Ensayo clínico para la evaluación de mascarillas nasales VNI impresas en 3D personalizadas en bebés prematuros (M3DPREMAT)
16 de abril de 2024 actualizado por: María Teresa Moral Pumarega, Hospital Universitario 12 de Octubre
Ensayo clínico para evaluar el impacto clínico, la eficacia y la seguridad de mascarillas nasales personalizadas diseñadas mediante impresión 3D durante la ventilación no invasiva en bebés prematuros
Ensayo clínico con grupos cruzados, abiertos, enmascarados para la evaluación del resultado principal. Inclusión de todos los recién nacidos prematuros con un peso al nacer inferior a 1500 g que requieran ventilación no invasiva (VNI).
Los prematuros serán asignados al azar para comenzar alternativamente con MT o 3DM. Cada paciente incluido será su propio control al mismo tiempo, recibiendo cada 4 horas de forma alternada cada uno de los diferentes modelos de mascarillas. El periodo de estudio será de un máximo de 7 días.
Comparar el tiempo en el que los prematuros mantienen la SatO2 por debajo del 85% con la 3DM versus la mascarilla tradicional (TM) en prematuros < 1500 g. Se valorarán otros objetivos secundarios respecto a la mejora de la ventilación, como el número de bradicardias, parada cardiorrespiratoria y necesidad de reanimación en el contexto de apnea. Asimismo, se valorarán las lesiones cutáneas de la nariz resultantes de la presión aplicada por cualquiera de las mascarillas (TM o 3DM) y la necesidad de analgesia y/o sedación para el control del dolor o malestar. Se evaluará la percepción y satisfacción de los padres.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La mejora y optimización de la ventilación no invasiva (VNI) en recién nacidos prematuros y de bajo peso al nacer es esencial para reducir la morbilidad.
Mediante el uso de diseño de impresión 3D (3DM), estos bebés recibirían máscaras nasales personalizadas, de acuerdo con sus características anatómicas particulares mientras reciben VNI.
Esto conduciría a una mayor estabilización del sistema respiratorio, menores episodios de apnea, desaturación de oxígeno y bradicardia, menos necesidad de intubación y menos lesiones en la piel de la nariz, todo lo cual podría mejorar los resultados del desarrollo neurológico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Teresa Moral Pumarega
- Número de teléfono: +34 649921733
- Correo electrónico: mmoralp@salud.madrid.org
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Contacto:
- Maria Teresa Moral Pumarega
- Número de teléfono: +34 649921733
- Correo electrónico: mmoralp@salud.madrid.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prematuridad del recién nacido
- Edad: menos de 30 días de vida
- Soporte respiratorio requerido con ventilación no invasiva (VNI)
- El bebé prematuro no ha recibido VNI durante más de 3 días antes de ser incluido en el ensayo.
- Firma del Consentimiento Informado (CI)
Criterio de exclusión:
- No cumplir con los criterios de entrada.
- Diagnóstico de cardiopatía congénita cianótica
- Presencia de malformaciones graves.
- Presencia de malformaciones de las vías respiratorias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Máscara 3D (3DM)
Aplicación de mascarilla 3D personalizada (3DM) en neonato durante 4 horas.
Cada paciente incluido será su propio control al mismo tiempo, recibiendo cada 4 horas de forma alternada cada uno de los diferentes modelos de mascarillas.
El periodo de estudio será de un máximo de 7 días.
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Los bebés prematuros con un peso al nacer inferior a 1500 g recibieron primero una máscara 3D durante 4 horas y luego pasaron a la máscara tradicional.
Los bebés prematuros con un peso al nacer inferior a 1500 g recibieron primero la mascarilla tradicional durante 4 horas y luego pasaron a la mascarilla 3D.
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Comparador activo: Máscara Tradicional (TM)
Aplicación de Mascarilla Tradicional (TM) en neonato durante 4 horas.
Cada paciente incluido será su propio control al mismo tiempo, recibiendo cada 4 horas de forma alternada cada uno de los diferentes modelos de mascarillas.
El periodo de estudio será de un máximo de 7 días.
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Los bebés prematuros con un peso al nacer inferior a 1500 g recibieron primero una máscara 3D durante 4 horas y luego pasaron a la máscara tradicional.
Los bebés prematuros con un peso al nacer inferior a 1500 g recibieron primero la mascarilla tradicional durante 4 horas y luego pasaron a la mascarilla 3D.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo en el que los prematuros mantienen la SatO2 por debajo del 85%.
Periodo de tiempo: 7 días
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Comparar el tiempo en el que los prematuros mantienen la SatO2 por debajo del 85% durante el período de tiempo que se utiliza la mascarilla nasal impresa en 3D personalizada (3DM) versus la mascarilla nasal tradicional (TM).
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo en que los prematuros mantienen bradicardias.
Periodo de tiempo: 7 días
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Comparar el tiempo en el que los prematuros mantienen las bradicardias (frecuencia cardíaca por debajo de 100 latidos por minuto) que ocurren en el período de tiempo que se utiliza la mascarilla nasal impresa en 3D personalizada (3DM) versus la mascarilla nasal tradicional (TM).
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7 días
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Tiempo en el que los prematuros mantienen la SatO2 por debajo del 75%.
Periodo de tiempo: 7 días
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Comparar el tiempo en el que los prematuros mantienen la SatO2 por debajo del 75% durante el período de tiempo que se utiliza la mascarilla nasal impresa en 3D personalizada (3DM) versus la mascarilla nasal tradicional (TM).
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7 días
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Número de veces que requirieron reanimación cardiopulmonar
Periodo de tiempo: 7 días
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Compare el número de veces que requieren reanimación cardiorrespiratoria con bolsa autoinflable en el contexto de una pausa de apnea o desaturación severa en el período de tiempo que se utiliza la mascarilla nasal impresa en 3D personalizada (3DM) versus la mascarilla nasal tradicional (TM).
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7 días
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Aparición de lesiones cutáneas en región nasal o mucosas.
Periodo de tiempo: 7 días
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Comparar el aspecto de las lesiones cutáneas en la región nasal o mucosa nasal como consecuencia de la presión ejercida por cualquiera de las mascarillas, indicando la localización y grado de la herida en el periodo de tiempo que se utiliza la mascarilla nasal impresa en 3D (3DM) personalizada. usada versus mascarilla nasal tradicional (TM).
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7 días
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Evaluación del dolor con escala de puntuación.
Periodo de tiempo: 7 días
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Comparar los grados de dolor, medidos en la escala de dolor neonatal PIPP-R (Premature Infant Pain Profile-Revised), obtenidos cada 12 horas en el periodo de tiempo que se utiliza la mascarilla nasal impresa en 3D personalizada (3DM) versus la mascarilla nasal tradicional ( TM).
En cuanto a la escala PIPP-R, la puntuación mínima es 1 y la máxima es 21.
Las puntuaciones entre 1 y 6 corresponden a dolor leve, 7 a 11 dolor moderado y 12 a 21 dolor severo.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: María Teresa Moral Pumarega, Hospital Universitario 12 de Octubre
- Silla de estudio: Antonio Martín González, Mechanical Engineering, Hospital Universitario 12 de Octubre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sweet DG, Carnielli V, Greisen G, Hallman M, Ozek E, Te Pas A, Plavka R, Roehr CC, Saugstad OD, Simeoni U, Speer CP, Vento M, Visser GHA, Halliday HL. European Consensus Guidelines on the Management of Respiratory Distress Syndrome - 2019 Update. Neonatology. 2019;115(4):432-450. doi: 10.1159/000499361. Epub 2019 Apr 11.
- Saugstad OD, Aune D. Optimal oxygenation of extremely low birth weight infants: a meta-analysis and systematic review of the oxygen saturation target studies. Neonatology. 2014;105(1):55-63. doi: 10.1159/000356561. Epub 2013 Nov 15.
- Al-Ramahi J, Luo H, Fang R, Chou A, Jiang J, Kille T. Development of an Innovative 3D Printed Rigid Bronchoscopy Training Model. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2016 Dec;125(12):965-969. doi: 10.1177/0003489416667742. Epub 2016 Sep 7.
- Zheng J, He H, Kuang W, Yuan W. Presurgical nasoalveolar molding with 3D printing for a patient with unilateral cleft lip, alveolus, and palate. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2019 Sep;156(3):412-419. doi: 10.1016/j.ajodo.2018.04.031.
- Hadeed K, Dulac Y, Acar P. Three-dimensional printing of a complex CHD to plan surgical repair. Cardiol Young. 2016 Oct;26(7):1432-4. doi: 10.1017/S1047951116000755. Epub 2016 Jun 20.
- Xu JJ, Luo YJ, Wang JH, Xu WZ, Shi Z, Fu JZ, Shu Q. Patient-specific three-dimensional printed heart models benefit preoperative planning for complex congenital heart disease. World J Pediatr. 2019 Jun;15(3):246-254. doi: 10.1007/s12519-019-00228-4. Epub 2019 Feb 22.
- Zhao H, Lin G, Seong YH, Shi J, Xu J, Huang W. Anthropometric research of congenital auricular deformities for newborns. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 Apr;32(7):1176-1183. doi: 10.1080/14767058.2017.1402877. Epub 2017 Dec 8.
- Minocchieri S, Burren JM, Bachmann MA, Stern G, Wildhaber J, Buob S, Schindel R, Kraemer R, Frey UP, Nelle M. Development of the premature infant nose throat-model (PrINT-Model): an upper airway replica of a premature neonate for the study of aerosol delivery. Pediatr Res. 2008 Aug;64(2):141-6. doi: 10.1203/PDR.0b013e318175dcfa.
- Stenson BJ. Oxygen targets for preterm infants. Neonatology. 2013;103(4):341-5. doi: 10.1159/000349936. Epub 2013 May 31.
- Bose CL, Dammann CE, Laughon MM. Bronchopulmonary dysplasia and inflammatory biomarkers in the premature neonate. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2008 Nov;93(6):F455-61. doi: 10.1136/adc.2007.121327. Epub 2008 Aug 1.
- Sweet DG, Carnielli VP, Greisen G, Hallman M, Klebermass-Schrehof K, Ozek E, Te Pas A, Plavka R, Roehr CC, Saugstad OD, Simeoni U, Speer CP, Vento M, Visser GHA, Halliday HL. European Consensus Guidelines on the Management of Respiratory Distress Syndrome: 2022 Update. Neonatology. 2023;120(1):3-23. doi: 10.1159/000528914. Epub 2023 Feb 15.
- Roh S, Parekh DP, Bharti B, Stoyanov SD, Velev OD. 3D Printing by Multiphase Silicone/Water Capillary Inks. Adv Mater. 2017 Aug;29(30). doi: 10.1002/adma.201701554. Epub 2017 Jun 7.
- Hinton TJ, Hudson A, Pusch K, Lee A, Feinberg AW. 3D Printing PDMS Elastomer in a Hydrophilic Support Bath via Freeform Reversible Embedding. ACS Biomater Sci Eng. 2016 Oct 10;2(10):1781-1786. doi: 10.1021/acsbiomaterials.6b00170. Epub 2016 May 4.
- Bhattacharjee N, Parra-Cabrera C, Kim YT, Kuo AP, Folch A. Desktop-Stereolithography 3D-Printing of a Poly(dimethylsiloxane)-Based Material with Sylgard-184 Properties. Adv Mater. 2018 May;30(22):e1800001. doi: 10.1002/adma.201800001. Epub 2018 Apr 14.
- Clarke A, Yeomans E, Elsayed K, Medhurst A, Berger P, Skuza E, Tan K. A randomised crossover trial of clinical algorithm for oxygen saturation targeting in preterm infants with frequent desaturation episodes. Neonatology. 2015;107(2):130-6. doi: 10.1159/000368295. Epub 2014 Dec 12.
- Duong K, Glover J, Perry AC, Olmstead D, Ungrin M, Colarusso P, MacLean JE, Martin AR. Feasibility of three-dimensional facial imaging and printing for producing customised nasal masks for continuous positive airway pressure. ERJ Open Res. 2021 Feb 1;7(1):00632-2020. doi: 10.1183/23120541.00632-2020. eCollection 2021 Jan.
- Kamath AA, Kamath MJ, Ekici S, Stans AS, Colby CE, Matsumoto JM, Wylam ME. Workflow to develop 3D designed personalized neonatal CPAP masks using iPhone structured light facial scanning. 3D Print Med. 2022 Aug 1;8(1):23. doi: 10.1186/s41205-022-00155-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M3DPREMAT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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