Motoriset kuvat, jotka perustuvat Wallenbergin oireyhtymän dysfagian toimintahavainnointihoitoon
keskiviikko 17. tammikuuta 2024 päivittänyt: Le Wang
Toimintahavainnointihoitoon perustuvan motoristen kuvien vaikutus ja mekanismi dysfagiaan Wallenbergin oireyhtymässä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia Wallenbergin oireyhtymän dysfagiasta. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- toimintahavainnointihoitoon perustuvien motoristen kuvien tehokkuus Wallenbergin oireyhtymän dysfagiapotilaiden kuntoutuksessa.
- soveltaa toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopiaa tutkiaksesi tämän hoidon vaikutusmekanismia.
Osallistujat saivat tavanomaista dysfagiahoitoa ja toiminnan havainnointihoitoon perustuvia motorisia kuvia kerran päivässä 14 päivän ajan. Tutkijat vertasivat vertailuryhmää nähdäkseen motoristen kuvien vaikutuksen ja mekanismin, joka perustuu toiminnan havainnointihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia Wallenbergin oireyhtymän dysfagiasta. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- toimintahavainnointihoitoon perustuvien motoristen kuvien tehokkuus Wallenbergin oireyhtymän dysfagiapotilaiden kuntoutuksessa.
- soveltaa toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopiaa tutkiaksesi tämän hoidon vaikutusmekanismia.
Molemmat ryhmät saivat tavanomaista dysfagiahoitoa, ja koeryhmälle lisättiin toiminnan havainnointihoitoon perustuvat motoriset kuvat kontrolliryhmään kerran päivässä 14 päivän ajan. Yleinen nielemistoiminto arvioitiin ennen hoitoa ja 14 päivän toimenpiteen jälkeen. Sillä välin toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopiaa käytettiin aivojen hemodynamiikan muutosten havaitsemiseen tahdonalaisen nielemistehtävän ja nielemismotoristen kuvien suorittamisen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä vaihteli välillä 18-80 vuotta ja oikeakätinen;
- ensimmäinen ilmaantuminen, elintoiminnot vakaat ja tajuissaan;
- dysfagia, joka on vahvistettu videofluoroskooppisella nielemistutkimuksella;
- ei kognitiivista vajaatoimintaa, minimentaalisen valtiontutkinnon pisteet: >17 lukutaidottomille, >20 peruskoulutuksen saaneille ja >24 niille, joilla on keskiasteen koulutus tai sitä korkeampi;
- hyvä motorinen kuvakyky kinesteettisellä ja visuaalisella kyselylomakkeella - 10 pisteet ≥25;
- kallon eheys ilman kraniotomiaa ja/tai kallonpoistoa;
- potilas ja/tai hänen omaisensa hyväksyy ja allekirjoittaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- yhdistetyt iskeemiset pesäkkeet muissa paikoissa;
- orgaanisen nielemishäiriön esiintyminen tai Parkinsonin taudista, dementiasta ja muista johtuva dysfagia;
- vakava sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten vajaatoiminta ja elintärkeän elimen vajaatoiminta;
- merkittävät psyykkiset häiriöt, kuten ahdistus ja masennus;
- tartunnan saanut tai rikki pään iho;
- huonosti hallittu epilepsia;
- huono potilaiden hoitomyöntyvyys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
perinteinen dysfagian hoito ja toiminnan tarkkailuhoitoon perustuva motorinen kuva
|
Perinteinen nielemishäiriön hoito sisälsi suunnielun lihasten liikeharjoittelun, suukasvojen vuorottelevan kuuman ja kylmän stimulaation, Masakon nielemisharjoittelun, Mendelsohn-liikkeen, terapeuttisen nielemisharjoittelun, ajoittaisen suun-ruokatorven letkuruokinnan ja nielevän hermolihasrakenteen matalataajuisen sähköstimulaation jne., 30 min. kerran päivässä 14 peräkkäisenä päivänä.
Ensin terapeutti selitti potilaalle interventiomenetelmän tarkoituksen ja periaatteen pitäen ympäröivän ympäristön hiljaisena ja mukavana välttääkseen potilaan mielialan vaihtelut ulkoisista häiriöistä.
Aloita sitten hoito, etukäteen tallennettu video annettiin potilaalle katsottavaksi, toistolaite on ipad.
