Klinická zkouška pro hodnocení přizpůsobených 3D tištěných NIV nosních masek u předčasně narozených kojenců (M3DPREMAT)
16. dubna 2024 aktualizováno: María Teresa Moral Pumarega, Hospital Universitario 12 de Octubre
Klinická zkouška k posouzení klinického dopadu, účinnosti a bezpečnosti přizpůsobených nosních masek navržených pomocí 3D tisku během neinvazivní ventilace u předčasně narozených kojenců
Klinická studie se zkříženými skupinami, otevřená, maskovaná pro hodnocení hlavního výsledku. Zahrnutí všech předčasně narozených dětí s porodní hmotností nižší než 1500 g vyžadujících neinvazivní ventilaci (NIV).
Premature budou randomizovány tak, aby začaly alternativně s MT nebo 3DM. Každý zahrnutý pacient bude zároveň svou vlastní kontrolou a bude dostávat každý z různých modelů masky střídavě každé 4 hodiny. Doba studia bude maximálně 7 dní.
Porovnat dobu, po kterou předčasně narození udrží SatO2 pod 85 % s 3DM oproti tradiční masce (TM) u předčasně narozených dětí < 1500 g. Budou posuzovány další sekundární cíle týkající se zlepšení ventilace, jako je počet bradykardií, zástava srdečního dýchání a potřeba resuscitace v souvislosti s apnoe. Rovněž budou posouzeny kožní léze nosu vyplývající z tlaku aplikovaného kteroukoli z masek (TM nebo 3DM) a potřeba analgezie a/nebo sedace pro kontrolu bolesti nebo nepohodlí. Bude hodnoceno vnímání a spokojenost rodičů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Zlepšení a optimalizace neinvazivní ventilace (NIV) u předčasně narozených dětí a novorozenců s nízkou porodní hmotností je zásadní pro snížení morbidity.
Při použití 3D tiskového designu (3DM) by těmto kojencům byly poskytnuty nosní masky na míru podle jejich konkrétních anatomických rysů během NIV.
To by vedlo k větší stabilizaci dýchacího systému, sníženým záchvatům apnoe, desaturaci kyslíkem a bradykardii, menší potřebě intubace a menšímu poranění kůže nosu, což vše může zlepšit výsledky neurologického vývoje.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Maria Teresa Moral Pumarega
- Telefonní číslo: +34 649921733
- E-mail: mmoralp@salud.madrid.org
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kontakt:
- Maria Teresa Moral Pumarega
- Telefonní číslo: +34 649921733
- E-mail: mmoralp@salud.madrid.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasné narození novorozence
- Věk: méně než 30 dní života
- Požadovaná podpora dýchání s neinvazivní ventilací (NIV)
- Předčasně narozené dítě nebylo před zařazením do studie na NIV déle než 3 dny.
- Podpis informovaného souhlasu (IC)
Kritéria vyloučení:
- Nesplnění vstupních kritérií
- Diagnóza cyanotické vrozené srdeční choroby
- Přítomnost závažných malformací
- Přítomnost malformací dýchacích cest
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3D maska (3DM)
Vlastní aplikace 3D masky (3DM) u novorozence během 4 hodin.
Každý zahrnutý pacient bude zároveň svou vlastní kontrolou a bude dostávat každý z různých modelů masky střídavě každé 4 hodiny.
Doba studia bude maximálně 7 dní.
|
Předčasně narozené děti s porodní hmotností nižší než 1500 g nejprve dostaly 3D masku během 4 hodin, poté přešly na tradiční masku.
Předčasně narozené děti s porodní hmotností nižší než 1500 g nejprve dostaly tradiční masku během 4 hodin, poté přešly na 3D masku.
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční maska (TM)
Aplikace tradiční masky (TM) u novorozenců během 4 hodin.
Každý zahrnutý pacient bude zároveň svou vlastní kontrolou a bude dostávat každý z různých modelů masky střídavě každé 4 hodiny.
Doba studia bude maximálně 7 dní.
|
Předčasně narozené děti s porodní hmotností nižší než 1500 g nejprve dostaly 3D masku během 4 hodin, poté přešly na tradiční masku.
Předčasně narozené děti s porodní hmotností nižší než 1500 g nejprve dostaly tradiční masku během 4 hodin, poté přešly na 3D masku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba, ve které předčasně udrží SatO2 pod 85 %.
Časové okno: 7 dní
|
Chcete-li porovnat dobu, po kterou předčasně narození udržují SatO2 pod 85 % v období, kdy se používá přizpůsobená 3D tištěná nosní maska (3DM) s tradiční nosní maskou (TM).
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba, ve které předčasně narozené děti udržují bradykardie.
Časové okno: 7 dní
|
Chcete-li porovnat dobu, po kterou předčasně narozené děti udržují bradykardie - srdeční frekvence pod 100 tepů za minutu - k nimž dochází v době, kdy se používá přizpůsobená 3D tištěná nosní maska (3DM), s tradiční nosní maskou (TM).
|
7 dní
|
|
Doba, ve které předčasně udrží SatO2 pod 75 %.
Časové okno: 7 dní
|
Chcete-li porovnat dobu, po kterou předčasně narození udržují SatO2 pod 75 % v časovém období, kdy se používá přizpůsobená 3D tištěná nosní maska (3DM) s tradiční nosní maskou (TM).
|
7 dní
|
|
Počet případů vyžadujících kardiopulmonální resuscitaci
Časové okno: 7 dní
|
Porovnejte počet případů vyžadujících kardiorespirační resuscitaci se samonafukovacím vakem v souvislosti s pauzou při apnoe nebo silnou desaturací v době, kdy se používá přizpůsobená 3D tištěná nosní maska (3DM) oproti tradiční nosní masce (TM).
|
7 dní
|
|
Vzhled kožních lézí v oblasti nosu nebo sliznice
Časové okno: 7 dní
|
Porovnat vzhled kožních lézí v oblasti nosu nebo nosní sliznice jako důsledek tlaku vyvíjeného kteroukoli z masek s uvedením umístění a stupně rány v časovém období, kdy je přizpůsobená 3D tištěná nosní maska (3DM) používané oproti tradiční nosní masce (TM).
|
7 dní
|
|
Hodnocení bolesti pomocí bodovací stupnice.
Časové okno: 7 dní
|
Pro porovnání stupňů bolesti měřených na stupnici neonatální bolesti PIPP-R (Revidovaný profil bolesti předčasného kojence), získané každých 12 hodin v období, kdy se používá přizpůsobená 3D tištěná nosní maska (3DM) oproti tradiční nosní masce ( TM).
Pokud jde o stupnici PIPP-R, minimální skóre je 1 a maximum je 21.
Skóre mezi 1-6 odpovídá mírné bolesti, 7-11 střední bolesti a 12-21 silné bolesti.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: María Teresa Moral Pumarega, Hospital Universitario 12 de Octubre
- Studijní židle: Antonio Martín González, Mechanical Engineering, Hospital Universitario 12 de Octubre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sweet DG, Carnielli V, Greisen G, Hallman M, Ozek E, Te Pas A, Plavka R, Roehr CC, Saugstad OD, Simeoni U, Speer CP, Vento M, Visser GHA, Halliday HL. European Consensus Guidelines on the Management of Respiratory Distress Syndrome - 2019 Update. Neonatology. 2019;115(4):432-450. doi: 10.1159/000499361. Epub 2019 Apr 11.
- Saugstad OD, Aune D. Optimal oxygenation of extremely low birth weight infants: a meta-analysis and systematic review of the oxygen saturation target studies. Neonatology. 2014;105(1):55-63. doi: 10.1159/000356561. Epub 2013 Nov 15.
- Al-Ramahi J, Luo H, Fang R, Chou A, Jiang J, Kille T. Development of an Innovative 3D Printed Rigid Bronchoscopy Training Model. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2016 Dec;125(12):965-969. doi: 10.1177/0003489416667742. Epub 2016 Sep 7.
- Zheng J, He H, Kuang W, Yuan W. Presurgical nasoalveolar molding with 3D printing for a patient with unilateral cleft lip, alveolus, and palate. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2019 Sep;156(3):412-419. doi: 10.1016/j.ajodo.2018.04.031.
- Hadeed K, Dulac Y, Acar P. Three-dimensional printing of a complex CHD to plan surgical repair. Cardiol Young. 2016 Oct;26(7):1432-4. doi: 10.1017/S1047951116000755. Epub 2016 Jun 20.
- Xu JJ, Luo YJ, Wang JH, Xu WZ, Shi Z, Fu JZ, Shu Q. Patient-specific three-dimensional printed heart models benefit preoperative planning for complex congenital heart disease. World J Pediatr. 2019 Jun;15(3):246-254. doi: 10.1007/s12519-019-00228-4. Epub 2019 Feb 22.
- Zhao H, Lin G, Seong YH, Shi J, Xu J, Huang W. Anthropometric research of congenital auricular deformities for newborns. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 Apr;32(7):1176-1183. doi: 10.1080/14767058.2017.1402877. Epub 2017 Dec 8.
- Minocchieri S, Burren JM, Bachmann MA, Stern G, Wildhaber J, Buob S, Schindel R, Kraemer R, Frey UP, Nelle M. Development of the premature infant nose throat-model (PrINT-Model): an upper airway replica of a premature neonate for the study of aerosol delivery. Pediatr Res. 2008 Aug;64(2):141-6. doi: 10.1203/PDR.0b013e318175dcfa.
- Stenson BJ. Oxygen targets for preterm infants. Neonatology. 2013;103(4):341-5. doi: 10.1159/000349936. Epub 2013 May 31.
- Bose CL, Dammann CE, Laughon MM. Bronchopulmonary dysplasia and inflammatory biomarkers in the premature neonate. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2008 Nov;93(6):F455-61. doi: 10.1136/adc.2007.121327. Epub 2008 Aug 1.
- Sweet DG, Carnielli VP, Greisen G, Hallman M, Klebermass-Schrehof K, Ozek E, Te Pas A, Plavka R, Roehr CC, Saugstad OD, Simeoni U, Speer CP, Vento M, Visser GHA, Halliday HL. European Consensus Guidelines on the Management of Respiratory Distress Syndrome: 2022 Update. Neonatology. 2023;120(1):3-23. doi: 10.1159/000528914. Epub 2023 Feb 15.
- Roh S, Parekh DP, Bharti B, Stoyanov SD, Velev OD. 3D Printing by Multiphase Silicone/Water Capillary Inks. Adv Mater. 2017 Aug;29(30). doi: 10.1002/adma.201701554. Epub 2017 Jun 7.
- Hinton TJ, Hudson A, Pusch K, Lee A, Feinberg AW. 3D Printing PDMS Elastomer in a Hydrophilic Support Bath via Freeform Reversible Embedding. ACS Biomater Sci Eng. 2016 Oct 10;2(10):1781-1786. doi: 10.1021/acsbiomaterials.6b00170. Epub 2016 May 4.
- Bhattacharjee N, Parra-Cabrera C, Kim YT, Kuo AP, Folch A. Desktop-Stereolithography 3D-Printing of a Poly(dimethylsiloxane)-Based Material with Sylgard-184 Properties. Adv Mater. 2018 May;30(22):e1800001. doi: 10.1002/adma.201800001. Epub 2018 Apr 14.
- Clarke A, Yeomans E, Elsayed K, Medhurst A, Berger P, Skuza E, Tan K. A randomised crossover trial of clinical algorithm for oxygen saturation targeting in preterm infants with frequent desaturation episodes. Neonatology. 2015;107(2):130-6. doi: 10.1159/000368295. Epub 2014 Dec 12.
- Duong K, Glover J, Perry AC, Olmstead D, Ungrin M, Colarusso P, MacLean JE, Martin AR. Feasibility of three-dimensional facial imaging and printing for producing customised nasal masks for continuous positive airway pressure. ERJ Open Res. 2021 Feb 1;7(1):00632-2020. doi: 10.1183/23120541.00632-2020. eCollection 2021 Jan.
- Kamath AA, Kamath MJ, Ekici S, Stans AS, Colby CE, Matsumoto JM, Wylam ME. Workflow to develop 3D designed personalized neonatal CPAP masks using iPhone structured light facial scanning. 3D Print Med. 2022 Aug 1;8(1):23. doi: 10.1186/s41205-022-00155-7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M3DPREMAT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .