksoista: 0800-1000, 1200-1400, 1600-1800. Yövuorotyötä tekeville osallistujille nämä ajanjaksot eivät koske, mutta mittauspisteiden väliset aikavälit säilytetään mahdollisuuksien mukaan. Kognitiiviset tehtävät ovat numerovalppaustehtävä ja huomionvaihtotehtävä, ja kyselylomakkeisiin kuuluvat unikysely, mielialakysely, henkilökohtainen kyselylomake ja teenpalautuskysely. Käytämme Gorilla Experiment Builder -ohjelmaa kyselylomakkeiden ja kognitiivisten tehtävien toimittamiseen. Unikysely sisällytetään vain kunkin päivän ensimmäiseen mittauspisteeseen. Pyydämme osallistujia myös huomioimaan tutkimukseen kuulumattomien tee- tai kofeiinituotteiden vahingossa kulumisen, mutta osallistujia ei rangaista, jos he ovat kuluttaneet tutkimukseen liittymätöntä tuotetta.

Kun potentiaaliset osallistujat on seulottu mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien suhteen ja tietoinen suostumus on saatu, osallistujat täyttävät sarjan kyselylomakkeita, joiden avulla tunnistamme muuttujat, jotka todennäköisesti osoittavat jonkin verran henkilökohtaista vaihtelua ajan myötä ja voivat vaikuttaa heidän kognitioonsa. /huomio, mieliala, uni ja/tai toimenpiteen noudattaminen. Käytetään neljää validoitua kyselylomaketta: Yhdistyneen kuningaskunnan lyhytmuotoinen 12 terveyskyselylomake, lyhytmuotoinen kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake, Pittsburghin unen laatuindeksi ja State Trait Anxiety Inventoryn piirteiden ahdistushaara yleiskuvan saamiseksi heidän tilanteestaan. tyypillinen elämäntapaan liittyvä käyttäytyminen. Osallistujia pyydetään myös täyttämään kyselylomake, jossa kerrotaan heidän teen- ja muiden kofeiinipitoisten ruokien ja juomien kulutuksensa, sekä kysely, jolla selvitetään muita elämäntapatekijöitä, kuten työrutiini, huollettavat, asuuko osallistuja toisen henkilön kanssa. Teenkulutuskyselyssä kerrotaan myös, otetaanko osallistuja mukaan mustaa vai vihreää teetä koskevaan tutkimukseen. Näiden ajasta riippuvien muuttujien arvioiminen tutkimuksen aikana tunnetaan ekologisena hetkellisenä arviona, ja se toteutetaan puolihenkilökohtaisilla lyhyillä kyselylomakkeilla, jotka toimitetaan Gorilla Experiment Builderin kautta jokaisessa kolmessa päivittäisessä mittauspisteessä tutkimuksen aikana.

Vastausten saatuaan kunkin osallistujan kanssa sovitaan henkilökohtainen tapaaminen heille sopivana ajankohtana. Tätä tapaamista käytetään määrittämään kehotusajat ja tutustuttamaan osallistujat Gorilla Experiment Builder -testialustaan, tarjoamaan heille PRO-Diary ja teetuotteet tutkimuksen ensimmäistä jaksoa varten.

Seuraavat käynnit tehdään kolmen viikon välein - jokaisen syklin lopussa. Osallistujat saavat teetuotteensa, PRO-Diary-laite vaihdetaan täyteen ladattuun laitteeseen, ja vierailut tarjoavat osallistujille toisen mahdollisuuden esittää kysymyksiä tai ilmaista huolenaiheitaan. Viikon 12 lopussa osallistujat kutsutaan Rowettille viimeiseen keskusteluun ja palauttamaan PRO-Diary-laite.

R:ssä tehdään kuvailevia, yksimuuttujia ja monimuuttujia analyyseja. Ekologisen hetkellisen arvioinnin yksilöllisyyden ja tulosten pitkittäisluonteen vuoksi yksilöllinen dynaaminen mallinnus on ensisijainen analyysimenetelmä tutkittaessa molempia muuttujien ajan myötä suuntauksia. ja yksilökohtaisten ennustajien vaikutus kognition tarkkaavaisuuteen (keskimääräiset reaktioajat ja tarkkuus huomionvaihtotehtävässä ja numerovalppaustehtävässä), uneen ja mielialaan.

Jokaiselle osallistujalle tehdään yksilöllisiä dynaamisia mallinnusanalyysejä, joiden avulla saadaan selville ensisijaisten ja toissijaisten tulosten vaihtelut ja kehitetään ainutlaatuisia regressiomalleja, joiden avulla voidaan ottaa huomioon yksilöllisten ajasta riippuvien ennustajien vaikutus päivittäisiin tuloksiin. Dynaaminen mallinnus sisältää kaksi joukkoa kovariaatteja. Ensimmäiseen yhteismuuttujien joukkoon kuuluvat mahdolliset ennustajat, jotka ovat osallistujalle eksogeenisiä (esim. aika, viikonpäivä) ja endogeenisiä (esim. mieliala, unen pituus) mallissa, jotta voidaan tunnistaa, mitkä tekijät vaikuttavat käyttäytymiseen samalla kun valvotaan aika. Dynaamisia kovariaatteja on myös otettu mukaan yhteenvetona menneisyyden vaikutuksesta nykyiseen vasteeseen ja ennustajiin sisällyttämällä viivästyneet muuttujat (arvot edelliseltä päivältä tai kaksi päivää ennen) sekä vastauksesta että ennustajista, mikä mahdollistaa sen, että voimme nähdä, kuinka paljon edellinen tila yksilöt voivat vaikuttaa tämänhetkisiin tuloksiin.