基于动作观察的运动想象治疗瓦伦堡综合征吞咽困难
2024年1月17日 更新者：Le Wang
基于动作观察的运动想象治疗瓦伦堡综合征吞咽困难的效果及机制
该临床试验的目的是了解瓦伦堡综合征的吞咽困难。 它旨在回答的主要问题是：
- 基于动作观察治疗的运动想象对瓦伦堡综合征吞咽困难患者康复的疗效。
- 应用功能性近红外光谱来探索该疗法的作用机制。
参与者每天接受一次常规吞咽困难治疗和基于动作观察的运动想象治疗，持续 14 天。 研究人员比较了对照组，以了解基于动作观察治疗的运动想象的效果和机制。
研究概览
详细说明
该临床试验的目的是了解瓦伦堡综合征的吞咽困难。 它旨在回答的主要问题是：
- 基于动作观察治疗的运动想象对瓦伦堡综合征吞咽困难患者康复的疗效。
- 应用功能性近红外光谱来探索该疗法的作用机制。
两组均接受常规吞咽困难治疗，实验组在对照组基础上加用基于动作观察的运动想象治疗，每天一次，持续14天。 在治疗前和干预 14 天后评估总体吞咽功能。 同时，利用功能性近红外光谱检测执行意志吞咽任务和吞咽运动想象过程中脑血流动力学的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-80岁，惯用右手；
- 首次发病，生命体征稳定，意识清醒；
- 通过电视荧光吞咽研究证实的吞咽困难；
- 无认知障碍，简易精神状态检查分数：文盲>17，初等文化>20，中等及以上文化>24；
- 良好的运动想象能力，动觉和视觉想象问卷-10分≥25分；
- 无需开颅手术和/或开颅手术即可保持颅骨完整性；
- 患者和/或其亲属同意并签署书面知情同意书。
排除标准：
- 其他部位合并缺血灶；
- 存在器质性吞咽功能障碍或因帕金森病、痴呆等原因而预先存在的吞咽困难；
- 严重心、肺、肝、肾功能不全和重要器官衰竭；
- 严重的心理障碍，例如焦虑和抑郁；
- 头部皮肤感染或破损；
- 癫痫控制不佳；
- 患者依从性差。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
常规吞咽困难治疗和基于动作观察的运动想象治疗
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吞咽困难常规治疗包括口咽肌运动训练、口面部冷热交替刺激、Masako吞咽训练、门德尔松手法、治疗性摄食训练、间歇性口食管饲喂、吞咽神经肌肉低频电刺激等，每次30 min一次，每天一次，连续14天。
首先，治疗师向患者解释干预方法的目的和原理，保持周围环境安静、舒适，避免患者因外界干扰而产生情绪波动。
然后开始治疗，将提前录制的视频交给患者观看，播放设备是ipad。
内容包括唇舌肌肉放松练习、健康人饮食、咀嚼、吞咽、喝水等画面。
同时播放了引导，与视频中的内容一致。
视频连续播放3次，每次30分钟，每天一次，持续14天。
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有源比较器：对照组
吞咽困难的常规治疗
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吞咽困难常规治疗包括口咽肌运动训练、口面部冷热交替刺激、Masako吞咽训练、门德尔松手法、治疗性摄食训练、间歇性口食管饲喂、吞咽神经肌肉低频电刺激等，每次30 min一次，每天一次，连续14天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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标准化吞咽评估
大体时间：第 1 天和第 14 天
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标准化吞咽评估用于评估整体吞咽功能的改善情况，最高分为46分，最低分为18分，分数越低表明吞咽功能越好。
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第 1 天和第 14 天
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自主吞咽过程中的皮质激活
大体时间：第 1 天和第 14 天
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采用功能性近红外光谱系统（Nirsmart，丹阳汇创医疗器械有限公司，中国）检测自主吞咽任务执行过程中脑血流动力学的变化。
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第 1 天和第 14 天
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吞咽运动想象过程中的皮质激活
大体时间：第一天
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使用功能性近红外光谱系统（Nirsmart，丹阳汇创医疗器械有限公司，中国）检测整个吞咽运动想象过程中脑血流动力学的变化。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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默里分泌量表
大体时间：第 1 天和第 14 天
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Murray分泌量表的严重程度采用0-3级进行测量，无明显唾液积聚的患者评分为MSS 0级，而检查开始时喉前庭有分泌物的患者评分为3级。
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第 1 天和第 14 天
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耶鲁咽部残留严重程度评定量表
大体时间：第 1 天和第 14 天
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耶鲁咽部残留物严重程度评定量表分数采用5点顺序量表进行测量：Ⅰ=无，Ⅱ=微量，Ⅲ=轻度，IV=中度，Ⅴ=重度。
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第 1 天和第 14 天
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罗森贝克渗透-吸入量表
大体时间：第 1 天和第 14 天
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PAS 分数最高为 8，最低为 1（1 = 材料没有进入气道；2 - 5 = 材料穿过喉口进入声门上间隙并远至真正的声带；6 - 8 = 气管抽吸真声带下方的物质）。
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第 1 天和第 14 天
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吞咽-生活质量
大体时间：第 1 天和第 14 天
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吞咽生活质量评分范围为44-220，分数越低表明吞咽功能越差，生活质量越差。
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第 1 天和第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Xi Zeng、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月30日
初级完成 (实际的)
2023年12月29日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月17日
首次发布 (实际的)
2024年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月17日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2020-PT310-01 (其他赠款/资助编号：Chinese academy of medical science)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由于医院对试验数据的保密规定，当前研究期间生成和分析的数据集不公开，但可根据合理要求从通讯作者处获取。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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