Comprendere gli effetti del consumo quotidiano di tè su attenzione, sonno e umore negli adulti sani (Reactivi-Tea)

Verranno condotte due serie indipendenti di studi N-di-1 di 12 settimane per valutare separatamente gli effetti di due interventi primari, bevande a base di tè intero aromatizzate al tè nero e aromatizzate al tè verde, rispetto a due controlli ciascuno (solo caffeina e placebo, aromatizzato in base agli interventi primari), su cognizione, umore e sonno.

Per ciascun intervento primario, la durata dello studio di 12 settimane comprenderà quattro cicli di tre settimane e ciascun ciclo comprenderà tre periodi di intervento di una settimana. L'ordine dei tre interventi sarà determinato separatamente per ciascun partecipante selezionando casualmente quattro delle sei possibili combinazioni di tre interventi e in modo tale che nessun intervento venga somministrato nelle settimane consecutive. Ogni periodo di intervento di una settimana sarà suddiviso in sei giorni di test e un giorno di washout. Il giorno di interruzione sarà di almeno 24 ore (dalle 00:00 alle 23:59). In ciascuno dei giorni di prova, ai partecipanti verrà chiesto di bere l'intervento di tè assegnato a quella settimana, tutte le volte che lo desiderano. Ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dal bere qualsiasi altro prodotto a base di tè e bevande contenenti caffeina o decaffeinate. Nei giorni di pausa ai partecipanti verrà inoltre chiesto di astenersi dal bere il tè dello studio.

Il processo di randomizzazione per determinare le sequenze di intervento sarà condotto da una terza parte che non sarà coinvolta nella conduzione dello studio o nell'analisi dei dati. Ogni intervento sul tè verrà codificato prima di essere consegnato al Rowett Institute e il file che collega ciascun codice del tè al tè verrà inviato da Lipton Teas and Infusions al responsabile della garanzia della qualità del Rowett Institute. Ai fini della conduzione dello studio, il preside e i sub-investigatori verranno informati su quali tre codici del tè si riferiscono ai tre interventi sul tè verde e ai tre interventi sul tè nero. Gli interventi specifici del tè assegnati a ciascun codice verranno rivelati al principale e ai subinvestigatori solo una volta completata l'analisi dei dati per tutti i partecipanti.

In tre punti temporali in ogni giornata di studio, ai partecipanti verrà chiesto di completare una serie di questionari e compiti cognitivi che costituiranno un punto di misurazione. Questi orari saranno decisi in base al partecipante e, ove possibile, un punto di misurazione rientrerà in ciascuno dei seguenti periodi di tempo: 0800-1000, 1200-1400, 1600-1800. Per i partecipanti che lavorano su turni notturni questi periodi di tempo non si applicheranno, tuttavia, gli intervalli di tempo tra ciascun punto di misurazione verranno mantenuti, ove possibile. I compiti cognitivi saranno il compito di vigilanza delle cifre e il compito di cambio di attenzione, mentre i questionari includono un questionario sul sonno, un questionario sull'umore, un questionario personalizzato e un questionario sul richiamo del tè. Utilizzeremo Gorilla Experiment Builder per fornire questionari e compiti cognitivi. Il questionario sul sonno sarà incluso solo nel primo punto di misurazione di ogni giornata. Chiederemo inoltre ai partecipanti di annotare il consumo accidentale di tè o prodotti a base di caffeina non correlati allo studio, ma i partecipanti non saranno penalizzati se hanno consumato un prodotto non correlato allo studio.

Una volta che i potenziali partecipanti sono stati selezionati rispetto ai criteri di inclusione ed esclusione e ottenuto il consenso informato, i partecipanti completeranno una serie di questionari che utilizzeremo per identificare le variabili che potrebbero mostrare un certo grado di variabilità personale nel tempo e potrebbero influenzare la loro cognizione /attenzione, umore, sonno e/o compliance all'intervento. Verranno utilizzati quattro questionari validati: il questionario sanitario UK Short-form 12, il questionario internazionale sull'attività fisica in forma breve, il Pittsburgh Sleep Quality Index e il braccio relativo all'ansia di tratto dello State Trait Anxiety Inventory al fine di fornire una panoramica dei loro risultati. comportamenti tipici legati allo stile di vita. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare un questionario che dettaglia il consumo di tè e il consumo di altri cibi e bevande contenenti caffeina e un questionario per stabilire altri fattori di stile di vita, ad esempio routine lavorativa, persone a carico, se il partecipante vive con un'altra persona. Il questionario sul consumo di tè informerà anche se il partecipante sarà incluso nello studio sul tè nero o sul tè verde. La valutazione di queste variabili dipendenti dal tempo durante lo studio è nota come valutazione momentanea ecologica e sarà implementata utilizzando brevi questionari semi-personalizzati consegnati tramite Gorilla Experiment Builder in ciascuno dei tre punti di misurazione giornalieri nel corso dello studio.

Dopo aver ricevuto le risposte al questionario, verrà organizzato un incontro di persona con ciascun partecipante in un orario a loro conveniente. Questo incontro verrà utilizzato per determinare i tempi di suggerimento e per familiarizzare i partecipanti con la piattaforma di test Gorilla Experiment Builder, fornire loro un PRO-Diary e i prodotti del tè per il primo ciclo dello studio.

Le visite successive avverranno ogni tre settimane, alla fine di ogni ciclo. I partecipanti riceveranno i loro prodotti da tè, il dispositivo PRO-Diary verrà sostituito con un dispositivo completamente carico e le visite forniranno un'altra opportunità ai partecipanti di porre domande o esprimere eventuali dubbi che potrebbero avere. Alla fine della settimana 12, i partecipanti saranno invitati al Rowett per un debriefing finale e per restituire il dispositivo PRO-Diary.

Analisi descrittive, univariabili e multivariabili saranno eseguite in R. A causa della natura personalizzata della valutazione ecologica momentanea e della natura longitudinale dei risultati, la modellazione dinamica individualizzata sarà il metodo di analisi principale per indagare entrambe le tendenze delle variabili nel tempo, e l'effetto di predittori specifici dell'individuo sull'aspetto attentivo della cognizione (tempi di reazione medi e accuratezza per il compito di cambio dell'attenzione e il compito di vigilanza delle cifre), il sonno e l'umore.

Verranno condotte analisi di modellizzazione dinamica individualizzata per ciascun partecipante per catturare la variazione nei risultati primari e secondari e per sviluppare modelli di regressione unici per considerare l'influenza dei predittori individualizzati dipendenti dal tempo sui risultati giornalieri. La modellazione dinamica include due serie di covariate. Il primo set di covariate include i potenziali predittori esogeni al partecipante (ad esempio, ora, giorno della settimana) ed endogeni (ad esempio, umore, durata del sonno) sul modello, per identificare quali fattori influenzano il comportamento controllando l'effetto di tempo. Sono incluse anche covariate dinamiche per riassumere l'effetto del passato nella risposta attuale e nei predittori includendo variabili ritardate (valori del giorno precedente o di due giorni prima) sia della risposta che dei predittori, che ci consentono di vedere quanto lo stato precedente del gli individui possono influenzare i risultati attuali.