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Klinische Studie zur Bewertung individueller 3D-gedruckter NIV-Nasenmasken bei Frühgeborenen (M3DPREMAT)

16. April 2024 aktualisiert von: María Teresa Moral Pumarega, Hospital Universitario 12 de Octubre

Klinische Studie zur Bewertung der klinischen Auswirkungen, Wirksamkeit und Sicherheit individueller Nasenmasken, die im 3D-Druckverfahren während der nicht-invasiven Beatmung bei Frühgeborenen entwickelt wurden

Klinische Studie mit gekreuzten Gruppen, offen, maskiert zur Bewertung des Hauptergebnisses. Einschluss aller Frühgeborenen mit einem Geburtsgewicht von weniger als 1500 g, die eine nicht-invasive Beatmung (NIV) benötigen.

Frühgeborene werden randomisiert und beginnen abwechselnd mit MT oder 3DM. Jeder eingeschlossene Patient ist gleichzeitig seine eigene Kontrolle und erhält alle 4 Stunden abwechselnd jedes der verschiedenen Maskenmodelle. Die Studiendauer beträgt maximal 7 Tage.

Vergleich der Zeit, in der Frühgeborene den SatO2-Wert unter 85 % halten, mit der 3DM im Vergleich zur herkömmlichen Maske (TM) bei Frühgeborenen < 1500 g. Weitere sekundäre Ziele hinsichtlich der Verbesserung der Beatmung werden bewertet, wie z. B. die Anzahl der Bradykardien, des Herz-Kreislauf-Stillstands und die Notwendigkeit einer Wiederbelebung im Zusammenhang mit Apnoe. Außerdem werden Hautläsionen der Nase, die durch den von einer der Masken (TM oder 3DM) ausgeübten Druck entstehen, sowie die Notwendigkeit einer Analgesie und/oder Sedierung zur Schmerzkontrolle oder Beschwerden beurteilt. Die Wahrnehmung und Zufriedenheit der Eltern wird beurteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Verbesserung und Optimierung der nicht-invasiven Beatmung (NIV) bei Frühgeborenen und Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht ist zur Reduzierung der Morbidität unerlässlich. Durch den Einsatz von 3D-Druckdesign (3DM) würden diese Säuglinge während der NIV mit maßgeschneiderten Nasenmasken ausgestattet, die ihren besonderen anatomischen Merkmalen entsprechen. Dies würde zu einer stärkeren Stabilisierung des Atmungssystems, weniger Apnoe-Anfällen, weniger Sauerstoffentsättigung und Bradykardie, weniger Intubationsbedarf und weniger Haut-Nasen-Verletzungen führen, was allesamt zu einer Verbesserung der neurologischen Entwicklungsergebnisse führen könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborenes Neugeborenes
  • Alter: weniger als 30 Lebenstage
  • Erforderliche Atemunterstützung mit nicht-invasiver Beatmung (NIV)
  • Frühgeborene wurden nicht länger als 3 Tage lang einer NIV unterzogen, bevor sie in die Studie aufgenommen wurden.
  • Unterschrift der Einverständniserklärung (IC)

Ausschlusskriterien:

  • Nichterfüllung der Einreisekriterien
  • Diagnose einer zyanotischen angeborenen Herzkrankheit
  • Vorliegen schwerwiegender Fehlbildungen
  • Vorliegen von Fehlbildungen der Atemwege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3D-Maske (3DM)
Anwendung einer individuellen 3D-Maske (3DM) bei Neugeborenen während 4 Stunden. Jeder eingeschlossene Patient ist gleichzeitig seine eigene Kontrolle und erhält alle 4 Stunden abwechselnd jedes der verschiedenen Maskenmodelle. Die Studiendauer beträgt maximal 7 Tage.
Gerät: Anwendung einer individuellen 3D-Maske (3DM) bei Neugeborenen
Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht von weniger als 1500 g erhielten zunächst vier Stunden lang eine 3D-Maske und wechselten dann zur herkömmlichen Maske.
Gerät: Anwendung der traditionellen Maske (TM) bei Neugeborenen
Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht von weniger als 1500 g erhielten zunächst vier Stunden lang eine herkömmliche Maske und wechselten dann zur 3D-Maske.
Aktiver Komparator: Traditionelle Maske (TM)
Anwendung der traditionellen Maske (TM) bei Neugeborenen während 4 Stunden. Jeder eingeschlossene Patient ist gleichzeitig seine eigene Kontrolle und erhält alle 4 Stunden abwechselnd jedes der verschiedenen Maskenmodelle. Die Studiendauer beträgt maximal 7 Tage.
Gerät: Anwendung einer individuellen 3D-Maske (3DM) bei Neugeborenen
Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht von weniger als 1500 g erhielten zunächst vier Stunden lang eine 3D-Maske und wechselten dann zur herkömmlichen Maske.
Gerät: Anwendung der traditionellen Maske (TM) bei Neugeborenen
Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht von weniger als 1500 g erhielten zunächst vier Stunden lang eine herkömmliche Maske und wechselten dann zur 3D-Maske.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, in der Frühgeborene den SatO2-Wert unter 85 % halten.
Zeitfenster: 7 Tage
Vergleich der Zeit, in der Frühgeborene den SatO2-Wert unter 85 % halten. In dem Zeitraum, in dem eine individuell angepasste 3D-gedruckte Nasenmaske (3DM) im Vergleich zu einer herkömmlichen Nasenmaske (TM) verwendet wird.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, in der Frühgeborene Bradykardien aufrechterhalten.
Zeitfenster: 7 Tage
Vergleich der Zeit, in der Frühgeborene Bradykardien (Herzfrequenz unter 100 Schlägen pro Minute) aufrechterhalten, die in dem Zeitraum auftreten, in dem eine individuell angepasste 3D-gedruckte Nasenmaske (3DM) im Vergleich zu einer herkömmlichen Nasenmaske (TM) verwendet wird.
7 Tage
Zeit, in der Frühgeborene den SatO2-Wert unter 75 % halten.
Zeitfenster: 7 Tage
Vergleich der Zeit, in der Frühgeborene den SatO2-Wert unter 75 % halten. In dem Zeitraum, in dem eine individuell angepasste 3D-gedruckte Nasenmaske (3DM) im Vergleich zu einer herkömmlichen Nasenmaske (TM) verwendet wird.
7 Tage
Häufigkeit, mit der eine Herz-Lungen-Wiederbelebung erforderlich ist
Zeitfenster: 7 Tage
Vergleichen Sie die Häufigkeit, mit der eine kardiorespiratorische Wiederbelebung mit einem selbstaufblasenden Beutel im Zusammenhang mit einer Apnoe-Pause oder einer starken Entsättigung in dem Zeitraum, in dem eine individuell angepasste 3D-gedruckte Nasenmaske (3DM) verwendet wird, mit einer herkömmlichen Nasenmaske (TM) erforderlich ist.
7 Tage
Auftreten von Hautläsionen im Nasenbereich oder in der Schleimhaut
Zeitfenster: 7 Tage
Vergleich des Auftretens von Hautläsionen im Nasenbereich oder in der Nasenschleimhaut als Folge des von einer der Masken ausgeübten Drucks unter Angabe der Lage und des Ausmaßes der Wunde in dem Zeitraum, in dem sich die maßgeschneiderte 3D-gedruckte Nasenmaske (3DM) befindet im Vergleich zur herkömmlichen Nasenmaske (TM) verwendet.
7 Tage
Schmerzbeurteilung mit Bewertungsskala.
Zeitfenster: 7 Tage
Zum Vergleich der Schmerzgrade, gemessen in der Neugeborenen-Schmerzskala PIPP-R (Premature Infant Pain Profile-Revised), die alle 12 Stunden in dem Zeitraum ermittelt wird, in dem eine individuell angepasste 3D-gedruckte Nasenmaske (3DM) im Vergleich zu einer herkömmlichen Nasenmaske verwendet wird ( TM). Auf der PIPP-R-Skala beträgt die Mindestpunktzahl 1 und die Höchstpunktzahl 21. Werte zwischen 1 und 6 entsprechen leichten Schmerzen, 7 bis 11 mäßigen Schmerzen und 12 bis 21 starken Schmerzen.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario 12 de Octubre

Mitarbeiter

ISCIII

Ermittler

  • Hauptermittler: María Teresa Moral Pumarega, Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Studienstuhl: Antonio Martín González, Mechanical Engineering, Hospital Universitario 12 de Octubre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M3DPREMAT

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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