Kliininen tutkimus räätälöityjen 3D-tulostettujen NIV-nenämaskien arvioimiseksi keskosilla (M3DPREMAT)
tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: María Teresa Moral Pumarega, Hospital Universitario 12 de Octubre
Kliininen tutkimus 3D-tulostuksen avulla suunniteltujen räätälöityjen nenänaamarien kliinisen vaikutuksen, tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi keskosten non-invasiivisen ventilaation aikana
Kliininen tutkimus ristikkäisillä ryhmillä, avoin, peitetty päätuloksen arviointia varten. Mukaan otetaan kaikki keskoset, joiden syntymäpaino on alle 1500 g ja jotka tarvitsevat non-invasiivista ventilaatiota (NIV).
Premature satunnaistetaan aloittamaan vaihtoehtoisesti MT:llä tai 3DM:llä. Jokainen mukana oleva potilas on oma kontrollinsa samaan aikaan ja saa jokaista eri maskimallia vuorotellen 4 tunnin välein. Opintojakso kestää enintään 7 päivää.
Vertaa aikaa, jonka keskosen SatO2 pysyy alle 85 %:ssa 3DM:n kanssa verrattuna perinteiseen maskiin (TM) ennenaikaisena < 1500 g. Arvioidaan muitakin toissijaisia ventilaation tehostamiseen liittyviä tavoitteita, kuten bradykardioiden lukumäärä, sydänhengityspysähdys ja elvytystarve apnean yhteydessä. Arvioidaan myös minkä tahansa maskin (TM tai 3DM) aiheuttamasta paineesta johtuvat nenäleesiot ja kivunlievityksen ja/tai sedaation tarve kivun hallintaan tai epämukavuuden lievittämiseksi. Vanhempien käsitys ja tyytyväisyys arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Non-invasiivisen ventilaation (NIV) parantaminen ja optimointi keskosilla ja pienipainoisilla vauvoilla on välttämätöntä sairastuvuuden vähentämiseksi.
3D-tulostussuunnittelua (3DM) käyttämällä näille vauvoille annettaisiin räätälöidyt nenänaamarit heidän erityisten anatomisten ominaisuuksiensa mukaisesti NIV-hoidon aikana.
Tämä johtaisi hengityselinten parempaan vakautukseen, vähentyneisiin apneajaksoihin, happidesaturaatioon ja bradykardiaan, pienempään intubaatiotarpeeseen ja ihon nenävaurioihin, jotka kaikki voisivat parantaa hermoston kehitystä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria Teresa Moral Pumarega
- Puhelinnumero: +34 649921733
- Sähköposti: mmoralp@salud.madrid.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Teresa Moral Pumarega
- Puhelinnumero: +34 649921733
- Sähköposti: mmoralp@salud.madrid.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntynyt keskos
- Ikä: alle 30 elinpäivää
- Vaadittu hengitystuki noninvasiivisella ventilaatiolla (NIV)
- Keskosella ei ole ollut NIV-hoitoa yli 3 päivään ennen kuin hänet otettiin mukaan tutkimukseen.
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus (IC)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistumiskriteerien täyttämättä jättäminen
- Synnynnäisen syanoottisen sydänsairauden diagnoosi
- Vakavien epämuodostumien esiintyminen
- Hengitysteiden epämuodostumien esiintyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3D Mask (3DM)
Mukautettu 3D-maski (3DM) vastasyntyneelle 4 tunnin ajan.
Jokainen mukana oleva potilas on oma kontrollinsa samaan aikaan ja saa jokaista eri maskimallia vuorotellen 4 tunnin välein.
Opintojakso kestää enintään 7 päivää.
|
Keskoset, joiden syntymäpaino oli alle 1500 g r, saivat ensin 3D-naamion 4 tunnin ajan, minkä jälkeen siirryttiin perinteiseen maskiin.
Alle 1500 g:n syntymäpainoiset keskoset saivat ensin perinteisen naamion 4 tunnin ajan, minkä jälkeen siirryttiin 3D-naamioon.
|
|
Active Comparator: Perinteinen naamio (TM)
Perinteinen maski (TM) levitys vastasyntyneelle 4 tunnin ajan.
Jokainen mukana oleva potilas on oma kontrollinsa samaan aikaan ja saa jokaista eri maskimallia vuorotellen 4 tunnin välein.
Opintojakso kestää enintään 7 päivää.
|
Keskoset, joiden syntymäpaino oli alle 1500 g r, saivat ensin 3D-naamion 4 tunnin ajan, minkä jälkeen siirryttiin perinteiseen maskiin.
Alle 1500 g:n syntymäpainoiset keskoset saivat ensin perinteisen naamion 4 tunnin ajan, minkä jälkeen siirryttiin 3D-naamioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika, jolloin ennenaikainen pitää SatO2:n alle 85 %.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Vertaaksemme aikaa, jonka ennenaikaisesti SatO2 pysyy alle 85 %:ssa, ajanjaksona, jolloin räätälöityä 3D-tulostettua nenämaskia (3DM) käytetään perinteiseen nenämaskiin (TM).
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika, jolloin keskoset ylläpitävät bradykardioita.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Vertaamaan aikaa, jonka ennenaikaiset bradykardiat (syke alle 100 lyöntiä minuutissa) pitävät yllä, jotka esiintyvät sinä ajanjaksona, jolloin räätälöityä 3D-tulostettua nenämaskia (3DM) käytetään perinteiseen nenämaskiin (TM).
|
7 päivää
|
|
Aika, jona ennenaikainen pitää SatO2:n alle 75 %.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Vertaamaan aikaa, jonka ennenaikaisesti SatO2 pysyy alle 75 %:ssa, ajanjaksona, jolloin räätälöityä 3D-tulostettua nenämaskia (3DM) käytetään perinteiseen nenämaskiin (TM).
|
7 päivää
|
|
Kardiopulmonaalista elvytystoimia vaativien kertojen lukumäärä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Vertaa, kuinka monta kertaa tarvitaan kardiorespiratorista elvytystoimintoa itsetäyttyvällä pussilla apneatauon tai vakavan desaturaation yhteydessä sinä aikana, jolloin räätälöityä 3D-tulostettua nenämaskia (3DM) käytetään perinteiseen nenämaskiin (TM).
|
7 päivää
|
|
Ihovaurioiden esiintyminen nenän alueella tai limakalvolla
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Vertaamaan ihovaurioiden esiintymistä nenän alueella tai nenän limakalvolla minkä tahansa naamion aiheuttaman paineen seurauksena osoittamalla haavan sijainnin ja asteen ajanjaksolla, jolloin räätälöity 3D-painettu nenämaski (3DM) on käytetty verrattuna perinteiseen nenänaamioon (TM).
|
7 päivää
|
|
Kivun arviointi pisteytysasteikolla.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Vastasyntyneiden kipuasteikolla PIPP-R (Revised Premature Infant Pain Profile-Revised) mitattujen kivun asteiden vertailemiseksi, joka saadaan 12 tunnin välein ajanjaksolla, jolloin räätälöityä 3D-tulostettua nenämaskia (3DM) käytetään perinteiseen nenänaamioon ( TM).
PIPP-R-asteikon vähimmäispistemäärä on 1 ja maksimi 21.
Pisteet 1–6 vastaavat lievää kipua, 7–11 kohtalaista kipua ja 12–21 voimakasta kipua.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: María Teresa Moral Pumarega, Hospital Universitario 12 de Octubre
- Opintojen puheenjohtaja: Antonio Martín González, Mechanical Engineering, Hospital Universitario 12 de Octubre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sweet DG, Carnielli V, Greisen G, Hallman M, Ozek E, Te Pas A, Plavka R, Roehr CC, Saugstad OD, Simeoni U, Speer CP, Vento M, Visser GHA, Halliday HL. European Consensus Guidelines on the Management of Respiratory Distress Syndrome - 2019 Update. Neonatology. 2019;115(4):432-450. doi: 10.1159/000499361. Epub 2019 Apr 11.
- Saugstad OD, Aune D. Optimal oxygenation of extremely low birth weight infants: a meta-analysis and systematic review of the oxygen saturation target studies. Neonatology. 2014;105(1):55-63. doi: 10.1159/000356561. Epub 2013 Nov 15.
- Al-Ramahi J, Luo H, Fang R, Chou A, Jiang J, Kille T. Development of an Innovative 3D Printed Rigid Bronchoscopy Training Model. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2016 Dec;125(12):965-969. doi: 10.1177/0003489416667742. Epub 2016 Sep 7.
- Zheng J, He H, Kuang W, Yuan W. Presurgical nasoalveolar molding with 3D printing for a patient with unilateral cleft lip, alveolus, and palate. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2019 Sep;156(3):412-419. doi: 10.1016/j.ajodo.2018.04.031.
- Hadeed K, Dulac Y, Acar P. Three-dimensional printing of a complex CHD to plan surgical repair. Cardiol Young. 2016 Oct;26(7):1432-4. doi: 10.1017/S1047951116000755. Epub 2016 Jun 20.
- Xu JJ, Luo YJ, Wang JH, Xu WZ, Shi Z, Fu JZ, Shu Q. Patient-specific three-dimensional printed heart models benefit preoperative planning for complex congenital heart disease. World J Pediatr. 2019 Jun;15(3):246-254. doi: 10.1007/s12519-019-00228-4. Epub 2019 Feb 22.
- Zhao H, Lin G, Seong YH, Shi J, Xu J, Huang W. Anthropometric research of congenital auricular deformities for newborns. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 Apr;32(7):1176-1183. doi: 10.1080/14767058.2017.1402877. Epub 2017 Dec 8.
- Minocchieri S, Burren JM, Bachmann MA, Stern G, Wildhaber J, Buob S, Schindel R, Kraemer R, Frey UP, Nelle M. Development of the premature infant nose throat-model (PrINT-Model): an upper airway replica of a premature neonate for the study of aerosol delivery. Pediatr Res. 2008 Aug;64(2):141-6. doi: 10.1203/PDR.0b013e318175dcfa.
- Stenson BJ. Oxygen targets for preterm infants. Neonatology. 2013;103(4):341-5. doi: 10.1159/000349936. Epub 2013 May 31.
- Bose CL, Dammann CE, Laughon MM. Bronchopulmonary dysplasia and inflammatory biomarkers in the premature neonate. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2008 Nov;93(6):F455-61. doi: 10.1136/adc.2007.121327. Epub 2008 Aug 1.
- Sweet DG, Carnielli VP, Greisen G, Hallman M, Klebermass-Schrehof K, Ozek E, Te Pas A, Plavka R, Roehr CC, Saugstad OD, Simeoni U, Speer CP, Vento M, Visser GHA, Halliday HL. European Consensus Guidelines on the Management of Respiratory Distress Syndrome: 2022 Update. Neonatology. 2023;120(1):3-23. doi: 10.1159/000528914. Epub 2023 Feb 15.
- Roh S, Parekh DP, Bharti B, Stoyanov SD, Velev OD. 3D Printing by Multiphase Silicone/Water Capillary Inks. Adv Mater. 2017 Aug;29(30). doi: 10.1002/adma.201701554. Epub 2017 Jun 7.
- Hinton TJ, Hudson A, Pusch K, Lee A, Feinberg AW. 3D Printing PDMS Elastomer in a Hydrophilic Support Bath via Freeform Reversible Embedding. ACS Biomater Sci Eng. 2016 Oct 10;2(10):1781-1786. doi: 10.1021/acsbiomaterials.6b00170. Epub 2016 May 4.
- Bhattacharjee N, Parra-Cabrera C, Kim YT, Kuo AP, Folch A. Desktop-Stereolithography 3D-Printing of a Poly(dimethylsiloxane)-Based Material with Sylgard-184 Properties. Adv Mater. 2018 May;30(22):e1800001. doi: 10.1002/adma.201800001. Epub 2018 Apr 14.
- Clarke A, Yeomans E, Elsayed K, Medhurst A, Berger P, Skuza E, Tan K. A randomised crossover trial of clinical algorithm for oxygen saturation targeting in preterm infants with frequent desaturation episodes. Neonatology. 2015;107(2):130-6. doi: 10.1159/000368295. Epub 2014 Dec 12.
- Duong K, Glover J, Perry AC, Olmstead D, Ungrin M, Colarusso P, MacLean JE, Martin AR. Feasibility of three-dimensional facial imaging and printing for producing customised nasal masks for continuous positive airway pressure. ERJ Open Res. 2021 Feb 1;7(1):00632-2020. doi: 10.1183/23120541.00632-2020. eCollection 2021 Jan.
- Kamath AA, Kamath MJ, Ekici S, Stans AS, Colby CE, Matsumoto JM, Wylam ME. Workflow to develop 3D designed personalized neonatal CPAP masks using iPhone structured light facial scanning. 3D Print Med. 2022 Aug 1;8(1):23. doi: 10.1186/s41205-022-00155-7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M3DPREMAT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .