Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai clinique pour l'évaluation de masques nasaux NIV personnalisés imprimés en 3D chez les nourrissons prématurés (M3DPREMAT)

16 avril 2024 mis à jour par: María Teresa Moral Pumarega, Hospital Universitario 12 de Octubre

Essai clinique pour évaluer l'impact clinique, l'efficacité et la sécurité des masques nasaux personnalisés conçus par impression 3D pendant la ventilation non invasive chez les nourrissons prématurés

Essai clinique en groupes croisés, ouvert, masqué pour l'évaluation du résultat principal. Inclusion de tous les nourrissons prématurés dont le poids à la naissance est inférieur à 1 500 g nécessitant une ventilation non invasive (VNI).

Les prématurés seront randomisés pour commencer alternativement avec MT ou 3DM. Chaque patient inclus sera son propre contrôle en même temps, recevant alternativement chacun des différents modèles de masques toutes les 4 heures. La période d'étude sera d'une durée maximale de 7 jours.

Comparer le temps pendant lequel les prématurés maintiennent SatO2 en dessous de 85 % avec le 3DM par rapport au masque traditionnel (TM) chez les prématurés < 1 500 g. D'autres objectifs secondaires concernant l'amélioration de la ventilation seront évalués, comme le nombre de bradycardies, l'arrêt cardiorespiratoire et la nécessité d'une réanimation dans le contexte de l'apnée. De plus, les lésions cutanées du nez résultant de la pression appliquée par l'un des masques (TM ou 3DM) et la nécessité d'une analgésie et/ou d'une sédation pour contrôler la douleur ou l'inconfort seront évaluées. La perception et la satisfaction des parents seront évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'amélioration et l'optimisation de la ventilation non invasive (VNI) chez les nourrissons prématurés et de faible poids de naissance sont essentielles afin de réduire la morbidité. Grâce à l'utilisation de la conception d'impression 3D (3DM), ces nourrissons recevraient des masques nasaux personnalisés, en fonction de leurs caractéristiques anatomiques particulières pendant leur traitement par VNI. Cela entraînerait une plus grande stabilisation du système respiratoire, une diminution des périodes d'apnée, de la désaturation en oxygène et de la bradycardie, une moindre nécessité d'intubation et moins de lésions cutanées du nez, ce qui pourrait améliorer les résultats neurodéveloppementaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Prématurité du nouveau-né
  • Âge : moins de 30 jours de vie
  • Assistance respiratoire requise avec ventilation non invasive (VNI)
  • Le nourrisson prématuré n'a pas été sous VNI depuis plus de 3 jours avant d'être inclus dans l'essai.
  • Signature du consentement éclairé (IC)

Critère d'exclusion:

  • Non-respect des critères d'entrée
  • Diagnostic de cardiopathie congénitale cyanotique
  • Présence de malformations graves
  • Présence de malformations des voies respiratoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Masque 3D (3DM)
Application d'un masque 3D personnalisé (3DM) chez le nouveau-né pendant 4 heures. Chaque patient inclus sera son propre contrôle en même temps, recevant alternativement chacun des différents modèles de masques toutes les 4 heures. La période d'étude sera d'une durée maximale de 7 jours.
Dispositif: Application de masque 3D personnalisé (3DM) chez le nouveau-né
Les prématurés dont le poids à la naissance est inférieur à 1 500 g ont d'abord reçu un masque 3D pendant 4 heures, puis sont passés au masque traditionnel.
Dispositif: Application de masque traditionnel (TM) chez le nouveau-né
Les prématurés ayant un poids de naissance inférieur à 1 500 g ont d'abord reçu un masque traditionnel pendant 4 heures, puis sont passés au masque 3D.
Comparateur actif: Masque Traditionnel (TM)
Application du Masque Traditionnel (TM) chez le nouveau-né pendant 4 heures. Chaque patient inclus sera son propre contrôle en même temps, recevant alternativement chacun des différents modèles de masques toutes les 4 heures. La période d'étude sera d'une durée maximale de 7 jours.
Dispositif: Application de masque 3D personnalisé (3DM) chez le nouveau-né
Les prématurés dont le poids à la naissance est inférieur à 1 500 g ont d'abord reçu un masque 3D pendant 4 heures, puis sont passés au masque traditionnel.
Dispositif: Application de masque traditionnel (TM) chez le nouveau-né
Les prématurés ayant un poids de naissance inférieur à 1 500 g ont d'abord reçu un masque traditionnel pendant 4 heures, puis sont passés au masque 3D.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps pendant lequel les prématurés maintiennent SatO2 en dessous de 85 %.
Délai: 7 jours
Pour comparer le temps pendant lequel les prématurés maintiennent SatO2 en dessous de 85 % pendant la période pendant laquelle un masque nasal personnalisé imprimé en 3D (3DM) est utilisé par rapport au masque nasal traditionnel (TM).
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps pendant lequel les prématurés maintiennent des bradycardies.
Délai: 7 jours
Comparer le temps pendant lequel les prématurés maintiennent les bradycardies - fréquence cardiaque inférieure à 100 battements par minute - qui se produisent pendant la période pendant laquelle un masque nasal imprimé en 3D personnalisé (3DM) est utilisé par rapport au masque nasal traditionnel (TM).
7 jours
Temps pendant lequel les prématurés maintiennent SatO2 en dessous de 75 %.
Délai: 7 jours
Pour comparer le temps pendant lequel les prématurés maintiennent SatO2 en dessous de 75 % pendant la période pendant laquelle un masque nasal personnalisé imprimé en 3D (3DM) est utilisé par rapport au masque nasal traditionnel (TM).
7 jours
Nombre de fois nécessitant une réanimation cardio-pulmonaire
Délai: 7 jours
Comparez le nombre de fois nécessitant une réanimation cardiorespiratoire avec un ballon autogonflant dans le contexte d'une pause d'apnée ou d'une désaturation sévère pendant la période d'utilisation d'un masque nasal imprimé en 3D personnalisé (3DM) par rapport au masque nasal traditionnel (TM).
7 jours
Apparition de lésions cutanées au niveau de la région nasale ou de la muqueuse
Délai: 7 jours
Comparer l'apparition de lésions cutanées dans la région nasale ou la muqueuse nasale en raison de la pression exercée par l'un des masques, en indiquant l'emplacement et le degré de la plaie au cours de la période pendant laquelle le masque nasal personnalisé imprimé en 3D (3DM) est utilisé par rapport au masque nasal traditionnel (TM).
7 jours
Évaluation de la douleur avec échelle de notation.
Délai: 7 jours
Pour comparer les degrés de douleur, mesurés sur l'échelle de douleur néonatale PIPP-R (Premature Infant Pain Profile-Revised), obtenues toutes les 12 heures pendant la période pendant laquelle un masque nasal imprimé en 3D personnalisé (3DM) est utilisé par rapport à un masque nasal traditionnel ( MT). Concernant l’échelle PIPP-R, le score minimum est de 1 et le maximum est de 21. Les scores compris entre 1 et 6 correspondent à une douleur légère, 7 à 11 à une douleur modérée et 12 à 21 à une douleur intense.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario 12 de Octubre

Collaborateurs

ISCIII

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: María Teresa Moral Pumarega, Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Chaise d'étude: Antonio Martín González, Mechanical Engineering, Hospital Universitario 12 de Octubre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2024

Première publication (Réel)

25 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M3DPREMAT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner