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Sperimentazione clinica per la valutazione di maschere nasali NIV personalizzate stampate in 3D nei neonati prematuri (M3DPREMAT)

16 aprile 2024 aggiornato da: María Teresa Moral Pumarega, Hospital Universitario 12 de Octubre

Sperimentazione clinica per valutare l'impatto clinico, l'efficacia e la sicurezza delle maschere nasali personalizzate progettate mediante stampa 3D durante la ventilazione non invasiva nei neonati prematuri

Sperimentazione clinica con gruppi incrociati, aperti, mascherati per la valutazione dell'outcome principale. Inclusione di tutti i neonati prematuri con peso alla nascita inferiore a 1500 g che necessitano di ventilazione non invasiva (NIV).

I prematuri verranno randomizzati per iniziare alternativamente con MT o 3DM. Ogni paziente incluso sarà il proprio controllo allo stesso tempo, ricevendo ciascuno dei diversi modelli di maschera ogni 4 ore alternativamente. Il periodo di studio sarà di un massimo di 7 giorni.

Confrontare il tempo in cui i pretermine mantengono la SatO2 al di sotto dell'85% con la 3DM rispetto alla maschera tradizionale (TM) nei pretermine < 1500 g. Verranno valutati altri obiettivi secondari riguardanti il ​​potenziamento della ventilazione, come il numero di bradicardie, l'arresto cardiorespiratorio e la necessità di rianimazione nel contesto dell'apnea. Verranno inoltre valutate le lesioni cutanee del naso risultanti dalla pressione applicata da una qualsiasi delle maschere (TM o 3DM) e la necessità di analgesia e/o sedazione per il controllo del dolore o del disagio. Verranno valutate la percezione e la soddisfazione dei genitori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il miglioramento e l’ottimizzazione della ventilazione non invasiva (NIV) nei neonati pretermine e con basso peso alla nascita sono essenziali al fine di ridurre la morbilità. Utilizzando la progettazione con stampa 3D (3DM), a questi bambini verrebbero fornite maschere nasali personalizzate, in base alle loro particolari caratteristiche anatomiche durante la NIV. Ciò porterebbe a una maggiore stabilizzazione del sistema respiratorio, a una diminuzione degli episodi di apnea, della desaturazione di ossigeno e della bradicardia, a una minore necessità di intubazione e a minori lesioni alla pelle del naso, tutti elementi che potrebbero migliorare i risultati dello sviluppo neurologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de octubre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prematurità neonatale
  • Età: meno di 30 giorni di vita
  • Supporto respiratorio necessario con ventilazione non invasiva (NIV)
  • Il neonato prematuro non è stato sottoposto a NIV per più di 3 giorni prima di essere incluso nello studio.
  • Firma del Consenso Informato (CI)

Criteri di esclusione:

  • Mancato rispetto dei criteri di ammissione
  • Diagnosi della cardiopatia congenita cianotica
  • Presenza di gravi malformazioni
  • Presenza di malformazioni delle vie aeree

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Maschera 3D (3DM)
Applicazione di maschera 3D personalizzata (3DM) nel neonato durante 4 ore. Ogni paziente incluso sarà il proprio controllo allo stesso tempo, ricevendo ciascuno dei diversi modelli di maschera ogni 4 ore alternativamente. Il periodo di studio sarà di un massimo di 7 giorni.
Dispositivo: Applicazione di maschera 3D personalizzata (3DM) nel neonato
I neonati prematuri con un peso alla nascita inferiore a 1500 g/r hanno prima ricevuto la maschera 3D per 4 ore, poi sono passati alla maschera tradizionale.
Dispositivo: Applicazione della maschera tradizionale (TM) nel neonato
I neonati prematuri con un peso alla nascita inferiore a 1500 g/r hanno prima ricevuto la maschera tradizionale per 4 ore, poi sono passati alla maschera 3D.
Comparatore attivo: Maschera Tradizionale (TM)
Applicazione della Maschera Tradizionale (TM) nel neonato per 4 ore. Ogni paziente incluso sarà il proprio controllo allo stesso tempo, ricevendo ciascuno dei diversi modelli di maschera ogni 4 ore alternativamente. Il periodo di studio sarà di un massimo di 7 giorni.
Dispositivo: Applicazione di maschera 3D personalizzata (3DM) nel neonato
I neonati prematuri con un peso alla nascita inferiore a 1500 g/r hanno prima ricevuto la maschera 3D per 4 ore, poi sono passati alla maschera tradizionale.
Dispositivo: Applicazione della maschera tradizionale (TM) nel neonato
I neonati prematuri con un peso alla nascita inferiore a 1500 g/r hanno prima ricevuto la maschera tradizionale per 4 ore, poi sono passati alla maschera 3D.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo in cui il pretermine mantiene la SatO2 al di sotto dell'85%.
Lasso di tempo: 7 giorni
Confrontare il tempo in cui i prematuri mantengono la SatO2 al di sotto dell'85% nel periodo di tempo in cui viene utilizzata la maschera nasale stampata in 3D personalizzata (3DM) rispetto alla maschera nasale tradizionale (TM).
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo in cui i prematuri mantengono bradicardie.
Lasso di tempo: 7 giorni
Confrontare il tempo in cui la bradicardia pretermine mantiene la bradicardia (frequenza cardiaca inferiore a 100 battiti al minuto) che si verifica nel periodo di tempo in cui viene utilizzata la maschera nasale stampata in 3D personalizzata (3DM) rispetto alla maschera nasale tradizionale (TM).
7 giorni
Tempo in cui il pretermine mantiene la SatO2 al di sotto del 75%.
Lasso di tempo: 7 giorni
Confrontare il tempo in cui i prematuri mantengono la SatO2 al di sotto del 75% nel periodo di tempo in cui viene utilizzata la maschera nasale stampata in 3D personalizzata (3DM) rispetto alla maschera nasale tradizionale (TM).
7 giorni
Numero di volte in cui è stata necessaria la rianimazione cardiopolmonare
Lasso di tempo: 7 giorni
Confrontare il numero di volte in cui è stata necessaria la rianimazione cardiorespiratoria con pallone autogonfiabile nel contesto di pausa di apnea o desaturazione grave nel periodo di tempo in cui viene utilizzata la maschera nasale stampata in 3D personalizzata (3DM) rispetto alla maschera nasale tradizionale (TM).
7 giorni
Comparsa di lesioni cutanee nella regione nasale o nella mucosa
Lasso di tempo: 7 giorni
Confrontare l'aspetto delle lesioni cutanee nella regione nasale o nella mucosa nasale come conseguenza della pressione esercitata da una qualsiasi delle maschere, indicando la posizione e il grado della ferita nel periodo di tempo in cui la maschera nasale personalizzata stampata in 3D (3DM) è utilizzata rispetto alla maschera nasale tradizionale (TM).
7 giorni
Valutazione del dolore con scala di punteggio.
Lasso di tempo: 7 giorni
Confrontare i gradi di dolore, misurati nella scala del dolore neonatale PIPP-R (Premature Infant Pain Profile-Revised), ottenuta ogni 12 ore nel periodo di tempo in cui viene utilizzata la maschera nasale stampata in 3D personalizzata (3DM) rispetto alla maschera nasale tradizionale ( TM). Per quanto riguarda la scala PIPP-R, il punteggio minimo è 1 e il massimo è 21. I punteggi compresi tra 1 e 6 corrispondono a dolore lieve, 7 a 11 dolore moderato e 12 a 21 dolore grave.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario 12 de Octubre

Collaboratori

ISCIII

Investigatori

  • Investigatore principale: María Teresa Moral Pumarega, Hospital Universitario 12 de octubre
  • Cattedra di studio: Antonio Martín González, Mechanical Engineering, Hospital Universitario 12 de octubre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M3DPREMAT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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