Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie motoryczne w oparciu o obserwację działania Leczenie dysfagii w zespole Wallenberga

17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Le Wang

Wpływ i mechanizm obrazowania motorycznego w oparciu o leczenie obserwacji czynności w dysfagii w zespole Wallenberga

Celem tego badania klinicznego jest poznanie dysfagii w zespole Wallenberga. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • skuteczność leczenia obrazami motorycznymi opartymi na obserwacji działania w rehabilitacji pacjentów z dysfagią w zespole Wallenberga.
  • zastosować funkcjonalną spektroskopię w bliskiej podczerwieni w celu zbadania mechanizmu działania tej terapii.

Uczestnicy otrzymywali konwencjonalne leczenie dysfagii i obrazowanie motoryczne oparte na leczeniu obserwacją działania raz dziennie przez 14 dni. Naukowcy porównali grupę kontrolną, aby zobaczyć efekt i mechanizm obrazowania motorycznego w oparciu o leczenie polegające na obserwacji działania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest poznanie dysfagii w zespole Wallenberga. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • skuteczność leczenia obrazami motorycznymi opartymi na obserwacji działania w rehabilitacji pacjentów z dysfagią w zespole Wallenberga.
  • zastosować funkcjonalną spektroskopię w bliskiej podczerwieni w celu zbadania mechanizmu działania tej terapii.