Sisältö sisältää huulten ja kielen lihasten rentoutusharjoituksia, terveiden ihmisten syömistä, pureskelua, nielemistä, juomista ja muita kuvia.
Samaan aikaan soitettiin opastusta, joka oli yhdenmukainen videon sisällön kanssa.
Videota toistettiin 3 kertaa peräkkäin 30 minuuttia kerrallaan, kerran päivässä 14 päivän ajan.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
perinteinen dysfagian hoito
|
Perinteinen nielemishäiriön hoito sisälsi suunnielun lihasten liikeharjoittelun, suukasvojen vuorottelevan kuuman ja kylmän stimulaation, Masakon nielemisharjoittelun, Mendelsohn-liikkeen, terapeuttisen nielemisharjoittelun, ajoittaisen suun-ruokatorven letkuruokinnan ja nielevän hermolihasrakenteen matalataajuisen sähköstimulaation jne., 30 min. kerran päivässä 14 peräkkäisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
standardoitu nielemisen arviointi
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 14
|
Standardoitua nielemisarviointia käytettiin yleisen nielemistoiminnan paranemisen arvioimiseen, sen maksimipistemäärä on 46 ja vähimmäispistemäärä 18, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa nielemistoimintoa.
|
päivä 1 ja päivä 14
|
|
aivokuoren aktivaatio tahdonalaisen nielemisen aikana
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 14
|
Toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopiajärjestelmää (Nirsmart, Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd., Kiina) käytettiin aivohemodynamiikan muutosten havaitsemiseen tahdonalaisen nielemistehtävän suorittamisen aikana.
|
päivä 1 ja päivä 14
|
|
aivokuoren aktivaatio motoristen kuvien nielemisen aikana
Aikaikkuna: päivä 1
|
Toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopiajärjestelmää (Nirsmart, Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd., Kiina) käytettiin aivohemodynamiikan muutosten havaitsemiseen koko nielemismotorisen kuvan aikana.
|
päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Murray-eritysasteikko
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 14
|
Murray-erityksen asteikon vakavuus mitattiin arvosanalla 0-3, potilaat, joilla ei ollut ilmeistä syljen kertymistä, pisteytetään MSS-asteikolla 0, kun taas potilaat, joilla oli kurkunpään eteisessä tutkimuksen alkaessa eritteitä, saivat arvosanan 3.
|
päivä 1 ja päivä 14
|
|
yalen nielun jäämien vakavuusluokitusasteikko
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 14
|
Yalen nielun jäämien vakavuusasteikkopisteet mitattiin käyttämällä 5-pisteistä järjestysasteikkoa: Ⅰ = ei mitään, Ⅱ = jälkiä, Ⅲ = lievä, Ⅳ = kohtalainen, Ⅴ = vaikea.
|
päivä 1 ja päivä 14
|
|
Rosenbekin penetraatio-aspiraatioasteikko
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 14
|
Korkein PAS-pistemäärä on 8 ja alhaisin 1 (1 = ei materiaalia pääse hengitysteihin; 2 - 5 = materiaali tunkeutuu kurkunpään addituksen ohi supraglottiseen tilaan ja kulkee todellisiin äänitatteisiin asti; 6 - 8 = materiaalin henkitorvi aspiraatio todellisten äänihuutteiden alapuolelta).
|
päivä 1 ja päivä 14
|
|
nieleminen - elämänlaatu
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 14
|
Nielemisen elämänlaadun pistemäärä on 44–220, ja alhaisemmat pisteet osoittavat heikompaa nielemistoimintoa ja huonompaa elämänlaatua.
|
päivä 1 ja päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xi Zeng, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 6. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Sairaus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Nielun sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Aivojen iskemia
- Ruokatorven sairaudet
- Infarkti
- Aivohalvaus
- Aivoinfarkti
- Aivorungon infarktit
- Oireyhtymä
- Deglutation häiriöt
- Lateraalinen medullaarinen oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-PT310-01 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Chinese academy of medical science)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen aikana tuotetut ja analysoidut aineistot eivät ole julkisesti saatavilla sairaalan tutkimustietoja koskevien luottamuksellisuusmääräysten vuoksi, mutta ne ovat saatavilla vastaavalta tekijältä kohtuullisesta pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .