Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving for evaluering av tilpassede 3D-trykte NIV-nesemasker hos premature spedbarn (M3DPREMAT)

16. april 2024 oppdatert av: María Teresa Moral Pumarega, Hospital Universitario 12 de Octubre

Klinisk utprøving for å vurdere den kliniske effekten, effektiviteten og sikkerheten til tilpassede nesemasker designet av 3D-utskrift under ikke-invasiv ventilasjon hos premature spedbarn

Klinisk forsøk med kryssede grupper, åpent, maskert for evaluering av hovedresultatet. Inkludering av alle premature spedbarn med fødselsvekt under 1500 g som krever ikke-invasiv ventilasjon (NIV).

Premature vil bli randomisert til å starte alternativt med MT eller 3DM. Hver pasient inkludert vil være sin egen kontroll på samme tid, og motta hver av de forskjellige maskemodellene hver 4. time vekselvis. Studietiden vil være maksimalt 7 dager.

For å sammenligne tiden der prematur opprettholder SatO2 under 85 % med 3DM versus den tradisjonelle masken (TM) hos premature < 1500 g. Andre sekundære mål vedrørende ventilasjonsforsterkning vil bli vurdert, som antall bradykardier, hjertestans og behov for gjenopplivning i forbindelse med apné. Også hudlesjoner i nesen som følge av trykket påført av noen av maskene (TM eller 3DM) og behovet for analgesi og/eller sedasjon for smertekontroll eller ubehag vil bli vurdert. Foreldres oppfatning og tilfredshet vil bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forbedring og optimalisering av ikke-invasiv ventilasjon (NIV) hos premature og lav fødselsvekt er avgjørende for å redusere sykelighet. Ved bruk av 3D-utskriftsdesign (3DM), vil disse spedbarnene bli utstyrt med tilpassede nesemasker, i henhold til deres spesielle anatomiske egenskaper mens de er på NIV. Dette vil føre til en større stabilisering av luftveiene, reduserte apnéanfall, oksygendesaturasjon og bradykardi, mindre behov for intubasjon og mindre hudneseskade, som alle kan forbedre nevroutviklingsresultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødt prematuritet
  • Alder: mindre enn 30 dager av livet
  • Nødvendig pustestøtte med ikke-invasiv ventilasjon (NIV)
  • Premature spedbarn har ikke vært på NIV i mer enn 3 dager før de ble inkludert i forsøket.
  • Signatur av informert samtykke (IC)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende oppfyllelse av opptakskriteriene
  • Cyanotisk medfødt hjertesykdom diagnose
  • Tilstedeværelse av alvorlige misdannelser
  • Tilstedeværelse av luftveismisdannelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3D-maske (3DM)
Tilpasset 3D-maske (3DM) påføring hos nyfødte i løpet av 4 timer. Hver pasient inkludert vil være sin egen kontroll på samme tid, og motta hver av de forskjellige maskemodellene hver 4. time vekselvis. Studietiden vil være maksimalt 7 dager.
Enhet: Tilpasset 3D-maske (3DM)-applikasjon hos nyfødte
Premature spedbarn med en fødselsvekt under 1500 g r fikk først 3D-maske i løpet av 4 timer, og gikk deretter over til tradisjonell maske.
Enhet: Tradisjonell maske (TM) påføring hos nyfødte
Premature spedbarn med en fødselsvekt under 1500 g r fikk først tradisjonell maske i løpet av 4 timer, og gikk deretter over til 3D-maske.
Aktiv komparator: Tradisjonell maske (TM)
Påføring av tradisjonell maske (TM) hos nyfødte i 4 timer. Hver pasient inkludert vil være sin egen kontroll på samme tid, og motta hver av de forskjellige maskemodellene hver 4. time vekselvis. Studietiden vil være maksimalt 7 dager.
Enhet: Tilpasset 3D-maske (3DM)-applikasjon hos nyfødte
Premature spedbarn med en fødselsvekt under 1500 g r fikk først 3D-maske i løpet av 4 timer, og gikk deretter over til tradisjonell maske.
Enhet: Tradisjonell maske (TM) påføring hos nyfødte
Premature spedbarn med en fødselsvekt under 1500 g r fikk først tradisjonell maske i løpet av 4 timer, og gikk deretter over til 3D-maske.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid der prematur opprettholder SatO2 under 85 %.
Tidsramme: 7 dager
For å sammenligne tiden som prematur opprettholder SatO2 under 85 % i tidsperioden som tilpasset 3D-trykt nesemaske (3DM) brukes versus tradisjonell nesemaske (TM).
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid der prematur opprettholder bradykardi.
Tidsramme: 7 dager
For å sammenligne tiden som premature opprettholder bradykardi - hjertefrekvens under 100 slag per minutt - som oppstår i tidsrommet som tilpasset 3D-printet nesemaske (3DM) brukes versus tradisjonell nesemaske (TM).
7 dager
Tid der prematur opprettholder SatO2 under 75 %.
Tidsramme: 7 dager
For å sammenligne tiden prematur opprettholder SatO2 under 75 % i tidsperioden som tilpasset 3D-trykt nesemaske (3DM) brukes versus tradisjonell nesemaske (TM).
7 dager
Antall ganger som krever hjerte-lungeredning
Tidsramme: 7 dager
Sammenlign antall ganger som krever kardiorespiratorisk gjenopplivning med selvoppblåsende pose i sammenheng med apnépause eller alvorlig desaturasjon i tidsperioden som tilpasset 3D-printet nesemaske (3DM) brukes versus tradisjonell nesemaske (TM).
7 dager
Utseende av kutane lesjoner i neseregionen eller slimhinnen
Tidsramme: 7 dager
For å sammenligne utseendet på kutane lesjoner i neseregionen eller neseslimhinnen som en konsekvens av trykket som utøves av noen av maskene, som indikerer plasseringen og graden av såret i tidsperioden som tilpasset 3D-trykt nesemaske (3DM) er brukt versus tradisjonell nesemaske (TM).
7 dager
Smertevurdering med skåringsskala.
Tidsramme: 7 dager
For å sammenligne smertegradene, målt i neonatal smerteskala PIPP-R (Premature Infant Pain Profile-Revised), oppnådd hver 12. time i tidsrommet som tilpasset 3D-printet nesemaske (3DM) brukes versus tradisjonell nesemaske ( TM). Når det gjelder PIPP-R-skalaen, er minimumsscore 1 og maksimum er 21. Score mellom 1-6 tilsvarer mild smerte, 7-11 moderat smerte og 12-21 alvorlig smerte.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario 12 de Octubre

Samarbeidspartnere

ISCIII

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: María Teresa Moral Pumarega, Hospital Universitario 12 De Octubre
  • Studiestol: Antonio Martín González, Mechanical Engineering, Hospital Universitario 12 De Octubre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M3DPREMAT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlige lunger

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere