Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De motorische beelden gebaseerd op actie-observatiebehandeling van dysfagie bij het Wallenberg-syndroom

17 januari 2024 bijgewerkt door: Le Wang

Het effect en het mechanisme van motorische beelden op basis van actieobservatiebehandeling bij dysfagie bij het Wallenberg-syndroom

Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over dysfagie bij het Wallenbergsyndroom. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • de werkzaamheid van motorische beelden op basis van actieobservatiebehandeling bij de revalidatie van patiënten met dysfagie bij het Wallenberg-syndroom.
  • functionele nabij-infraroodspectroscopie toepassen om het werkingsmechanisme van deze therapie te onderzoeken.

Deelnemers kregen eenmaal per dag gedurende 14 dagen conventionele dysfagiebehandeling en motorische beelden op basis van actieobservatie. Onderzoekers vergeleken de controlegroep om het effect en het mechanisme van motorische beelden te zien op basis van actieobservatiebehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over dysfagie bij het Wallenbergsyndroom. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • de werkzaamheid van motorische beelden op basis van actieobservatiebehandeling bij de revalidatie van patiënten met dysfagie bij het Wallenberg-syndroom.
  • functionele nabij-infraroodspectroscopie toepassen om het werkingsmechanisme van deze therapie te onderzoeken.

