Comprendre les effets de la consommation quotidienne de thé sur l'attention, le sommeil et l'humeur chez les adultes en bonne santé (Reactivi-Tea)

Deux séries indépendantes d'études N sur 1 de 12 semaines seront menées pour évaluer séparément les effets de deux interventions principales, des boissons à base de thé entier aromatisées au thé noir et des boissons à base de thé vert aromatisées, contre deux témoins chacune (caféine uniquement et placebo, aromatisé selon les interventions primaires), sur la cognition, l'humeur et le sommeil.

Pour chaque intervention primaire, la durée de l'étude de 12 semaines comprendra quatre cycles de trois semaines et chaque cycle comprendra trois périodes d'intervention d'une semaine. L'ordre des trois interventions sera déterminé séparément pour chaque participant en sélectionnant au hasard quatre des six combinaisons possibles de trois interventions, et de telle sorte qu'aucune intervention ne soit effectuée au cours des semaines consécutives. Chaque période d'intervention d'une semaine sera divisée en six jours de test et un jour de lavage. La journée de lavage durera au minimum 24 heures (00h00 à 23h59). Lors de chacune des journées de test, les participants seront invités à boire le thé alloué à cette semaine, aussi souvent qu'ils le souhaitent. Il sera demandé aux participants de s'abstenir de boire d'autres produits à base de thé et de boissons caféinées ou décaféinées. Les jours de sevrage, il sera également demandé aux participants de s'abstenir de boire du thé à l'étude.

Le processus de randomisation pour déterminer les séquences d'intervention sera mené par un tiers qui ne sera pas impliqué dans la conduite de l'étude ou l'analyse des données. Chaque intervention de thé sera codée avant d'être livrée au Rowett Institute et le fichier reliant chaque code de thé au thé sera envoyé de Lipton Teas and Infusions au responsable de l'assurance qualité du Rowett Institute. Le principal et les sous-enquêteurs seront informés des trois codes de thé se rapportant aux trois interventions de thé vert et de trois interventions de thé noir aux fins de la conduite de l'étude. Les interventions de thé spécifiques attribuées à chaque code ne seront révélées au directeur et aux sous-enquêteurs qu'une fois l'analyse des données de tous les participants terminée.

À trois moments de chaque journée d'étude, les participants seront invités à remplir une série de questionnaires et de tâches cognitives qui formeront un point de mesure. Ces points horaires seront décidés pour chaque participant et, dans la mesure du possible, un point de mesure se situera dans chacune des périodes suivantes : 0800-1000, 1200-1400, 1600-1800. Pour les participants qui travaillent de nuit, ces périodes ne s'appliqueront pas, cependant, les intervalles de temps entre chaque point de mesure seront maintenus dans la mesure du possible. Les tâches cognitives seront la tâche de vigilance des chiffres et la tâche de changement d'attention, et les questionnaires comprennent un questionnaire sur le sommeil, un questionnaire sur l'humeur, un questionnaire personnalisé et un questionnaire de rappel de thé. Nous utiliserons Gorilla Experiment Builder pour fournir les questionnaires et les tâches cognitives. Le questionnaire sur le sommeil ne sera inclus que dans le premier point de mesure de chaque journée. Nous demanderons également aux participants de noter la consommation accidentelle de tout produit à base de thé ou de caféine non lié à l'étude, mais les participants ne seront pas pénalisés s'ils ont consommé un produit non lié à l'étude.

Une fois que les participants potentiels auront été sélectionnés par rapport aux critères d'inclusion et d'exclusion et que le consentement éclairé aura été obtenu, les participants rempliront une série de questionnaires que nous utiliserons pour identifier les variables susceptibles de montrer un certain degré de variabilité personnelle au fil du temps et susceptibles d'influencer leur cognition. /attention, humeur, sommeil et/ou observance de l'intervention. Quatre questionnaires validés seront utilisés : le questionnaire de santé britannique abrégé 12, le questionnaire abrégé international sur l'activité physique, l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh et le bras d'anxiété liée au trait du State Trait Anxiety Inventory afin de fournir un aperçu de leur comportements typiques liés au mode de vie. Les participants seront également invités à remplir un questionnaire détaillant leur consommation de thé et leur consommation d'autres aliments et boissons contenant de la caféine et un questionnaire pour établir d'autres facteurs de style de vie, par exemple la routine de travail, les personnes à charge, si le participant vit avec une autre personne. Le questionnaire sur la consommation de thé indiquera également si le participant sera inclus dans l'étude sur le thé noir ou sur le thé vert. L'évaluation de ces variables dépendant du temps au cours de l'étude est connue sous le nom d'évaluation écologique momentanée et sera mise en œuvre à l'aide de courts questionnaires semi-personnalisés délivrés via Gorilla Experiment Builder à chacun des trois points de mesure quotidiens au cours de l'étude.

Après avoir reçu leurs réponses au questionnaire, une réunion en personne avec chaque participant sera organisée à un moment qui leur convient. Cette réunion servira à déterminer les délais d'incitation et à familiariser les participants avec la plateforme de test Gorilla Experiment Builder, à leur fournir un PRO-Diary et les produits à base de thé pour le premier cycle de l'étude.

Les visites ultérieures auront lieu toutes les trois semaines - à la fin de chaque cycle. Les participants recevront leurs produits à base de thé, l'appareil PRO-Diary sera remplacé par un appareil entièrement chargé et les visites offriront une autre occasion aux participants de poser des questions ou d'exprimer leurs préoccupations. A la fin de la semaine 12, les participants seront invités au Rowett pour un débriefing final et pour rendre l'appareil PRO-Diary.

Des analyses descriptives, univariées et multivariées seront effectuées dans R. En raison de la nature personnalisée de l'évaluation écologique momentanée et de la nature longitudinale des résultats, la modélisation dynamique individualisée sera la principale méthode d'analyse pour étudier à la fois les tendances des variables au fil du temps, et l'effet de prédicteurs spécifiques à l'individu sur l'aspect attentionnel de la cognition (temps de réaction moyens et précision pour la tâche de changement d'attention et la tâche de vigilance des chiffres), le sommeil et l'humeur.

Des analyses de modélisation dynamique individualisées seront menées pour chaque participant afin de capturer la variation des résultats primaires et secondaires et de développer des modèles de régression uniques pour prendre en compte l'influence des prédicteurs individualisés dépendants du temps sur les résultats quotidiens. La modélisation dynamique comprend deux ensembles de covariables. Le premier ensemble de covariables comprend les prédicteurs potentiels exogènes au participant (par exemple, l'heure, le jour de la semaine) et endogènes (par exemple, l'humeur, la durée du sommeil) sur le modèle, pour identifier les facteurs qui affectent le comportement tout en contrôlant l'effet de temps. Des covariables dynamiques sont également incluses pour résumer l'effet du passé sur la réponse et les prédicteurs présents en incluant des variables décalées (valeurs de la veille ou de deux jours avant) de la réponse et des prédicteurs, ce qui nous permet de voir dans quelle mesure l'état précédent du les individus peuvent influencer les résultats actuels.