Förstå effekterna av daglig tekonsumtion på uppmärksamhet, sömn och humör hos friska vuxna (Reactivi-Tea)

Två oberoende serier av 12-veckors N-av-1-studier kommer att genomföras för att separat bedöma effekterna av två primära interventioner, svart tesmaksatt och grönt tesmaksatt, hela tedrycker, mot två kontroller vardera (endast koffein och placebo, smaksatt enligt de primära interventionerna), på kognition, humör och sömn.

För varje primär intervention kommer den 12 veckor långa studietiden att bestå av fyra, tre veckors cykler och varje cykel kommer att bestå av tre, en veckas interventionsperioder. Ordningen på de tre interventionerna kommer att bestämmas separat för varje deltagare genom att slumpmässigt välja fyra av de sex möjliga kombinationerna av tre interventioner, och så att ingen intervention ges under på varandra följande veckor. Varje en veckas interventionsperiod kommer att delas upp i sex testdagar och en tvättdag. Uttvättningsdagen kommer att vara minst 24 timmar (00:00 till 23:59). På var och en av testdagarna kommer deltagarna att uppmanas att dricka teinterventionen som tilldelats den veckan, så ofta de vill. Deltagarna kommer att uppmanas att avstå från att dricka andra teprodukter och koffeinhaltiga eller koffeinfria drycker. På tvättdagar kommer deltagarna också att uppmanas att avstå från att dricka studiete.

Randomiseringsprocessen för att fastställa interventionssekvenser kommer att utföras av en tredje part som inte kommer att vara involverad i genomförandet av studien eller dataanalysen. Varje teintervention kommer att kodas innan det levereras till Rowett Institute och filen som länkar varje tekod till teet kommer att skickas från Lipton Teas and Infusions till kvalitetssäkringschefen för Rowett Institute. Rektorn och underutredarna kommer att informeras om vilka tre tekoder som hänför sig till de tre interventionerna för grönt te och tre svart te i syfte att genomföra studien. De specifika teinsatserna som tilldelats varje kod kommer endast att avslöjas för rektor och underutredare när dataanalysen för alla deltagare har slutförts.

Vid tre tidpunkter på varje studiedag kommer deltagarna att uppmanas att fylla i en serie frågeformulär och kognitiva uppgifter som kommer att utgöra en mätpunkt. Dessa tidpunkter kommer att bestämmas per deltagare och om möjligt kommer en mätpunkt att falla inom var och en av följande tidsperioder: 0800-1000, 1200-1400, 1600-1800. För deltagare som arbetar nattskift kommer dessa tidsperioder inte att gälla, dock kommer tidsintervallen mellan varje mätpunkt att bibehållas där så är möjligt. De kognitiva uppgifterna kommer att vara uppgiften siffror vaksamhet och uppmärksamhetsbyte uppgift, och frågeformulär inkluderar ett sömnformulär, humör frågeformulär, personligt frågeformulär, och te minns frågeformulär. Vi kommer att använda Gorilla Experiment Builder för att leverera frågeformulären och kognitiva uppgifter. Sömnenkäten kommer endast att ingå i den första mätpunkten för varje dag. Vi kommer också att be deltagarna att notera oavsiktlig konsumtion av te- eller koffeinprodukter som inte är relaterade till studien, men deltagarna kommer inte att straffas om de har konsumerat en produkt som inte är relaterad till studien.

När potentiella deltagare har screenats mot inklusions- och uteslutningskriterierna och informerat samtycke har erhållits kommer deltagarna att fylla i en serie frågeformulär som vi kommer att använda för att identifiera variabler som sannolikt visar en viss grad av personlig variation över tid och kan påverka deras kognition. /uppmärksamhet, humör, sömn och/eller följsamhet till interventionen. Fyra validerade frågeformulär kommer att användas: UK Short-form 12 health questionnaire, kortformen International Physical Activity Questionnaire, Pittsburgh Sleep Quality Index och trait anxiety arm of the State Trait Anxiety Inventory för att ge en översikt över deras typiska livsstilsrelaterade beteenden. Deltagarna kommer också att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär som beskriver deras tekonsumtion och konsumtion av annan koffeinhaltig mat och dryck och ett frågeformulär för att fastställa andra livsstilsfaktorer, t.ex. arbetsrutiner, anhöriga, om deltagaren bor med en annan person. Frågeformuläret om tekonsumtion kommer också att informera om deltagaren kommer att inkluderas i studien om svart te eller grönt te. Bedömning av dessa tidsberoende variabler under studien kallas ekologisk momentan bedömning och kommer att implementeras med hjälp av semi-personifierade korta frågeformulär som levereras via Gorilla Experiment Builder vid var och en av de tre dagliga mätpunkterna under studiens gång.

Efter att ha mottagit deras enkätsvar kommer ett personligt möte med varje deltagare att ordnas vid en tidpunkt som passar dem. Det här mötet kommer att användas för att fastställa tidpunkterna och för att bekanta deltagarna med testplattformen Gorilla Experiment Builder, förse dem med en PRO-dagbok och teprodukterna för studiens första cykel.

Efterföljande besök kommer att ske var tredje vecka - i slutet av varje cykel. Deltagarna kommer att få sina teprodukter, PRO-Diary-enheten kommer att bytas ut mot en fulladdad enhet, och besöken kommer att ge ytterligare en möjlighet för deltagarna att ställa frågor eller uttrycka eventuella bekymmer de kan ha. I slutet av vecka 12 kommer deltagarna att bjudas in till Rowett för en sista debriefing och för att lämna tillbaka PRO-Diary-enheten.

Beskrivande, univariabla och multivariabla analyser kommer att utföras i R. På grund av den personliga karaktären hos den ekologiska momentana bedömningen och den longitudinella karaktären av resultaten, kommer individualiserad dynamisk modellering att vara den primära analysmetoden för att undersöka båda trenderna i variabler över tid, och effekten av individspecifika prediktorer på uppmärksamhetsaspekten av kognition (genomsnittliga reaktionstider och noggrannhet för uppgiften att byta uppmärksamhet och siffror vaksamhet), sömn och humör.

Individuella dynamiska modelleringsanalyser kommer att genomföras för varje deltagare för att fånga variationer i de primära och sekundära resultaten, och för att utveckla unika regressionsmodeller för att överväga inverkan av individualiserade tidsberoende prediktorer på de dagliga resultaten. Dynamisk modellering inkluderar två uppsättningar av kovariater. Den första uppsättningen av kovariater inkluderar potentiella prediktorer som är exogena för deltagaren (t.ex. tid, veckodag) och endogena (t.ex. humör, sömnlängd) på modellen, för att identifiera vilka faktorer som påverkar beteendet samtidigt som man kontrollerar effekten av tid. Dynamiska kovariater ingår också för att sammanfatta effekten av det förflutna i nuvarande svar och prediktorer genom att inkludera fördröjda variabler (värden från föregående dag eller två dagar innan) för både svaret och prediktorer, vilket gör att vi kan se hur mycket det tidigare tillståndet av individer kan påverka nuvarande resultat.