Beide groepen kregen een conventionele behandeling voor dysfagie, en de experimentele groep onderging de toevoeging van motorische beelden op basis van actieobservatie aan de controlegroep, eenmaal per dag gedurende 14 dagen. De algehele slikfunctie werd vóór de behandeling en na 14 dagen interventie beoordeeld. Ondertussen werd de functionele nabij-infraroodspectroscopie gebruikt om veranderingen in de cerebrale hemodynamiek te detecteren tijdens de uitvoering van een vrijwillige sliktaak en slikmotorische beelden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd varieerde van 18-80 jaar en rechtshandig;
  • eerste aanvang, vitale functies stabiel en bij bewustzijn;
  • de dysfagie bevestigd door videofluorscopisch slikonderzoek;
  • geen cognitieve stoornissen, de score van het mini-mentale staatsexamen: >17 voor degenen met een analfabete opleiding, >20 voor degenen met een basisopleiding, en >24 voor degenen met een middelbare opleiding of hoger;
  • goed motorisch beeldvermogen met kinesthetische en visuele beeldenvragenlijst - 10-score ≥25;
  • schedelintegriteit zonder craniotomie en/of craniectomie;
  • de patiënt en/of zijn/haar familielid gaat akkoord en tekent schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • gecombineerde ischemische foci op andere plaatsen;
  • aanwezigheid van organische slikstoornissen of reeds bestaande dysfagie als gevolg van de ziekte van Parkinson, dementie en andere;
  • ernstige hart-, long-, lever- en nierinsufficiëntie en falen van vitale organen;
  • significante psychische stoornissen zoals angst en depressie;
  • geïnfecteerde of beschadigde huid op het hoofd;
  • slecht gecontroleerde epilepsie;
  • slechte therapietrouw van de patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De experimentele groep
conventionele dysfagiebehandeling en motorische beelden gebaseerd op actieobservatiebehandeling
Ander: conventionele dysfagiebehandeling
Conventionele behandeling van dysfagie omvatte orofaryngeale spierbewegingstraining, orofaciale afwisselende warme en koude stimulatie, Masako-sliktraining, Mendelsohn-manoeuvre, therapeutische innametraining, intermitterende orale-slokdarmsondevoeding en laagfrequente elektrische stimulatie van de slikneuromusculatuur, enz., elk 30 minuten tijd, eenmaal per dag gedurende 14 opeenvolgende dagen.
Ander: motorische beelden gebaseerd op actieobservatiebehandeling
Eerst legde de therapeut het doel en het principe van de interventiemethode aan de patiënt uit, waarbij hij de omgeving rustig en comfortabel hield om stemmingswisselingen van de patiënt als gevolg van externe interferentie te voorkomen. Start vervolgens de behandeling, de vooraf opgenomen video wordt aan de patiënt gegeven om te bekijken, het afspeelapparaat is een iPad. De inhoud omvat ontspanningsoefeningen voor de lip- en tongspieren, gezonde mensen die eten, kauwen, slikken, drinken en andere afbeeldingen. Tegelijkertijd werd de begeleiding afgespeeld, die consistent was met de inhoud van de video. De video werd drie keer achter elkaar gedurende 30 minuten afgespeeld, één keer per dag gedurende 14 dagen.
Actieve vergelijker: De controlegroep
conventionele dysfagiebehandeling
Ander: conventionele dysfagiebehandeling
Conventionele behandeling van dysfagie omvatte orofaryngeale spierbewegingstraining, orofaciale afwisselende warme en koude stimulatie, Masako-sliktraining, Mendelsohn-manoeuvre, therapeutische innametraining, intermitterende orale-slokdarmsondevoeding en laagfrequente elektrische stimulatie van de slikneuromusculatuur, enz., elk 30 minuten tijd, eenmaal per dag gedurende 14 opeenvolgende dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gestandaardiseerde slikbeoordeling
Tijdsspanne: dag 1 en dag 14
De gestandaardiseerde slikbeoordeling werd gebruikt om de verbetering van de algehele slikfunctie te beoordelen. Deze heeft een maximale score van 46 en een minimumscore van 18, waarbij lagere scores een betere slikfunctie aangeven.
dag 1 en dag 14
corticale activatie tijdens vrijwillig slikken
Tijdsspanne: dag 1 en dag 14
Het functionele nabij-infraroodspectroscopiesysteem (Nirsmart, Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd., China) werd gebruikt om veranderingen in de cerebrale hemodynamiek te detecteren tijdens de uitvoering van een vrijwillige sliktaak.
dag 1 en dag 14
corticale activering tijdens slikmotorische beelden
Tijdsspanne: dag 1
Het functionele nabij-infraroodspectroscopiesysteem (Nirsmart, Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd., China) werd gebruikt om veranderingen in de cerebrale hemodynamiek te detecteren tijdens de gehele slikmotorische beelden.
dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Murray-afscheidingsschaal
Tijdsspanne: dag 1 en dag 14
De ernst van de Murray-secretieschaal werd gemeten met een cijfer van 0-3; patiënten zonder duidelijke speekselophoping worden gescoord als MSS-graad 0, terwijl patiënten die bij aanvang van het onderzoek secreties in de laryngeale vestibule hadden, graad 3 kregen.
dag 1 en dag 14
yale beoordelingsschaal voor de ernst van farynxresiduen
Tijdsspanne: dag 1 en dag 14
De scores op de ernstbeoordelingsschaal van de keelholteresten van Yale werden gemeten met behulp van een ordinale 5-puntsschaal: Ⅰ = geen, Ⅱ = spoor, Ⅲ = mild, Ⅳ = matig, Ⅴ = ernstig.
dag 1 en dag 14
Rosenbek penetratie-aspiratieschaal
Tijdsspanne: dag 1 en dag 14
De hoogste PAS-score is 8 en de laagste is 1 (1 = geen materiaal in de luchtwegen terechtgekomen; 2 - 5 = penetratie van materiaal voorbij de laryngeale additus in de supraglottische ruimte en tot aan de werkelijke stemplooien; 6 - 8 = tracheale aspiratie van materiaal onder de echte stemplooien).
dag 1 en dag 14
slikkwaliteit van leven
Tijdsspanne: dag 1 en dag 14
Slikkwaliteit van leven heeft een scorebereik van 44 - 220, waarbij lagere scores duiden op een slechtere slikfunctie en een slechtere kwaliteit van leven.
dag 1 en dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Le Wang

Onderzoekers

  • Studie directeur: Xi Zeng, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-PT310-01 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Chinese academy of medical science)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gegenereerd en geanalyseerd, zijn niet openbaar beschikbaar vanwege de vertrouwelijkheidsregels van het ziekenhuis met betrekking tot onderzoeksgegevens, maar zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren