早产儿定制 3D 打印 NIV 鼻罩评估的临床试验 (M3DPREMAT)
2024年4月16日 更新者：María Teresa Moral Pumarega、Hospital Universitario 12 de Octubre
评估 3D 打印定制鼻罩在早产儿无创通气期间的临床影响、功效和安全性的临床试验
采用交叉组、开放、不公开的临床试验来评估主要结果。 纳入所有出生体重低于 1500 克、需要无创通气 (NIV) 的早产儿。
早产儿将被随机选择从 MT 或 3DM 开始。 每位患者将同时进行自己的对照，每 4 小时交替接受每种不同型号的面罩。 学习期限最长为7天。
比较早产儿 < 1500 g 时使用 3DM 与传统面罩 (TM) 将 SatO2 维持在 85% 以下的时间。 将评估有关通气增强的其他次要目标，例如心动过缓、心肺骤停的数量以及呼吸暂停情况下复苏的需要。 此外，还将评估因任何面罩（TM 或 3DM）施加的压力而导致的鼻子皮肤损伤，以及是否需要镇痛和/或镇静来控制疼痛或不适。 将评估家长的看法和满意度。
研究概览
详细说明
改善和优化早产儿和低出生体重儿的无创通气 (NIV) 对于降低发病率至关重要。
通过使用 3D 打印设计 (3DM)，这些婴儿将根据其在 NIV 治疗时的特定解剖特征获得定制的鼻罩。
这将导致呼吸系统更加稳定，呼吸暂停次数减少，氧饱和度降低和心动过缓，插管的需要减少，皮肤鼻子损伤减少，所有这些都可能改善神经发育结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maria Teresa Moral Pumarega
- 电话号码：+34 649921733
- 邮箱：mmoralp@salud.madrid.org
学习地点
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Madrid、西班牙、28041
- 招聘中
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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接触：
- Maria Teresa Moral Pumarega
- 电话号码：+34 649921733
- 邮箱：mmoralp@salud.madrid.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 新生儿早产
- 年龄：出生后30天以下
- 所需的无创通气 (NIV) 呼吸支持
- 早产儿在被纳入试验之前接受 NIV 治疗的时间不超过 3 天。
- 知情同意书 (IC) 签名
排除标准：
- 不符合准入标准
- 紫绀型先天性心脏病诊断
- 存在严重畸形
- 存在气道畸形
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：3D 面具 (3DM)
4 小时内为新生儿应用定制 3D 面罩 (3DM)。
每位患者将同时进行自己的对照，每 4 小时交替接受每种不同型号的面罩。
学习期限最长为7天。
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出生体重低于1500克的早产儿首先在4小时内接受3D面罩，然后交叉到传统面罩。
出生体重低于 1500 克的早产儿首先在 4 小时内接受传统面罩，然后交叉到 3D 面罩。
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有源比较器：传统面具 (TM)
传统面膜 (TM) 在新生儿中使用 4 小时。
每位患者将同时进行自己的对照，每 4 小时交替接受每种不同型号的面罩。
学习期限最长为7天。
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出生体重低于1500克的早产儿首先在4小时内接受3D面罩，然后交叉到传统面罩。
出生体重低于 1500 克的早产儿首先在 4 小时内接受传统面罩，然后交叉到 3D 面罩。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早产儿将 SatO2 维持在 85% 以下的时间。
大体时间：7天
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比较使用定制 3D 打印鼻罩 (3DM) 与传统鼻罩 (TM) 期间早产儿将 SatO2 维持在 85% 以下的时间。
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早产儿维持心动过缓的时间。
大体时间：7天
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比较使用定制 3D 打印鼻罩 (3DM) 与传统鼻罩 (TM) 期间出现的早产儿维持心动过缓（心率低于每分钟 100 次）的时间。
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7天
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早产儿将 SatO2 维持在 75% 以下的时间。
大体时间：7天
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比较使用定制 3D 打印鼻罩 (3DM) 与传统鼻罩 (TM) 期间早产儿将 SatO2 维持在 75% 以下的时间。
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7天
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需要心肺复苏的次数
大体时间：7天
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比较定制3D打印鼻罩（3DM）与传统鼻罩（TM）使用期间，在呼吸暂停或严重饱和度下降的情况下需要使用自充气袋进行心肺复苏的次数。
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7天
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鼻部或粘膜出现皮肤病变
大体时间：7天
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比较鼻部或鼻粘膜因任何面罩施加的压力而出现的皮肤损伤外观，指示定制 3D 打印鼻罩 (3DM) 使用期间伤口的位置和程度。与传统鼻罩 (TM) 相比。
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7天
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使用评分量表进行疼痛评估。
大体时间：7天
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为了比较使用定制 3D 打印鼻罩 (3DM) 与传统鼻罩期间每 12 小时测量一次的新生儿疼痛量表 PIPP-R（早产儿疼痛概况 - 修订版）中的疼痛程度（ TM值）。
关于PIPP-R量表，最低分数为1，最高分数为21。
1-6分对应于轻度疼痛，7-11分对应于中度疼痛，12-21分对应于重度疼痛。
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：María Teresa Moral Pumarega、Hospital Universitario 12 de Octubre
- 学习椅：Antonio Martín González, Mechanical Engineering、Hospital Universitario 12 de Octubre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sweet DG, Carnielli V, Greisen G, Hallman M, Ozek E, Te Pas A, Plavka R, Roehr CC, Saugstad OD, Simeoni U, Speer CP, Vento M, Visser GHA, Halliday HL. European Consensus Guidelines on the Management of Respiratory Distress Syndrome - 2019 Update. Neonatology. 2019;115(4):432-450. doi: 10.1159/000499361. Epub 2019 Apr 11.
- Saugstad OD, Aune D. Optimal oxygenation of extremely low birth weight infants: a meta-analysis and systematic review of the oxygen saturation target studies. Neonatology. 2014;105(1):55-63. doi: 10.1159/000356561. Epub 2013 Nov 15.
- Al-Ramahi J, Luo H, Fang R, Chou A, Jiang J, Kille T. Development of an Innovative 3D Printed Rigid Bronchoscopy Training Model. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2016 Dec;125(12):965-969. doi: 10.1177/0003489416667742. Epub 2016 Sep 7.
- Zheng J, He H, Kuang W, Yuan W. Presurgical nasoalveolar molding with 3D printing for a patient with unilateral cleft lip, alveolus, and palate. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2019 Sep;156(3):412-419. doi: 10.1016/j.ajodo.2018.04.031.
- Hadeed K, Dulac Y, Acar P. Three-dimensional printing of a complex CHD to plan surgical repair. Cardiol Young. 2016 Oct;26(7):1432-4. doi: 10.1017/S1047951116000755. Epub 2016 Jun 20.
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- Minocchieri S, Burren JM, Bachmann MA, Stern G, Wildhaber J, Buob S, Schindel R, Kraemer R, Frey UP, Nelle M. Development of the premature infant nose throat-model (PrINT-Model): an upper airway replica of a premature neonate for the study of aerosol delivery. Pediatr Res. 2008 Aug;64(2):141-6. doi: 10.1203/PDR.0b013e318175dcfa.
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- Sweet DG, Carnielli VP, Greisen G, Hallman M, Klebermass-Schrehof K, Ozek E, Te Pas A, Plavka R, Roehr CC, Saugstad OD, Simeoni U, Speer CP, Vento M, Visser GHA, Halliday HL. European Consensus Guidelines on the Management of Respiratory Distress Syndrome: 2022 Update. Neonatology. 2023;120(1):3-23. doi: 10.1159/000528914. Epub 2023 Feb 15.
- Roh S, Parekh DP, Bharti B, Stoyanov SD, Velev OD. 3D Printing by Multiphase Silicone/Water Capillary Inks. Adv Mater. 2017 Aug;29(30). doi: 10.1002/adma.201701554. Epub 2017 Jun 7.
- Hinton TJ, Hudson A, Pusch K, Lee A, Feinberg AW. 3D Printing PDMS Elastomer in a Hydrophilic Support Bath via Freeform Reversible Embedding. ACS Biomater Sci Eng. 2016 Oct 10;2(10):1781-1786. doi: 10.1021/acsbiomaterials.6b00170. Epub 2016 May 4.
- Bhattacharjee N, Parra-Cabrera C, Kim YT, Kuo AP, Folch A. Desktop-Stereolithography 3D-Printing of a Poly(dimethylsiloxane)-Based Material with Sylgard-184 Properties. Adv Mater. 2018 May;30(22):e1800001. doi: 10.1002/adma.201800001. Epub 2018 Apr 14.
- Clarke A, Yeomans E, Elsayed K, Medhurst A, Berger P, Skuza E, Tan K. A randomised crossover trial of clinical algorithm for oxygen saturation targeting in preterm infants with frequent desaturation episodes. Neonatology. 2015;107(2):130-6. doi: 10.1159/000368295. Epub 2014 Dec 12.
- Duong K, Glover J, Perry AC, Olmstead D, Ungrin M, Colarusso P, MacLean JE, Martin AR. Feasibility of three-dimensional facial imaging and printing for producing customised nasal masks for continuous positive airway pressure. ERJ Open Res. 2021 Feb 1;7(1):00632-2020. doi: 10.1183/23120541.00632-2020. eCollection 2021 Jan.
- Kamath AA, Kamath MJ, Ekici S, Stans AS, Colby CE, Matsumoto JM, Wylam ME. Workflow to develop 3D designed personalized neonatal CPAP masks using iPhone structured light facial scanning. 3D Print Med. 2022 Aug 1;8(1):23. doi: 10.1186/s41205-022-00155-7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月16日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月17日
首次发布 (实际的)
2024年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月16日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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