Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för utvärdering av skräddarsydda 3D-tryckta NIV-näsmasker hos för tidigt födda barn (M3DPREMAT)

16 april 2024 uppdaterad av: María Teresa Moral Pumarega, Hospital Universitario 12 de Octubre

Klinisk prövning för att utvärdera den kliniska effekten, effektiviteten och säkerheten av skräddarsydda näsmasker designade av 3D-utskrift under icke-invasiv ventilation hos för tidigt födda barn

Klinisk prövning med korsade grupper, öppen, maskerad för utvärdering av huvudresultatet. Inkludering av alla för tidigt födda barn med en födelsevikt mindre än 1500 g som kräver icke-invasiv ventilation (NIV).

Prematur kommer att randomiseras för att starta alternativt med MT eller 3DM. Varje patient som ingår kommer att vara sin egen kontroll samtidigt, och får var och en av de olika maskmodellerna var 4:e timme växelvis. Studietiden kommer att vara högst 7 dagar.

Att jämföra den tid under vilken prematurer håller SatO2 under 85 % med 3DM jämfört med den traditionella masken (TM) hos prematur < 1500 g. Andra sekundära mål avseende ventilationsförbättring kommer att bedömas, såsom antal bradykardi, hjärtstillestånd och behov av återupplivning i samband med apné. Dessutom kommer hudskador på näsan till följd av trycket som appliceras av någon av maskerna (TM eller 3DM) och behovet av smärtlindring och/eller sedering för smärtkontroll eller obehag att bedömas. Föräldrarnas uppfattning och tillfredsställelse kommer att bedömas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förbättring och optimering av icke-invasiv ventilation (NIV) hos prematura spädbarn och spädbarn med låg födelsevikt är avgörande för att minska sjukligheten. Genom att använda 3D-utskriftsdesign (3DM), skulle dessa spädbarn förses med skräddarsydda näsmasker, enligt deras speciella anatomiska egenskaper när de är på NIV. Detta skulle leda till en större stabilisering av andningssystemet, minskade apnéanfall, syremättnad och bradykardi, mindre behov av intubation och mindre nässkada på huden, vilket allt kan förbättra neuroutvecklingsresultaten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyfödd prematuritet
  • Ålder: mindre än 30 dagar i livet
  • Krävs andningsstöd med icke-invasiv ventilation (NIV)
  • För tidigt födda barn har inte varit på NIV i mer än 3 dagar innan de inkluderades i prövningen.
  • Underskrift av det informerade samtycket (IC)

Exklusions kriterier:

  • Underlåtenhet att uppfylla inträdeskriterier
  • Cyanotisk medfödd hjärtsjukdom diagnos
  • Förekomst av allvarliga missbildningar
  • Förekomst av missbildningar i luftvägarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 3D-mask (3DM)
Anpassad 3D-mask (3DM) applicering hos nyfödda under 4 timmar. Varje patient som ingår kommer att vara sin egen kontroll samtidigt, och får var och en av de olika maskmodellerna var 4:e timme växelvis. Studietiden kommer att vara högst 7 dagar.
Enhet: Anpassad 3D-mask (3DM) applikation hos nyfödda
För tidigt födda barn med en födelsevikt mindre än 1500 g r fick först en 3D-mask under 4 timmar och gick sedan över till en traditionell mask.
Enhet: Traditionell mask (TM) applicering hos nyfödda
För tidigt födda barn med en födelsevikt mindre än 1500 g r fick först traditionell mask under 4 timmar och gick sedan över till 3D-mask.
Aktiv komparator: Traditionell mask (TM)
Traditionell mask (TM) applicering hos nyfödda under 4 timmar. Varje patient som ingår kommer att vara sin egen kontroll samtidigt, och får var och en av de olika maskmodellerna var 4:e timme växelvis. Studietiden kommer att vara högst 7 dagar.
Enhet: Anpassad 3D-mask (3DM) applikation hos nyfödda
För tidigt födda barn med en födelsevikt mindre än 1500 g r fick först en 3D-mask under 4 timmar och gick sedan över till en traditionell mask.
Enhet: Traditionell mask (TM) applicering hos nyfödda
För tidigt födda barn med en födelsevikt mindre än 1500 g r fick först traditionell mask under 4 timmar och gick sedan över till 3D-mask.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid under vilken prematur håller SatO2 under 85 %.
Tidsram: 7 dagar
För att jämföra den tid under vilken prematura bibehåller SatO2 under 85 % under den tidsperiod som anpassad 3D-tryckt näsmask (3DM) används jämfört med traditionell näsmask (TM).
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid då prematur upprätthåller bradykardi.
Tidsram: 7 dagar
För att jämföra tiden under vilken prematura upprätthåller bradykardi - hjärtfrekvens under 100 slag per minut - som inträffar under den tidsperiod som anpassad 3D-printad näsmask (3DM) används jämfört med traditionell näsmask (TM).
7 dagar
Tid under vilken prematur håller SatO2 under 75 %.
Tidsram: 7 dagar
För att jämföra den tid under vilken prematura håller SatO2 under 75 % under den tidsperiod som anpassad 3D-tryckt näsmask (3DM) används jämfört med traditionell näsmask (TM).
7 dagar
Antal gånger som kräver hjärt-lungräddning
Tidsram: 7 dagar
Jämför antalet gånger som kräver kardiorespiratorisk återupplivning med självuppblåsande påse i samband med apnépaus eller allvarlig desaturation under den tidsperiod som anpassad 3D-printad näsmask (3DM) används jämfört med traditionell näsmask (TM).
7 dagar
Utseende av hudskador i näsregionen eller slemhinnan
Tidsram: 7 dagar
För att jämföra utseendet på hudskador i näsregionen eller nässlemhinnan som en konsekvens av trycket som utövas av någon av maskerna, vilket indikerar platsen och graden av såret under den tidsperiod som anpassad 3D-utskriven näsmask (3DM) är används kontra traditionell näsmask (TM).
7 dagar
Smärtbedömning med poängskala.
Tidsram: 7 dagar
För att jämföra graden av smärta, mätt i neonatal smärtskalan PIPP-R (Premature Infant Pain Profile-Revised), erhållen var 12:e timme under den tidsperiod som anpassad 3D-printad näsmask (3DM) används jämfört med traditionell näsmask ( TM). När det gäller PIPP-R-skalan är minimipoängen 1 och maxpoängen 21. Poäng mellan 1-6 motsvarar mild smärta, 7-11 måttlig smärta och 12-21 svår smärta.
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitario 12 de Octubre

Samarbetspartners

ISCIII

Utredare

  • Huvudutredare: María Teresa Moral Pumarega, Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Studiestol: Antonio Martín González, Mechanical Engineering, Hospital Universitario 12 de Octubre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2024

Första postat (Faktisk)

25 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M3DPREMAT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera