Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания по оценке индивидуальных назальных масок для НИВЛ, напечатанных на 3D-принтере, у недоношенных детей (M3DPREMAT)

16 апреля 2024 г. обновлено: María Teresa Moral Pumarega, Hospital Universitario 12 de Octubre

Клинические испытания для оценки клинического воздействия, эффективности и безопасности индивидуальных носовых масок, разработанных с помощью 3D-печати, во время неинвазивной вентиляции легких у недоношенных детей

Клиническое исследование со скрещенными группами, открытое, замаскированное для оценки основного результата. Включение всех недоношенных детей с массой тела при рождении менее 1500 г, нуждающихся в неинвазивной вентиляции (НИВ).

Преждевременные будут рандомизированы и начнутся либо с MT, либо с 3DM. Каждый включенный пациент будет одновременно контролировать себя, получая каждую из различных моделей масок поочередно каждые 4 часа. Срок обучения составит максимум 7 дней.

Сравнить время, в течение которого недоношенные поддерживают SatO2 ниже 85% при использовании 3DM и традиционной маски (ТМ) у недоношенных с весом < 1500 г. Будут оцениваться и другие вторичные цели, касающиеся усиления вентиляции, такие как количество брадикардий, остановка сердечно-легочной деятельности и необходимость реанимации в контексте апноэ. Кроме того, будут оцениваться повреждения кожи носа в результате давления, оказываемого любой из масок (TM или 3DM), а также необходимость обезболивания и/или седации для контроля боли или дискомфорта. Будут оцениваться восприятие и удовлетворенность родителей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Улучшение и оптимизация неинвазивной вентиляции (НИВЛ) у недоношенных детей и детей с низкой массой тела при рождении имеет важное значение для снижения заболеваемости. Благодаря использованию 3D-печати (3DM) этим младенцам будут предоставлены индивидуальные носовые маски в соответствии с их конкретными анатомическими особенностями во время НИВЛ. Это приведет к большей стабилизации дыхательной системы, уменьшению приступов апноэ, десатурации кислорода и брадикардии, меньшей необходимости в интубации и меньшему повреждению кожи носа, и все это может улучшить результаты развития нервной системы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maria Teresa Moral Pumarega
  • Номер телефона: +34 649921733
  • Электронная почта: mmoralp@salud.madrid.org

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Контакт:
          • Maria Teresa Moral Pumarega
          • Номер телефона: +34 649921733
          • Электронная почта: mmoralp@salud.madrid.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенность новорожденного
  • Возраст: менее 30 дней жизни
  • Необходимая респираторная поддержка с неинвазивной вентиляцией (НИВ)
  • Недоношенный ребенок не получал НИВЛ более 3 дней до включения в исследование.
  • Подпись информированного согласия (IC)

Критерий исключения:

  • Несоответствие критериям входа
  • Диагностика цианотичного врожденного порока сердца
  • Наличие серьезных пороков развития
  • Наличие пороков развития дыхательных путей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 3D Маска (3DM)
Применение индивидуальной 3D-маски (3DM) у новорожденного в течение 4 часов. Каждый включенный пациент будет одновременно контролировать себя, получая каждую из различных моделей масок поочередно каждые 4 часа. Срок обучения составит максимум 7 дней.
Устройство: Применение индивидуальной 3D-маски (3DM) у новорожденного
Недоношенным детям с массой тела при рождении менее 1500 г сначала вводили 3D-маску в течение 4 часов, затем переводили на традиционную маску.
Устройство: Применение традиционной маски (ТМ) у новорожденного
Недоношенные дети с массой тела при рождении менее 1500 г сначала получали традиционную маску в течение 4 часов, затем переходили на 3D маску.
Активный компаратор: Традиционная маска (ТМ)
Применение традиционной маски (ТМ) у новорожденного в течение 4 часов. Каждый включенный пациент будет одновременно контролировать себя, получая каждую из различных моделей масок поочередно каждые 4 часа. Срок обучения составит максимум 7 дней.
Устройство: Применение индивидуальной 3D-маски (3DM) у новорожденного
Недоношенным детям с массой тела при рождении менее 1500 г сначала вводили 3D-маску в течение 4 часов, затем переводили на традиционную маску.
Устройство: Применение традиционной маски (ТМ) у новорожденного
Недоношенные дети с массой тела при рождении менее 1500 г сначала получали традиционную маску в течение 4 часов, затем переходили на 3D маску.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, в течение которого недоношенные поддерживают SatO2 ниже 85%.
Временное ограничение: 7 дней
Сравнить время, в течение которого у недоношенных детей уровень SatO2 ниже 85 %, в период использования индивидуальной назальной маски (3DM), напечатанной на 3D-принтере, и традиционной назальной маски (TM).
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, в течение которого у недоношенных детей сохраняется брадикардия.
Временное ограничение: 7 дней
Сравнить время, в течение которого у недоношенных детей сохраняется брадикардия (частота пульса ниже 100 ударов в минуту), возникающая в период использования индивидуальной назальной маски (3DM), напечатанной на 3D-принтере, и традиционной назальной маски (TM).
7 дней
Время, в течение которого недоношенные поддерживают уровень SatO2 ниже 75%.
Временное ограничение: 7 дней
Сравнить время, в течение которого у недоношенных детей уровень SatO2 ниже 75 %, в период использования индивидуальной назальной маски (3DM), напечатанной на 3D-принтере, и традиционной назальной маски (TM).
7 дней
Количество раз, требующих сердечно-легочной реанимации
Временное ограничение: 7 дней
Сравните количество раз, требующих кардиореспираторной реанимации с использованием самонадувающегося мешка в контексте паузы апноэ или серьезной десатурации в период использования индивидуальной назальной маски (3DM), напечатанной на 3D-принтере, и традиционной назальной маски (TM).
7 дней
Появление кожных поражений в области носа или слизистой оболочки.
Временное ограничение: 7 дней
Чтобы сравнить внешний вид кожных поражений в области носа или слизистой оболочки носа в результате давления, оказываемого любой из масок, с указанием местоположения и степени раны за период времени, используется индивидуальная назальная маска, напечатанная на 3D-принтере (3DM). используемая по сравнению с традиционной назальной маской (ТМ).
7 дней
Оценка боли по шкале.
Временное ограничение: 7 дней
Чтобы сравнить степень боли, измеренную по шкале неонатальной боли PIPP-R (пересмотренный профиль боли недоношенных детей), полученной каждые 12 часов в течение периода времени, когда используется индивидуальная назальная маска, напечатанная на 3D-принтере (3DM), и традиционная назальная маска (3DM). ТМ). Что касается шкалы PIPP-R, минимальный балл равен 1, максимальный — 21. Баллы от 1 до 6 соответствуют легкой боли, 7–11 — умеренной боли и 12–21 — сильной боли.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitario 12 de Octubre

Соавторы

ISCIII

Следователи

  • Главный следователь: María Teresa Moral Pumarega, Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Учебный стул: Antonio Martín González, Mechanical Engineering, Hospital Universitario 12 de Octubre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M3DPREMAT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться