Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio clínico para avaliação de máscaras nasais NIV impressas em 3D personalizadas em bebês prematuros (M3DPREMAT)

16 de abril de 2024 atualizado por: María Teresa Moral Pumarega, Hospital Universitario 12 de Octubre

Ensaio clínico para avaliar o impacto clínico, eficácia e segurança de máscaras nasais personalizadas projetadas por impressão 3D durante ventilação não invasiva em bebês prematuros

Ensaio clínico com grupos cruzados, abertos, mascarados para avaliação do desfecho principal. Inclusão de todos os bebês prematuros com peso ao nascer inferior a 1.500 g que necessitam de Ventilação Não Invasiva (VNI).

Os prematuros serão randomizados para iniciar alternativamente com MT ou 3DM. Cada paciente incluído será seu próprio controle ao mesmo tempo, recebendo cada um dos diferentes modelos de máscara a cada 4 horas alternadamente. O período de estudo será de no máximo 7 dias.

Comparar o tempo em que os prematuros mantêm a SatO2 abaixo de 85% com o DM3 versus a máscara tradicional (MT) em prematuros < 1500 g. Serão avaliados outros objetivos secundários relativos à melhoria da ventilação, como o número de bradicardias, paragens cardiorrespiratórias e necessidade de reanimação em contexto de apneia. Além disso, serão avaliadas lesões cutâneas do nariz decorrentes da pressão aplicada por qualquer uma das máscaras (TM ou 3DM) e a necessidade de analgesia e/ou sedação para controle da dor ou desconforto. A percepção e satisfação dos pais serão avaliadas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Melhorar e otimizar a ventilação não invasiva (VNI) em bebês prematuros e com baixo peso ao nascer é essencial para reduzir a morbidade. Pelo uso do design de impressão 3D (3DM), esses bebês receberiam máscaras nasais customizadas, de acordo com suas características anatômicas particulares durante a VNI. Isso levaria a uma maior estabilização do sistema respiratório, diminuição dos episódios de apnéia, dessaturação de oxigênio e bradicardia, menor necessidade de intubação e menos lesões na pele do nariz, o que poderia melhorar os resultados do desenvolvimento neurológico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Prematuridade neonatal
  • Idade: menos de 30 dias de vida
  • Suporte respiratório necessário com ventilação não invasiva (VNI)
  • O bebê prematuro não recebeu VNI por mais de 3 dias antes de ser incluído no estudo.
  • Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Critério de exclusão:

  • Não cumprimento dos critérios de entrada
  • Diagnóstico de doença cardíaca congênita cianótica
  • Presença de malformações graves
  • Presença de malformações das vias aéreas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Máscara 3D (3DM)
Aplicação de máscara 3D personalizada (3DM) em neonatos durante 4 horas. Cada paciente incluído será seu próprio controle ao mesmo tempo, recebendo cada um dos diferentes modelos de máscara a cada 4 horas alternadamente. O período de estudo será de no máximo 7 dias.
Dispositivo: Aplicação de máscara 3D personalizada (3DM) em neonatos
Bebês prematuros com peso ao nascer inferior a 1.500 g receberam primeiro a máscara 3D durante 4 horas, depois passaram para a máscara tradicional.
Dispositivo: Aplicação de máscara tradicional (TM) em neonatos
Os prematuros com peso ao nascer inferior a 1.500 g receberam primeiro a máscara tradicional durante 4 horas, depois passaram para a máscara 3D.
Comparador Ativo: Máscara Tradicional (TM)
Aplicação de Máscara Tradicional (TM) em neonato durante 4 horas. Cada paciente incluído será seu próprio controle ao mesmo tempo, recebendo cada um dos diferentes modelos de máscara a cada 4 horas alternadamente. O período de estudo será de no máximo 7 dias.
Dispositivo: Aplicação de máscara 3D personalizada (3DM) em neonatos
Bebês prematuros com peso ao nascer inferior a 1.500 g receberam primeiro a máscara 3D durante 4 horas, depois passaram para a máscara tradicional.
Dispositivo: Aplicação de máscara tradicional (TM) em neonatos
Os prematuros com peso ao nascer inferior a 1.500 g receberam primeiro a máscara tradicional durante 4 horas, depois passaram para a máscara 3D.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo em que o prematuro mantém a SatO2 abaixo de 85%.
Prazo: 7 dias
Comparar o tempo em que os prematuros mantêm a SatO2 abaixo de 85%. No período de tempo em que a máscara nasal impressa em 3D personalizada (3DM) é usada versus a máscara nasal tradicional (MT).
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo em que o prematuro mantém bradicardia.
Prazo: 7 dias
Comparar o tempo em que os prematuros mantêm as bradicardias - frequência cardíaca abaixo de 100 batimentos por minuto - que ocorrem no período de utilização da máscara nasal impressa em 3D personalizada (3DM) versus a máscara nasal (MT) tradicional.
7 dias
Tempo em que o prematuro mantém a SatO2 abaixo de 75%.
Prazo: 7 dias
Comparar o tempo em que os prematuros mantêm a SatO2 abaixo de 75%. No período de tempo em que a máscara nasal impressa em 3D personalizada (3DM) é usada versus a máscara nasal tradicional (MT).
7 dias
Número de vezes que necessitaram de ressuscitação cardiopulmonar
Prazo: 7 dias
Comparar o número de vezes que necessitaram de reanimação cardiorrespiratória com balão autoinflável no contexto de pausa de apneia ou dessaturação grave no período de uso da máscara nasal impressa em 3D personalizada (3DM) versus a máscara nasal tradicional (MT).
7 dias
Aparecimento de lesões cutâneas na região nasal ou mucosa
Prazo: 7 dias
Comparar o aparecimento de lesões cutâneas na região nasal ou mucosa nasal em consequência da pressão exercida por qualquer uma das máscaras, indicando a localização e o grau da ferida no período de tempo em que a máscara nasal impressa em 3D (3DM) personalizada é utilizada. usada versus máscara nasal tradicional (TM).
7 dias
Avaliação da dor com escala de pontuação.
Prazo: 7 dias
Comparar os graus de dor, medidos na escala de dor neonatal PIPP-R (Premature Infant Pain Profile-Revised), obtidos a cada 12 horas no período de uso da máscara nasal personalizada impressa em 3D (3DM) versus a máscara nasal tradicional ( MT). Em relação à escala PIPP-R, a pontuação mínima é 1 e a máxima é 21. Pontuações entre 1-6 correspondem a dor leve, 7-11 dor moderada e 12-21 dor intensa.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Universitario 12 de Octubre

Colaboradores

ISCIII

Investigadores

  • Investigador principal: María Teresa Moral Pumarega, Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Cadeira de estudo: Antonio Martín González, Mechanical Engineering, Hospital Universitario 12 de Octubre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M3DPREMAT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pulmões prematuros

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Philippines

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever