A motoros képalkotás a Wallenberg-szindróma dysphagiájának akciómegfigyeléses kezelésén alapul
2024. január 17. frissítette: Le Wang
A mozgásos képalkotás hatása és mechanizmusa a Wallenberg-szindróma dysphagiájának akciómegfigyelési kezelésén alapul
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a Wallenberg-szindróma dysphagiájának megismerése. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- az akciómegfigyeléses kezelésen alapuló motoros képalkotás hatékonysága Wallenberg-szindrómában szenvedő dysphagiás betegek rehabilitációjában.
- funkcionális közeli infravörös spektroszkópia alkalmazása e terápia hatásmechanizmusának feltárására.
A résztvevők hagyományos dysphagia-kezelést és mozgásmegfigyelésen alapuló mozgásképet kaptak naponta egyszer 14 napon keresztül. A kutatók összehasonlították a kontrollcsoportot, hogy lássák a mozgásos képalkotás hatását és mechanizmusát az akciómegfigyelési kezelésen alapulva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a Wallenberg-szindróma dysphagiájának megismerése. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- az akciómegfigyeléses kezelésen alapuló motoros képalkotás hatékonysága Wallenberg-szindrómában szenvedő dysphagiás betegek rehabilitációjában.
- funkcionális közeli infravörös spektroszkópia alkalmazása e terápia hatásmechanizmusának feltárására.
Mindkét csoport hagyományos dysphagia-kezelést kapott, a kísérleti csoport pedig mozgásfigyelő kezelésen alapuló motoros képalkotást kapott a kontrollcsoporthoz naponta egyszer 14 napon keresztül. A teljes nyelési funkciót a kezelés előtt és 14 napos beavatkozás után értékeltük. Eközben a funkcionális közeli infravörös spektroszkópiát az agy hemodinamikájában bekövetkezett változások kimutatására használták az akaratlagos nyelési feladat és a nyelési motoros képalkotás során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkora 18-80 év közötti és jobbkezes;
- első megjelenése, az életjelek stabilak és tudatosak;
- videofluoroszkópos nyelési vizsgálattal igazolt dysphagia;
- nincs kognitív károsodás, a mini mentális államvizsga pontszáma: írástudatlanok esetében >17, alapfokú végzettségűeknél >20, középfokú és magasabb iskolai végzettségűeknél >24;
- jó motoros képalkotási képesség kinesztetikus és vizuális képalkotó kérdőívvel – 10 pontszám ≥25;
- koponya integritása koponya- és/vagy koponyaeltávolítás nélkül;
- a beteg és/vagy hozzátartozója beleegyezik és aláírja a tájékozott írásos beleegyezését.
Kizárási kritériumok:
- kombinált ischaemiás gócok más helyeken;
- organikus nyelési diszfunkció jelenléte vagy Parkinson-kór, demencia és mások miatti már meglévő dysphagia;
- súlyos szív-, tüdő-, máj- és veseelégtelenség és létfontosságú szervek elégtelensége;
- jelentős pszichológiai rendellenességek, például szorongás és depresszió;
- fertőzött vagy törött bőr a fejen;
- rosszul kontrollált epilepszia;
- a betegek rossz együttműködése.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kísérleti csoport
hagyományos dysphagia-kezelés és akciómegfigyelő kezelésen alapuló motoros képalkotás
|
A hagyományos dysphagia kezelés magában foglalta a oropharyngealis izommozgások edzését, az orofaciális váltakozó meleg és hideg stimulációt, a Masako nyelési tréninget, a Mendelsohn-manővert, a terápiás lenyelési tréninget, az időszakos orális-nyelőcső-szondás táplálást, valamint a nyelési idegizomzat alacsony frekvenciájú elektromos stimulációját stb., mindegyik 30 perc. naponta egyszer, 14 egymást követő napon keresztül.
Először a terapeuta ismertette a pácienssel a beavatkozási módszer célját és elvét, a környező környezet csendes és kényelmes tartása, hogy elkerülhető legyen a páciens külső interferencia miatti hangulati ingadozása.
Ezután kezdje meg a kezelést, az előzetesen rögzített videót a páciens megnézheti, a lejátszó eszköz egy ipad.
A tartalomban ajak- és nyelvizom-lazító gyakorlatok, egészséges emberek étkezéséről, rágásáról, nyeléséről, ivásáról és egyéb képekről van szó.
Ezzel egyidejűleg lejátszották az útmutatást, amely összhangban volt a videó tartalmával.
A videót egymás után háromszor, 30 percig játszották le, naponta egyszer 14 napon keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: A kontrollcsoport
hagyományos dysphagia kezelés
|
A hagyományos dysphagia kezelés magában foglalta a oropharyngealis izommozgások edzését, az orofaciális váltakozó meleg és hideg stimulációt, a Masako nyelési tréninget, a Mendelsohn-manővert, a terápiás lenyelési tréninget, az időszakos orális-nyelőcső-szondás táplálást, valamint a nyelési idegizomzat alacsony frekvenciájú elektromos stimulációját stb., mindegyik 30 perc. naponta egyszer, 14 egymást követő napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szabványosított nyelésértékelés
Időkeret: 1. és 14. nap
|
A standardizált nyelési értékelést az általános nyelési funkció javulásának értékelésére használták, maximális pontszáma 46, minimális pontszáma 18, az alacsonyabb pontszámok pedig jobb nyelési funkciót jeleznek.
|
1. és 14. nap
|
|
agykérgi aktiváció az akaratlagos nyelés során
Időkeret: 1. és 14. nap
|
A funkcionális közeli infravörös spektroszkópiai rendszer (Nirsmart, Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd., Kína) az akaratlagos nyelési feladat végrehajtása során az agyi hemodinamika változásainak kimutatására szolgált.
|
1. és 14. nap
|
|
agykérgi aktiváció nyelési motoros felvételek során
Időkeret: 1. nap
|
A funkcionális közeli infravörös spektroszkópiai rendszert (Nirsmart, Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd., Kína) használták az agyi hemodinamika változásainak kimutatására a teljes nyelési motoros képalkotás során.
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Murray szekréciós skála
Időkeret: 1. és 14. nap
|
A Murray szekréciós skála súlyosságát 0-tól 3-ig terjedő fokozattal mértük, a nyilvánvaló nyálfelhalmozódás nélküli betegeket MSS 0-ra értékelték, míg azokat a betegeket, akiknél a vizsgálat kezdetén váladék volt a gége előcsarnokában, 3-as fokozatot kaptak.
|
1. és 14. nap
|
|
yale garatmaradvány súlyossági skála
Időkeret: 1. és 14. nap
|
A Yale garatmaradék súlyossági skála pontszámait egy 5-pontos ordinális skálán mértük: Ⅰ = nincs, Ⅱ = nyom, Ⅲ = enyhe, Ⅳ = közepes, Ⅴ = súlyos.
|
1. és 14. nap
|
|
Rosenbek penetrációs-aspirációs skála
Időkeret: 1. és 14. nap
|
A legmagasabb PAS pontszám 8, a legalacsonyabb pedig 1 (1 = nincs anyag bejutása a légutakba; 2 - 5 = az anyag behatolása a gége addituson túl a supraglotticus térbe, és eljut a valódi hangredőkig; 6 - 8 = a valódi hangredők alatti anyag légcsőszívása).
|
1. és 14. nap
|
|
nyelés-életminőség
Időkeret: 1. és 14. nap
|
A nyelési életminőség 44-220 pontig terjed, az alacsonyabb pontszámok gyengébb nyelési funkciót és rosszabb életminőséget jeleznek.
|
1. és 14. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Xi Zeng, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 17.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Ischaemia
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Betegség
- Emésztőrendszeri betegségek
- Garatbetegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Agyi ischaemia
- Nyelőcső betegségei
- Infarktus
- Stroke
- Agyi infarktus
- Agytörzsi infarktusok
- Szindróma
- Deglutíciós zavarok
- Oldalsó medulláris szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-PT310-01 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Chinese academy of medical science)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A jelen vizsgálat során generált és elemzett adatkészletek a kórház vizsgálati adatokra vonatkozó titoktartási előírásai miatt nem nyilvánosak, de indokolt kérésre elérhetők a megfelelő szerzőtől.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .