Comprender los efectos del consumo diario de té sobre la atención, el sueño y el estado de ánimo en adultos sanos (Reactivi-Tea)

Se llevarán a cabo dos series independientes de estudios N de 1 de 12 semanas para evaluar por separado los efectos de dos intervenciones primarias, bebidas de té enteras con sabor a té negro y con sabor a té verde, frente a dos controles cada una (cafeína sola y placebo, aromatizado según las intervenciones primarias), sobre la cognición, el estado de ánimo y el sueño.

Para cada intervención primaria, la duración del estudio de 12 semanas constará de cuatro ciclos de tres semanas y cada ciclo constará de tres períodos de intervención de una semana. El orden de las tres intervenciones se determinará por separado para cada participante seleccionando al azar cuatro de las seis combinaciones posibles de tres intervenciones, y de manera que no se realice ninguna intervención en semanas consecutivas. Cada período de intervención de una semana se dividirá en seis días de prueba y un día de lavado. La jornada de lavado será de un mínimo de 24 horas (00:00 a 23:59). En cada uno de los días de prueba, se pedirá a los participantes que beban el té asignado a esa semana, con la frecuencia que deseen. Se pedirá a los participantes que se abstengan de beber cualquier otro producto de té y bebidas con cafeína o descafeinada. En los días de lavado, también se pedirá a los participantes que se abstengan de beber té del estudio.

El proceso de aleatorización para determinar las secuencias de intervención será realizado por un tercero que no participará en la ejecución del estudio ni en el análisis de datos. Cada intervención de té se codificará antes de ser entregada al Instituto Rowett y el archivo que vincula cada código de té con el té se enviará desde Lipton Teas and Infusions al Gerente de Garantía de Calidad del Instituto Rowett. Se informará al director y a los subinvestigadores qué tres códigos de té se relacionan con las tres intervenciones de té verde y tres de té negro a los efectos de realizar el estudio. Las intervenciones específicas de té asignadas a cada código solo se revelarán al director y a los subinvestigadores una vez que se haya completado el análisis de datos de todos los participantes.

En tres momentos de cada día de estudio, se pedirá a los participantes que completen una serie de cuestionarios y tareas cognitivas que formarán un punto de medición. Estos puntos de tiempo se decidirán por participante y, cuando sea posible, un punto de medición estará dentro de cada uno de los siguientes períodos de tiempo: 08:00-10:00, 12:00-14:00, 16:00-18:00. Para los participantes que trabajan en turnos nocturnos estos períodos de tiempo no se aplicarán; sin embargo, los intervalos de tiempo entre cada punto de medición se mantendrán siempre que sea posible. Las tareas cognitivas serán la tarea de vigilancia de dígitos y la tarea de cambio de atención, y los cuestionarios incluyen un cuestionario de sueño, un cuestionario de estado de ánimo, un cuestionario personalizado y un cuestionario para recordar el té. Usaremos Gorilla Experiment Builder para entregar los cuestionarios y las tareas cognitivas. El cuestionario de sueño únicamente se incluirá en el primer punto de medición de cada día. También pediremos a los participantes que anoten el consumo accidental de cualquier té o producto con cafeína no relacionado con el estudio, pero los participantes no serán penalizados si han consumido un producto no relacionado con el estudio.

Una vez que los participantes potenciales hayan sido evaluados según los criterios de inclusión y exclusión y se haya obtenido el consentimiento informado, los participantes completarán una serie de cuestionarios que usaremos para identificar variables que probablemente muestren cierto grado de variabilidad personal a lo largo del tiempo y puedan influir en su cognición. /atención, estado de ánimo, sueño y/o cumplimiento de la intervención. Se utilizarán cuatro cuestionarios validados: el cuestionario de salud 12 de formato breve del Reino Unido, el cuestionario internacional de actividad física de formato breve, el índice de calidad del sueño de Pittsburgh y el brazo de ansiedad rasgo del Inventario estatal de ansiedad rasgo para proporcionar una descripción general de su Comportamientos típicos relacionados con el estilo de vida. También se pedirá a los participantes que completen un cuestionario que detalla su consumo de té y consumo de otros alimentos y bebidas con cafeína y un cuestionario para establecer otros factores del estilo de vida, por ejemplo, rutina de trabajo, dependientes, si el participante vive con otra persona. El cuestionario de consumo de té también informará si el participante será incluido en el estudio de té negro o té verde. La evaluación de estas variables dependientes del tiempo durante el estudio se conoce como evaluación ecológica momentánea y se implementará mediante cuestionarios breves semipersonalizados entregados a través de Gorilla Experiment Builder en cada uno de los tres puntos de medición diarios durante el transcurso del estudio.

Después de recibir las respuestas al cuestionario, se organizará una reunión en persona con cada participante en un momento conveniente para ellos. Esta reunión se utilizará para determinar los tiempos de estimulación y familiarizar a los participantes con la plataforma de prueba Gorilla Experiment Builder, proporcionarles un PRO-Diary y los productos de té para el primer ciclo del estudio.

Las visitas posteriores se realizarán cada tres semanas, al final de cada ciclo. Los participantes recibirán sus productos de té, el dispositivo PRO-Diary se cambiará por un dispositivo completamente cargado y las visitas brindarán otra oportunidad para que los participantes hagan preguntas o expresen cualquier inquietud que puedan tener. Al final de la semana 12, se invitará a los participantes al Rowett para un informe final y para devolver el dispositivo PRO-Diary.

Se realizarán análisis descriptivos, univariables y multivariables en R. Debido a la naturaleza personalizada de la evaluación ecológica momentánea y la naturaleza longitudinal de los resultados, el modelado dinámico individualizado será el principal método de análisis para investigar ambas tendencias en las variables a lo largo del tiempo. y el efecto de predictores individuales específicos sobre el aspecto atencional de la cognición (tiempos medios de reacción y precisión para la tarea de cambio de atención y la tarea de vigilancia de dígitos), el sueño y el estado de ánimo.

Se realizarán análisis de modelos dinámicos individualizados para cada participante para capturar la variación en los resultados primarios y secundarios, y desarrollar modelos de regresión únicos para considerar la influencia de predictores individualizados dependientes del tiempo en los resultados diarios. El modelado dinámico incluye dos conjuntos de covariables. El primer conjunto de covariables incluye los predictores potenciales exógenos al participante (p. ej., hora, día de la semana) y endógenos (p. ej., estado de ánimo, duración del sueño) en el modelo, para identificar qué factores afectan el comportamiento mientras se controla el efecto de tiempo. También se incluyen covariables dinámicas para resumir el efecto del pasado en la respuesta y los predictores presentes al incluir variables rezagadas (valores del día anterior o dos días antes) tanto de la respuesta como de los predictores, lo que nos permite ver en qué medida el estado anterior del los individuos pueden afectar los resultados actuales.