ワレンベルグ症候群における嚥下障害に対する動作観察治療に基づく運動イメージ
2024年1月17日 更新者：Le Wang
ワレンベルグ症候群における嚥下障害に対する動作観察治療に基づく運動イメージの効果とメカニズム
この臨床試験の目的は、ワレンベルグ症候群における嚥下障害について学ぶことです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- ワレンベルグ症候群の嚥下障害患者のリハビリテーションにおける動作観察治療に基づく運動イメージの有効性。
- 機能的近赤外分光法を適用して、この治療の作用機序を調査します。
参加者は従来の嚥下障害治療と動作観察治療に基づく運動イメージ治療を1日1回、14日間受けた。 研究者らは、行動観察治療に基づく運動イメージの効果とメカニズムを調べるために対照群を比較した。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の目的は、ワレンベルグ症候群における嚥下障害について学ぶことです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- ワレンベルグ症候群の嚥下障害患者のリハビリテーションにおける動作観察治療に基づく運動イメージの有効性。
- 機能的近赤外分光法を適用して、この治療の作用機序を調査します。
両群とも従来の嚥下障害治療を受け、実験群は対照群に行動観察治療に基づく運動イメージを1日1回14日間追加した。 全体的な嚥下機能は、治療前と 14 日間の介入後に評価されました。 一方、機能的近赤外分光法は、自発的嚥下課題および嚥下運動イメージの実行中の脳血行動態の変化を検出するために使用されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18～80歳で右利き。
- 最初の発症、バイタルサインは安定し、意識がある。
- 嚥下障害は嚥下ビデオ透視検査によって確認される。
- 認知障害がない場合、ミニ精神状態検査スコア: 文盲教育を受けた人は >17、初等教育を受けた人は >20、中等教育以上の教育を受けた人は >24。
- 運動感覚および視覚イメージアンケートによる良好な運動イメージ能力 - 10 スコア ≥25。
- 開頭術や頭蓋切除術を伴わない頭蓋の完全性。
- 患者および/またはその親族が同意し、書面によるインフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 他の部位の虚血病巣の組み合わせ。
- パーキンソン病、認知症などによる器質的嚥下機能障害または既存の嚥下障害の存在。
- 重度の心不全、肺不全、肝不全、腎不全および重要臓器不全。
- 不安やうつ病などの重大な精神障害。
- 頭の皮膚が感染しているか損傷している。
- コントロールが不十分なてんかん。
- 患者のコンプライアンスが低い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
従来の嚥下障害治療と動作観察に基づく運動イメージ治療
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従来の嚥下障害治療には、口腔咽頭筋運動訓練、口腔顔面温冷交互刺激、雅子嚥下訓練、メンデルソーン手技、治療的摂食訓練、経口食道間欠経管栄養、嚥下神経筋組織への低周波電気刺激などが各30分ずつ行われていた。 14 日間連続して 1 日 1 回の時間。
まず、治療者は介入方法の目的と原理を患者に説明し、外部干渉による患者の気分の変動を避けるために周囲の環境を静かで快適に保ちました。
その後、治療を開始します。事前に録画したビデオを患者に渡して視聴してもらいます。再生デバイスは iPad です。
コンテンツには、唇と舌の筋肉を弛緩させるエクササイズ、健康な人の食事、咀嚼、飲み込み、飲酒などの画像が含まれています。
同時に、ビデオの内容と一致したガイダンスが再生されました。
ビデオは 14 日間、1 日 1 回、各回 30 分間連続 3 回再生されました。
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ
従来の嚥下障害治療
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従来の嚥下障害治療には、口腔咽頭筋運動訓練、口腔顔面温冷交互刺激、雅子嚥下訓練、メンデルソーン手技、治療的摂食訓練、経口食道間欠経管栄養、嚥下神経筋組織への低周波電気刺激などが各30分ずつ行われていた。 14 日間連続して 1 日 1 回の時間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準化された嚥下評価
時間枠：1日目と14日目
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標準化された嚥下評価は、全体的な嚥下機能の改善を評価するために使用され、最高スコアは 46、最低スコアは 18 で、スコアが低いほど嚥下機能が良好であることを示します。
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1日目と14日目
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自発的嚥下時の皮質活性化
時間枠：1日目と14日目
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機能的近赤外分光法システム (Nirsmart、丹陽恵創医療機器有限公司、中国) を使用して、自発的嚥下課題の実行中の脳血行動態の変化を検出しました。
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1日目と14日目
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嚥下運動イメージ中の皮質活性化
時間枠：1日目
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機能的近赤外分光法システム (Nirsmart、丹陽恵創医療機器有限公司、中国) を使用して、嚥下運動画像全体中の脳血行動態の変化を検出しました。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マレー分泌スケール
時間枠：1日目と14日目
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マレー分泌スケールの重症度は 0 ～ 3 のグレードを使用して測定され、明らかな唾液の蓄積がない患者は MSS グレード 0 としてスコア付けされ、一方、検査の開始時に喉頭前庭に分泌物があった患者はグレード 3 に割り当てられました。
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1日目と14日目
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イェール大学咽頭残留重症度評価スケール
時間枠：1日目と14日目
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エール咽頭残留重症度評価スケールスコアは、5 段階の順序スケールを使用して測定されました: Ⅰ = なし、Ⅱ = 痕跡、Ⅲ = 軽度、Ⅳ = 中等度、Ⅴ = 重度。
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1日目と14日目
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ローゼンベック浸透吸引スケール
時間枠：1日目と14日目
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PAS スコアの最高値は 8、最低値は 1 (1 = 気道への物質の進入がない、2 ～ 5 = 物質が喉頭付加部を通過して声門上腔に浸透し、真の声帯まで到達している、6 ～ 8) = 真の声帯より下の物質の気管吸引)。
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1日目と14日目
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嚥下 - 生活の質
時間枠：1日目と14日目
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嚥下生活の質のスコア範囲は 44 ～ 220 で、スコアが低いほど嚥下機能が低下し、生活の質が低下していることを示します。
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1日目と14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Xi Zeng、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月30日
一次修了 (実際)
2023年12月29日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月17日
最初の投稿 (実際)
2024年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月17日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-PT310-01 (その他の助成金/資金番号：Chinese academy of medical science)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現在の研究中に生成および分析されたデータセットは、試験データに関する病院の機密保持規定のため一般には公開されていませんが、合理的な要求に応じて責任著者から入手可能です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。