Pochopení účinků každodenní konzumace čaje na pozornost, spánek a náladu u zdravých dospělých (Reactivi-Tea)

Budou provedeny dvě nezávislé série 12týdenních studií N-of-1, aby se samostatně vyhodnotily účinky dvou primárních intervencí, nápojů z celého čaje s příchutí černého čaje a příchutí zeleného čaje, každá proti dvěma kontrolám (pouze kofein a placebo, ochucené podle primárních intervencí), na poznávání, náladu a spánek.

U každé primární intervence bude 12týdenní délka studie zahrnovat čtyři, třítýdenní cykly a každý cyklus bude zahrnovat tři, jednotýdenní intervenční období. Pořadí tří intervencí bude určeno zvlášť pro každého účastníka náhodným výběrem čtyř ze šesti možných kombinací tří intervencí, a to tak, aby v po sobě jdoucích týdnech nebyla provedena žádná intervence. Každé jednotýdenní období intervence bude rozděleno do šesti testovacích dnů a jednoho vymývacího dne. Vymývací den bude trvat minimálně 24 hodin (00:00 až 23:59). V každém testovacím dni budou účastníci požádáni, aby pili čajovou intervenci přidělenou danému týdnu tak často, jak by chtěli. Účastníci budou požádáni, aby se zdrželi pití jakýchkoli jiných čajových produktů a kofeinových nebo bezkofeinových nápojů. Ve dnech vymývání budou účastníci také požádáni, aby se zdrželi pití studijního čaje.

Randomizační proces k určení intervenčních sekvencí bude veden třetí stranou, která se nebude podílet na průběhu studie nebo analýze dat. Každý čajový zásah bude před doručením do Rowett Institute zakódován a soubor spojující každý čajový kód s čajem bude odeslán z Lipton Teas and Infusions manažerovi pro zajištění kvality pro Rowett Institute. Hlavní a dílčí výzkumníci budou informováni, které tři kódy čaje se týkají tří intervencí zeleného čaje a tří zásahů černého čaje pro účely provádění studie. Konkrétní čajové zásahy přiřazené ke každému kódu budou hlavnímu a dílčím výzkumníkům odhaleny až po dokončení analýzy dat pro všechny účastníky.

Ve třech časových bodech každého studijního dne budou účastníci vyzváni k vyplnění řady dotazníků a kognitivních úkolů, které budou tvořit jeden bod měření. O těchto časových bodech bude rozhodnuto pro každého účastníka a pokud to bude možné, bude jeden bod měření spadat do každého z následujících časových období: 0800-1000, 1200-1400, 1600-1800. Pro účastníky, kteří pracují v nočních směnách, tyto časové úseky nebudou platit, avšak časové intervaly mezi jednotlivými měřicími body budou zachovány, pokud to bude možné. Kognitivní úkoly budou úkoly bdělosti číslic a úkol přepínání pozornosti a dotazníky zahrnují dotazník spánku, dotazník nálady, personalizovaný dotazník a dotazník připomenutí čaje. K doručení dotazníků a kognitivních úkolů použijeme nástroj Gorilla Experiment Builder. Dotazník spánku bude zahrnut pouze v prvním bodě měření každého dne. Rovněž požádáme účastníky, aby zaznamenali náhodnou konzumaci jakéhokoli čaje nebo kofeinových produktů nesouvisejících se studií, ale účastníci nebudou penalizováni, pokud zkonzumují produkt nesouvisející se studií.

Jakmile potenciální účastníci projdou screeningem podle kritérií pro zařazení a vyloučení a získají informovaný souhlas, účastníci vyplní řadu dotazníků, které použijeme k identifikaci proměnných, které pravděpodobně budou v průběhu času vykazovat určitý stupeň osobní variability a mohou ovlivnit jejich poznávání. /pozornost, nálada, spánek a/nebo dodržování intervence. Budou použity čtyři validované dotazníky: britský short-form 12 zdravotní dotazník, krátký formulář International Physical Activity Questionnaire, Pittsburgh Sleep Quality Index a rys úzkosti ze State Trait Anxiety Inventory s cílem poskytnout přehled jejich typické chování související s životním stylem. Účastníci budou také požádáni o vyplnění dotazníku s podrobnostmi o jejich spotřebě čaje a jiných kofeinových potravin a nápojů a dotazníku ke zjištění dalších faktorů životního stylu, např. pracovní rutiny, závislé osoby, zda účastník žije s jinou osobou. Dotazník konzumace čaje bude také informovat o tom, zda bude účastník zařazen do studie černého nebo zeleného čaje. Posouzení těchto časově závislých proměnných během studie je známé jako ekologické momentální hodnocení a bude prováděno pomocí polopersonalizovaných krátkých dotazníků dodávaných prostřednictvím Gorilla Experiment Builder v každém ze tří denních bodů měření v průběhu studie.

Po obdržení odpovědí na dotazník bude s každým účastníkem domluvena osobní schůzka v čase, který jim vyhovuje. Tato schůzka bude použita k určení časů výzvy a k seznámení účastníků s testovací platformou Gorilla Experiment Builder, poskytnutí PRO-Diáře a čajových produktů pro první cyklus studie.

Následné návštěvy budou probíhat každé tři týdny – na konci každého cyklu. Účastníci obdrží své čajové produkty, zařízení PRO-Diary bude vyměněno za plně nabité zařízení a návštěvy poskytnou účastníkům další příležitost klást otázky nebo vyjádřit jakékoli obavy, které mohou mít. Na konci 12. týdne budou účastníci pozváni do Rowett na závěrečné vyhodnocení ak vrácení zařízení PRO-Diary.

V R budou provedeny deskriptivní, univariabilní a multivariabilní analýzy. Vzhledem k personalizované povaze okamžitého ekologického hodnocení a longitudinální povaze výsledků bude primární metodou analýzy pro zkoumání obou trendů proměnných v čase individualizované dynamické modelování. a účinek individuálních prediktorů na aspekt pozornosti kognice (průměrné reakční doby a přesnost pro úkol přepínání pozornosti a úkol bdělosti prstů), spánek a náladu.

Pro každého účastníka budou provedeny individualizované analýzy dynamického modelování, aby se zachytily variace v primárních a sekundárních výsledcích a aby se vyvinuly jedinečné regresní modely, aby se zvážil vliv individualizovaných časově závislých prediktorů na denní výsledky. Dynamické modelování zahrnuje dvě sady kovariát. První sada kovariát zahrnuje potenciální prediktory exogenní pro účastníka (např. čas, den v týdnu) a endogenní (např. nálada, délka spánku) na modelu, aby bylo možné identifikovat, které faktory ovlivňují chování a zároveň kontrolovat účinek čas. Dynamické kovariáty jsou také zahrnuty pro shrnutí účinku minulosti v současné reakci a prediktorech tím, že zahrnují zpožděné proměnné (hodnoty z předchozího dne nebo před dvěma dny) odezvy i prediktorů, což nám umožňuje vidět, jak moc je předchozí stav jednotlivci mohou ovlivnit současné výsledky.