Понимание влияния ежедневного потребления чая на внимание, сон и настроение у здоровых взрослых (Reactivi-Tea)

Будут проведены две независимые серии 12-недельных исследований N-of-1 для отдельной оценки эффектов двух первичных вмешательств: цельных чайных напитков со вкусом черного чая и цельных чайных напитков со вкусом зеленого чая, по двум контрольным группам каждый (только кофеин и плацебо, с учетом основных вмешательств), на когнитивные функции, настроение и сон.

Для каждого первичного вмешательства 12-недельная продолжительность исследования будет состоять из четырех трехнедельных циклов, а каждый цикл будет состоять из трех однонедельных периодов вмешательства. Порядок трех вмешательств будет определен отдельно для каждого участника путем случайного выбора четырех из шести возможных комбинаций трех вмешательств таким образом, чтобы никакое вмешательство не проводилось в течение последовательных недель. Каждый недельный период вмешательства будет разделен на шесть тестовых дней и один день отмывания. Продолжительность дня отмывки составляет минимум 24 часа (с 00:00 до 23:59). В каждый из тестовых дней участникам будет предложено пить чай, отведенный на эту неделю, так часто, как они пожелают. Участникам будет предложено воздержаться от употребления любых других чайных продуктов, а также напитков с кофеином или без кофеина. В дни отмывки участников также попросят воздержаться от употребления исследовательского чая.

Процесс рандомизации для определения последовательности вмешательства будет проводиться третьей стороной, которая не будет участвовать в проведении исследования или анализе данных. Каждое чайное вмешательство будет закодировано перед доставкой в ​​Институт Роуэтта, а файл, связывающий каждый чайный код с чаем, будет отправлен из компании Lipton Teas and Infusions менеджеру по обеспечению качества Института Роуэтта. Для целей проведения исследования руководитель и суб-исследователи будут проинформированы о том, какие три чайных кода относятся к трем вмешательствам в отношении зеленого чая и трем вмешательствам в отношении черного чая. Конкретные чайные вмешательства, присвоенные каждому коду, будут раскрыты руководителю и субисследователям только после завершения анализа данных для всех участников.

В три момента времени в каждый учебный день участникам будет предложено заполнить серию анкет и когнитивных задач, которые составят одну точку измерения. Эти моменты времени будут определяться индивидуально для каждого участника, и, где это возможно, одна точка измерения будет приходиться на каждый из следующих периодов времени: 08:00–10:00, 12:00–14:00, 16:00–18:00. Для участников, работающих в ночную смену, эти периоды времени не будут применяться, однако временные интервалы между каждой точкой измерения будут сохраняться, где это возможно. Когнитивными задачами будут задача на бдительность в отношении цифр и задача на переключение внимания, а анкеты включают анкету сна, анкету настроения, персонализированную анкету и анкету для вспоминания чая. Мы будем использовать Gorilla Experiment Builder для доставки анкет и когнитивных задач. Анкета сна будет включена только в первую точку измерения каждого дня. Мы также попросим участников отметить случайное употребление любых продуктов с чаем или кофеином, не связанных с исследованием, но участники не будут наказаны, если они употребили продукт, не связанный с исследованием.

После того, как потенциальные участники будут проверены на соответствие критериям включения и исключения и получено информированное согласие, участники заполнят серию анкет, которые мы будем использовать для выявления переменных, которые могут продемонстрировать некоторую степень личной изменчивости с течением времени и могут повлиять на их когнитивные способности. /внимание, настроение, сон и/или согласие на вмешательство. Будут использоваться четыре утвержденных опросника: британский краткий опросник по вопросам здоровья 12, краткий международный опросник по физической активности, Питтсбургский индекс качества сна и раздел личностной тревожности в Государственном опроснике тревожности, чтобы предоставить обзор их типичное поведение, связанное с образом жизни. Участникам также будет предложено заполнить анкету с подробным описанием потребления чая и других кофеиносодержащих продуктов питания и напитков, а также анкету для определения других факторов образа жизни, например, режима работы, иждивенцев, проживания ли участник с другим человеком. Анкета о потреблении чая также сообщит, будет ли участник включен в исследование черного чая или зеленого чая. Оценка этих зависящих от времени переменных во время исследования известна как моментальная экологическая оценка и будет осуществляться с использованием полуперсонализированных коротких анкет, доставляемых через Gorilla Experiment Builder в каждой из трех точек ежедневных измерений в течение исследования.

После получения ответов на анкету с каждым участником будет назначена личная встреча в удобное для него время. Эта встреча будет использоваться для определения времени подсказок и ознакомления участников с тестовой платформой Gorilla Experiment Builder, предоставления им PRO-дневника и чайной продукции для первого цикла исследования.

Последующие визиты будут происходить каждые три недели – в конце каждого цикла. Участники получат чайную продукцию, устройство «ПРО-Дневник» будет заменено на полностью заряженное устройство, а посещения предоставят участникам еще одну возможность задать вопросы или выразить любые беспокойства, которые могут у них возникнуть. В конце 12-й недели участники будут приглашены в Rowett для заключительного отчета и возврата устройства PRO-Diary.

Описательный, однофакторный и многопараметрический анализ будет выполняться в R. Из-за персонализированного характера экологической мгновенной оценки и продольного характера результатов индивидуальное динамическое моделирование будет основным методом анализа для изучения обеих тенденций переменных с течением времени. и влияние индивидуальных предикторов на аспект познания, связанный с вниманием (среднее время реакции и точность задачи переключения внимания и задачи на бдительность цифр), сон и настроение.

Для каждого участника будет проводиться индивидуальный анализ динамического моделирования, чтобы выявить различия в первичных и вторичных результатах, а также разработать уникальные регрессионные модели для учета влияния индивидуальных, зависящих от времени предикторов, на ежедневные результаты. Динамическое моделирование включает два набора ковариат. Первый набор ковариат включает в себя потенциальные предикторы, экзогенные для участника (например, время, день недели) и эндогенные (например, настроение, продолжительность сна) в модели, чтобы определить, какие факторы влияют на поведение, одновременно контролируя влияние время. Динамические ковариаты также включены для суммирования влияния прошлого на нынешнюю реакцию и предикторы путем включения запаздывающих переменных (значений предыдущего дня или двух дней назад) как реакции, так и предикторов, что позволяет нам увидеть, насколько предыдущее состояние люди могут повлиять на текущие результаты.