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미숙아를 위한 맞춤형 3D 프린팅 NIV 비강 마스크 평가를 위한 임상 시험 (M3DPREMAT)

2024년 4월 16일 업데이트: María Teresa Moral Pumarega, Hospital Universitario 12 de Octubre

미숙아의 비침습적 환기 동안 3D 프린팅으로 디자인한 맞춤형 비강 마스크의 임상적 영향, 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 시험

주요 결과 평가를 위해 교차 그룹을 대상으로 한 공개, 마스킹된 임상 시험입니다. 비침습적 환기(NIV)가 필요한 출생 체중이 1500g 미만인 모든 미숙아를 포함합니다.

조기는 MT 또는 3DM으로 시작하도록 무작위로 선정됩니다. 포함된 각 환자는 동시에 자신의 통제권을 갖게 되며, 4시간마다 교대로 각기 다른 마스크 모델을 받게 됩니다. 연구 기간은 최대 7일입니다.

3DM과 조기 1500g 미만의 기존 마스크(TM)를 사용하여 조기에 SatO2를 85% 미만으로 유지하는 시간을 비교합니다. 서맥 횟수, 심폐 정지, 무호흡 상황에서 소생술의 필요성 등 환기 강화와 관련된 기타 이차 목표도 평가됩니다. 또한 마스크(TM 또는 3DM)에 의해 적용된 압력으로 인해 발생하는 코의 피부 병변과 통증 조절 또는 불편함을 위한 진통제 및/또는 진정제의 필요성이 평가됩니다. 부모의 인식과 만족도를 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이환율을 줄이기 위해서는 미숙아 및 저체중 출생아의 비침습적 환기(NIV)를 개선하고 최적화하는 것이 필수적입니다. 3D 프린팅 디자인(3DM)을 사용하여 이 영아에게는 NIV 동안 특정 해부학적 특징에 따라 맞춤형 비강 마스크가 제공됩니다. 이는 호흡기 시스템의 안정성 향상, 무호흡증 감소, 산소 불포화 및 서맥, 삽관 필요성 감소, 피부 코 손상 감소로 이어질 수 있으며, 이 모든 것이 신경 발달 결과를 향상시킬 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 신생아 미숙아
  • 연령: 생후 30일 미만
  • 비침습적 환기(NIV)를 통한 필수 호흡 지원
  • 미숙아는 시험에 포함되기 전 3일 이상 NIV를 받지 않았습니다.
  • 사전 동의(IC) 서명

제외 기준:

  • 참가 기준을 충족하지 못함
  • 청색증 선천성 심장병 진단
  • 심각한 기형의 존재
  • 기도 기형의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 3D 마스크(3DM)
4시간 동안 신생아에게 맞춤형 3D 마스크(3DM) 적용. 포함된 각 환자는 동시에 자신의 통제권을 갖게 되며, 4시간마다 교대로 각기 다른 마스크 모델을 받게 됩니다. 연구 기간은 최대 7일입니다.
장치: 신생아에게 맞춤형 3D마스크(3DM) 적용
출생 체중이 1500g 미만인 미숙아는 먼저 4시간 동안 3D 마스크를 받은 후 일반 마스크로 넘어갔습니다.
장치: 신생아의 전통 마스크(TM) 적용
출생 체중이 1500g 미만인 미숙아는 먼저 4시간 동안 기존 마스크를 받은 후 3D 마스크로 넘어갔습니다.
활성 비교기: 전통마스크(TM)
4시간 동안 신생아에게 전통 마스크(TM) 적용. 포함된 각 환자는 동시에 자신의 통제권을 갖게 되며, 4시간마다 교대로 각기 다른 마스크 모델을 받게 됩니다. 연구 기간은 최대 7일입니다.
장치: 신생아에게 맞춤형 3D마스크(3DM) 적용
출생 체중이 1500g 미만인 미숙아는 먼저 4시간 동안 3D 마스크를 받은 후 일반 마스크로 넘어갔습니다.
장치: 신생아의 전통 마스크(TM) 적용
출생 체중이 1500g 미만인 미숙아는 먼저 4시간 동안 기존 마스크를 받은 후 3D 마스크로 넘어갔습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기에 SatO2를 85% 미만으로 유지하는 시간입니다.
기간: 7 일
맞춤형 3D 프린팅 비강 마스크(3DM)를 사용하는 기간과 기존 비강 마스크(TM)를 사용하여 조기에 SatO2를 85% 미만으로 유지하는 시간을 비교합니다.
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 서맥이 유지되는 시간.
기간: 7 일
맞춤형 3D 프린팅 비강 마스크(3DM)를 사용하는 기간과 기존 비강 마스크(TM)를 사용하는 기간에 발생하는 서맥(심박수가 분당 100회 미만)을 조기에 유지하는 시간을 비교합니다.
7 일
조기에 SatO2를 75% 미만으로 유지하는 시간입니다.
기간: 7 일
맞춤형 3D 프린팅 비강 마스크(3DM)를 사용하는 기간과 기존 비강 마스크(TM)를 사용하여 조기에 SatO2를 75% 미만으로 유지하는 시간을 비교합니다.
7 일
심폐소생술이 필요한 횟수
기간: 7 일
맞춤형 3D 프린팅 비강 마스크(3DM)를 사용하는 기간과 기존 비강 마스크(TM)를 사용하는 동안 무호흡 일시 정지 또는 심각한 불포화 상태의 상황에서 자가 팽창 백을 사용한 심폐 소생술이 필요한 횟수를 비교하십시오.
7 일
코 부위나 점막에 피부 병변이 나타나는 경우
기간: 7 일
마스크의 압력에 따른 코 부위 또는 코 점막의 피부 병변의 모양을 비교하여 맞춤형 3D 프린팅 코 마스크(3DM)를 제작한 기간 동안 상처의 위치와 정도를 나타냅니다. 기존 비강 마스크(TM)와 비교하여 사용됩니다.
7 일
점수 척도로 통증 평가.
기간: 7 일
맞춤형 3D 프린팅 비강 마스크(3DM)를 사용한 기간 동안 12시간마다 획득한 신생아 통증 척도 PIPP-R(Premature Infant Pain Profile-Revised)로 측정한 통증 정도를 기존 비강 마스크와 비교하기 위해( TM). PIPP-R 척도의 경우 최소 점수는 1점, 최대 점수는 21점입니다. 1~6점은 가벼운 통증, 7~11점은 중간 정도의 통증, 12~21점은 심한 통증에 해당합니다.
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitario 12 de Octubre

협력자

ISCIII

수사관

  • 수석 연구원: María Teresa Moral Pumarega, Hospital Universitario 12 de Octubre
  • 연구 의자: Antonio Martín González, Mechanical Engineering, Hospital Universitario 12 de Octubre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 16일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M3DPREMAT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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