Compreendendo os efeitos do consumo diário de chá na atenção, no sono e no humor em adultos saudáveis (Reactivi-Tea)

Duas séries independentes de estudos N-de-1 de 12 semanas serão conduzidas para avaliar separadamente os efeitos de duas intervenções primárias, bebidas de chá integral com sabor de chá preto e sabor de chá verde, contra dois controles cada (somente cafeína e placebo, aromatizado de acordo com as intervenções primárias), na cognição, humor e sono.

Para cada intervenção primária, a duração do estudo de 12 semanas será composta por quatro ciclos de três semanas e cada ciclo será composto por três períodos de intervenção de uma semana. A ordem das três intervenções será determinada separadamente para cada participante, selecionando aleatoriamente quatro das seis combinações possíveis de três intervenções, e de forma que nenhuma intervenção seja realizada em semanas consecutivas. Cada período de intervenção de uma semana será dividido em seis dias de teste e um dia de eliminação. O dia de washout será de no mínimo 24 horas (00h00 às 23h59). Em cada um dos dias de teste, os participantes serão convidados a beber o chá de intervenção atribuído a essa semana, com a frequência que desejarem. Os participantes serão solicitados a abster-se de beber quaisquer outros produtos de chá e bebidas com cafeína ou descafeinada. Nos dias de eliminação, os participantes também serão solicitados a abster-se de beber o chá do estudo.

O processo de randomização para determinar as sequências de intervenção será conduzido por um terceiro que não estará envolvido na condução do estudo ou na análise dos dados. Cada intervenção de chá será codificada antes de ser entregue ao Rowett Institute e o arquivo que vincula cada código de chá ao chá será enviado da Lipton Teas and Infusions para o Gerente de Garantia de Qualidade do Rowett Institute. O principal e os subinvestigadores serão informados sobre quais três códigos de chá estão relacionados às três intervenções de chá verde e três de chá preto para fins de execução do estudo. As intervenções específicas do chá atribuídas a cada código só serão reveladas ao diretor e aos subinvestigadores depois que a análise dos dados de todos os participantes for concluída.

Em três momentos em cada dia de estudo, os participantes serão solicitados a preencher uma série de questionários e tarefas cognitivas que formarão um ponto de medição. Esses pontos de tempo serão decididos por participante e, sempre que possível, um ponto de medição cairá em cada um dos seguintes períodos de tempo: 0800-1000, 1200-1400, 1600-1800. Para os participantes que trabalham no turno noturno estes períodos de tempo não serão aplicados, no entanto, os intervalos de tempo entre cada ponto de medição serão mantidos sempre que possível. As tarefas cognitivas serão a tarefa de vigilância de dígitos e a tarefa de troca de atenção, e os questionários incluem um questionário de sono, questionário de humor, questionário personalizado e questionário de recordação de chá. Usaremos o Gorilla Experiment Builder para entregar os questionários e tarefas cognitivas. O questionário do sono só será incluído no primeiro ponto de medição de cada dia. Também pediremos aos participantes que anotem o consumo acidental de qualquer chá ou produto com cafeína não relacionado ao estudo, mas os participantes não serão penalizados se consumirem um produto não relacionado ao estudo.

Uma vez que os potenciais participantes tenham sido selecionados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão e o consentimento informado tenha sido obtido, os participantes preencherão uma série de questionários que usaremos para identificar variáveis ​​que provavelmente mostrarão algum grau de variabilidade pessoal ao longo do tempo e podem influenciar sua cognição. /atenção, humor, sono e/ou adesão à intervenção. Serão utilizados quatro questionários validados: o questionário de saúde UK Short-form 12, o Questionário Internacional de Atividade Física abreviado, o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh e o braço de ansiedade-traço do Inventário de Ansiedade Traço do Estado, a fim de fornecer uma visão geral de seus comportamentos típicos relacionados ao estilo de vida. Os participantes também serão solicitados a preencher um questionário detalhando o consumo de chá e o consumo de outros alimentos e bebidas com cafeína e um questionário para estabelecer outros fatores de estilo de vida, por exemplo, rotina de trabalho, dependentes, se o participante mora com outra pessoa. O questionário de consumo de chá também informará se o participante será incluído no estudo do chá preto ou do chá verde. A avaliação dessas variáveis ​​dependentes do tempo durante o estudo é conhecida como avaliação ecológica momentânea e será implementada usando questionários curtos semipersonalizados entregues via Gorilla Experiment Builder em cada um dos três pontos de medição diários ao longo do estudo.

Depois de receber as respostas ao questionário, será agendada uma reunião presencial com cada participante em horário conveniente para eles. Esta reunião será usada para determinar os tempos de solicitação e para familiarizar os participantes com a plataforma de teste Gorilla Experiment Builder, fornecer-lhes um PRO-Diário e os produtos de chá para o primeiro ciclo do estudo.

As visitas subsequentes ocorrerão a cada três semanas – ao final de cada ciclo. Os participantes receberão seus produtos de chá, o aparelho PRO-Diário será trocado por um aparelho totalmente carregado e as visitas proporcionarão mais uma oportunidade para os participantes fazerem perguntas ou expressarem quaisquer preocupações que possam ter. No final da semana 12, os participantes serão convidados ao Rowett para um balanço final e para devolver o dispositivo PRO-Diário.

Análises descritivas, univariáveis ​​e multivariáveis ​​serão realizadas em R. Devido à natureza personalizada da avaliação ecológica momentânea e à natureza longitudinal dos resultados, a modelagem dinâmica individualizada será o principal método de análise para investigar ambas as tendências nas variáveis ​​ao longo do tempo, e o efeito de preditores específicos do indivíduo no aspecto atencional da cognição (tempos médios de reação e precisão para a tarefa de troca de atenção e tarefa de vigilância de dígitos), sono e humor.

Análises individualizadas de modelagem dinâmica serão conduzidas para cada participante para capturar a variação nos resultados primários e secundários e para desenvolver modelos de regressão exclusivos para considerar a influência de preditores individualizados dependentes do tempo nos resultados diários. A modelagem dinâmica inclui dois conjuntos de covariáveis. O primeiro conjunto de covariáveis ​​inclui os potenciais preditores exógenos ao participante (por exemplo, hora, dia da semana) e endógenos (por exemplo, humor, duração do sono) no modelo, para identificar quais fatores afetam o comportamento enquanto controla o efeito de tempo. Covariáveis ​​dinâmicas também são incluídas para resumir o efeito do passado na resposta e nos preditores presentes, incluindo variáveis ​​defasadas (valores do dia anterior ou de dois dias antes) da resposta e dos preditores, o que nos permite ver o quanto o estado anterior do indivíduos podem afetar os resultados presentes.