Obie grupy otrzymały konwencjonalne leczenie dysfagii, a grupie eksperymentalnej do grupy kontrolnej raz dziennie przez 14 dni dodano obrazy motoryczne w oparciu o leczenie polegające na obserwacji działania. Ogólną funkcję połykania oceniano przed leczeniem i po 14 dniach interwencji. Tymczasem funkcjonalną spektroskopię w bliskiej podczerwieni wykorzystano do wykrycia zmian w hemodynamice mózgu podczas wykonywania wolicjonalnego zadania połykania i obrazowania motorycznego połykania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18-80 lat i praworęczność;
  • pierwszy początek, parametry życiowe stabilne i świadome;
  • dysfagia potwierdzona badaniem wideofluoroskopowym połykania;
  • brak zaburzeń poznawczych, wynik egzaminu mini-psychologicznego: >17 dla osób z wykształceniem niepiśmiennym, >20 dla osób z wykształceniem podstawowym i >24 dla osób z wykształceniem średnim i wyższym;
  • dobra zdolność obrazowania motorycznego za pomocą kwestionariusza obrazowania kinestetycznego i wizualnego – 10 punktów ≥25;
  • integralność czaszki bez kraniotomii i/lub kraniektomii;
  • pacjent i/lub jego krewny wyraża zgodę i podpisuje pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • połączone ogniska niedokrwienne w innych miejscach;
  • obecność organicznych zaburzeń połykania lub istniejąca wcześniej dysfagia na skutek choroby Parkinsona, demencji i innych;
  • ciężka niewydolność serca, płuc, wątroby i nerek oraz niewydolność ważnych narządów;
  • znaczące zaburzenia psychiczne, takie jak stany lękowe i depresja;
  • zakażona lub uszkodzona skóra na głowie;
  • słabo kontrolowana padaczka;
  • zła współpraca pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
konwencjonalne leczenie dysfagii i obrazowanie motoryczne oparte na terapii obserwacji działania
Inny: konwencjonalne leczenie dysfagii
Konwencjonalne leczenie dysfagii obejmowało trening ruchu mięśni ustno-gardłowych, naprzemienną stymulację ust i twarzy ciepłem i zimnem, trening połykania Masako, manewr Mendelsohna, terapeutyczny trening przyjmowania pokarmu, przerywane karmienie przez sondę ustno-przełykową oraz elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową połykania o niskiej częstotliwości itp., każde po 30 minut. raz dziennie przez 14 kolejnych dni.
Inny: obrazowanie motoryczne w oparciu o terapię obserwacyjną działania
Najpierw terapeuta wyjaśnił pacjentowi cel i zasadę metody interwencji, utrzymując otoczenie w ciszy i komforcie, aby uniknąć wahań nastroju pacjenta spowodowanych zakłóceniami zewnętrznymi. Następnie należy rozpocząć leczenie, pacjentowi przekazywano wcześniej nagrany film do obejrzenia, urządzeniem odtwarzającym jest iPad. Treść obejmuje ćwiczenia rozluźniające mięśnie warg i języka, zdrowe osoby jedzące, żujące, połykające, pijące i inne obrazy. Jednocześnie odtwarzany był poradnik zgodny z treścią filmu. Film odtwarzano 3 razy pod rząd po 30 minut, raz dziennie przez 14 dni.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
konwencjonalne leczenie dysfagii
Inny: konwencjonalne leczenie dysfagii
Konwencjonalne leczenie dysfagii obejmowało trening ruchu mięśni ustno-gardłowych, naprzemienną stymulację ust i twarzy ciepłem i zimnem, trening połykania Masako, manewr Mendelsohna, terapeutyczny trening przyjmowania pokarmu, przerywane karmienie przez sondę ustno-przełykową oraz elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową połykania o niskiej częstotliwości itp., każde po 30 minut. raz dziennie przez 14 kolejnych dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
standaryzowana ocena połykania
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 14
Do oceny ogólnej poprawy funkcji połykania wykorzystano standaryzowaną ocenę połykania, maksymalna liczba punktów wynosi 46, a minimalna 18, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą funkcję połykania.
dzień 1 i dzień 14
aktywacja korowa podczas wolicjonalnego połykania
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 14
Funkcjonalny system spektroskopii w bliskiej podczerwieni (Nirsmart, Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd., Chiny) wykorzystano do wykrycia zmian w hemodynamice mózgu podczas wykonywania wolicjonalnego zadania połykania.
dzień 1 i dzień 14
aktywacja korowa podczas połykania obrazów motorycznych
Ramy czasowe: dzień 1
Do wykrywania zmian w hemodynamice mózgu podczas całego obrazu motorycznego połykania wykorzystano funkcjonalny system spektroskopii w bliskiej podczerwieni (Nirsmart, Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd., Chiny).
dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala wydzielania Murraya
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 14
Nasilenie wydzielania śliny w skali Murraya oceniano w skali 0–3, u pacjentów bez wyraźnego gromadzenia się śliny oceniano na stopień 0 w skali MSS, natomiast u pacjentów, u których na początku badania występowała wydzielina w przedsionku krtani, oceniano na stopień 3.
dzień 1 i dzień 14
Skala oceny nasilenia pozostałości gardłowych Yale
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 14
Wyniki skali oceny nasilenia pozostałości gardłowych Yale mierzono przy użyciu 5-punktowej skali porządkowej: Ⅰ = brak, Ⅱ = śladowe, Ⅲ = łagodne, Ⅳ = umiarkowane, Ⅴ = ciężkie.
dzień 1 i dzień 14
Skala penetracji i aspiracji Rosenbeka
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 14
Najwyższy wynik w skali PAS wynosi 8, a najniższy 1 (1 = brak przedostania się materiału do dróg oddechowych; 2–5 = przedostanie się materiału przez dodatek krtani do przestrzeni nadgłośniowej i dotarcie aż do prawdziwych fałdów głosowych; 6–8 = aspiracja materiału z tchawicy poniżej prawdziwych fałdów głosowych).
dzień 1 i dzień 14
połykanie – jakość życia
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 14
Ocena jakości życia w połykaniu mieści się w przedziale 44–220, przy czym niższe wyniki wskazują na gorszą funkcję połykania i gorszą jakość życia.
dzień 1 i dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Le Wang

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xi Zeng, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-PT310-01 (Inny numer grantu/finansowania: Chinese academy of medical science)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zbiory danych wygenerowane i przeanalizowane podczas bieżącego badania nie są publicznie dostępne ze względu na obowiązujące w szpitalu przepisy dotyczące poufności danych z badania, ale można je uzyskać u odpowiedniego autora na uzasadnioną prośbę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia połykania

Badania kliniczne na konwencjonalne leczenie dysfagii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj