Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a testreszabott 3D nyomtatott NIV orrmaszkok értékelésére koraszülötteknél (M3DPREMAT)

2024. április 16. frissítette: María Teresa Moral Pumarega, Hospital Universitario 12 de Octubre

Klinikai vizsgálat a 3D nyomtatással tervezett, testreszabott orrmaszkok klinikai hatásának, hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére koraszülöttek nem invazív lélegeztetése során

Klinikai vizsgálat keresztezett csoportokkal, nyitott, maszkolt a fő eredmény értékelésére. Minden 1500 g-nál kisebb születési súlyú, non-invazív lélegeztetést (NIV) igénylő koraszülött bevonása.

A Premature véletlenszerűen kerül kiválasztásra, hogy alternatívaként MT vagy 3DM-mel induljon. Minden bevont páciens egyidejűleg a saját irányítása alá tartozik, és 4 óránként felváltva kapja meg a különböző maszkmodelleket. A tanulmányi időszak maximum 7 nap lesz.

Összehasonlítani azt az időt, ameddig a koraszülött SatO2-t 85% alatt tartja a 3DM-vel a hagyományos maszkhoz (TM) képest 1500 g alatti koraszülött esetén. A lélegeztetés javításával kapcsolatos egyéb másodlagos célkitűzéseket is fel kell mérni, mint például a bradycardiák számát, a szív-légzés leállását és az újraélesztés szükségességét apnoe összefüggésében. Felmérik továbbá a maszkok (TM vagy 3DM) nyomásából eredő orr bőrelváltozásait, valamint a fájdalomcsillapítás és/vagy nyugtatás szükségességét a fájdalomcsillapítás vagy a kellemetlen érzés miatt. Felmérik a szülők észlelését és elégedettségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nem invazív lélegeztetés (NIV) javítása és optimalizálása koraszülött és alacsony születési súlyú csecsemőknél elengedhetetlen a morbiditás csökkentése érdekében. A 3D nyomtatási tervezés (3DM) használatával ezeket a csecsemőket testreszabott orrmaszkokkal látnák el, sajátos anatómiai jellemzőiknek megfelelően NIV alatt. Ez a légzőrendszer nagyobb stabilizálódásához, az apnoe rohamok csökkenéséhez, az oxigén deszaturációhoz és a bradycardiához, valamint az intubáció szükségességéhez és a bőr orr sérüléséhez vezethet, amelyek mindegyike javíthatja az idegrendszer fejlődését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Toborzás
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újszülött koraszülöttség
  • Életkor: kevesebb, mint 30 nap
  • Szükséges légzéstámogatás non-invazív lélegeztetéssel (NIV)
  • A koraszülött több mint 3 napja nem kapott NIV-t, mielőtt bevonták a vizsgálatba.
  • A tájékoztatáson alapuló beleegyezés (IC) aláírása

Kizárási kritériumok:

  • A belépési feltételek teljesítésének elmulasztása
  • Cianotikus veleszületett szívbetegség diagnózisa
  • Súlyos fejlődési rendellenességek jelenléte
  • Légúti rendellenességek jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 3D maszk (3DM)
Egyedi 3D maszk (3DM) alkalmazása újszülöttnél 4 órán keresztül. Minden bevont páciens egyidejűleg a saját irányítása alá tartozik, és 4 óránként felváltva kapja meg a különböző maszkmodelleket. A tanulmányi időszak maximum 7 nap lesz.
Eszköz: Egyedi 3D maszk (3DM) alkalmazás újszülötteknél
Az 1500 g-nál kisebb születési súlyú koraszülöttek először 4 órán keresztül kaptak 3D maszkot, majd átálltak a hagyományos maszkra.
Eszköz: Hagyományos maszk (TM) alkalmazása újszülötteknél
Az 1500 g-nál kisebb születési súlyú koraszülöttek először 4 órán keresztül kaptak hagyományos maszkot, majd áttértek a 3D maszkra.
Aktív összehasonlító: Hagyományos maszk (TM)
Hagyományos maszk (TM) alkalmazása újszülötteknél 4 órán keresztül. Minden bevont páciens egyidejűleg a saját irányítása alá tartozik, és 4 óránként felváltva kapja meg a különböző maszkmodelleket. A tanulmányi időszak maximum 7 nap lesz.
Eszköz: Egyedi 3D maszk (3DM) alkalmazás újszülötteknél
Az 1500 g-nál kisebb születési súlyú koraszülöttek először 4 órán keresztül kaptak 3D maszkot, majd átálltak a hagyományos maszkra.
Eszköz: Hagyományos maszk (TM) alkalmazása újszülötteknél
Az 1500 g-nál kisebb születési súlyú koraszülöttek először 4 órán keresztül kaptak hagyományos maszkot, majd áttértek a 3D maszkra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő, ameddig a koraszülöttek a SatO2-t 85% alatt tartják.
Időkeret: 7 nap
Összehasonlítani azt az időt, ameddig a koraszülött SatO2 85% alatt marad, abban az időszakban, amikor a testreszabott 3D nyomtatott orrmaszkot (3DM) használják a hagyományos orrmaszkhoz (TM) képest.
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő, amely alatt a koraszülöttek bradycardiát tartanak fenn.
Időkeret: 7 nap
A koraszülött bradycardiák – 100 ütés/perc alatti pulzusszám – időtartamának összehasonlítása a testreszabott 3D nyomtatott orrmaszk (3DM) használatának időtartama alatt a hagyományos orrmaszk (TM) és a hagyományos orrmaszk (TM) között.
7 nap
Idő, ameddig a koraszülöttek a SatO2-t 75% alatt tartják.
Időkeret: 7 nap
Összehasonlítani azt az időt, ameddig a koraszülött SatO2 75% alatt marad, abban az időszakban, amikor a testreszabott 3D nyomtatott orrmaszkot (3DM) használják a hagyományos orrmaszkhoz (TM) képest.
7 nap
Kardiopulmonális újraélesztést igénylő alkalmak száma
Időkeret: 7 nap
Hasonlítsa össze, hányszor volt szükség önfelfújó táskával végzett szív- és légzőszervi újraélesztésre apnoe szünet vagy súlyos deszaturáció esetén a testreszabott 3D nyomtatott orrmaszk (3DM) használatának időtartama alatt a hagyományos orrmaszkhoz (TM) képest.
7 nap
Bőrelváltozások megjelenése az orrrégióban vagy a nyálkahártyában
Időkeret: 7 nap
Az orrrégióban vagy az orrnyálkahártyán a maszkok által kifejtett nyomás következtében kialakuló bőrelváltozások összehasonlítása, jelezve a seb helyét és mértékét abban az időszakban, ameddig a testreszabott 3D nyomtatott orrmaszk (3DM) használt, szemben a hagyományos orrmaszk (TM).
7 nap
Fájdalomértékelés pontozási skálával.
Időkeret: 7 nap
Az újszülöttkori fájdalom-skálán (PIPP-R) mért fájdalom mértékének összehasonlítása érdekében, amelyet 12 óránként kapnak meg abban az időszakban, amikor a testreszabott 3D nyomtatott orrmaszkot (3DM) használják a hagyományos orrmaszkhoz képest ( TM). A PIPP-R skálát illetően a minimális pontszám 1, a maximum pedig 21. Az 1-6 közötti pontszám enyhe, 7-11 közepes és 12-21 erős fájdalomnak felel meg.
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitario 12 de Octubre

Együttműködők

ISCIII

Nyomozók

  • Kutatásvezető: María Teresa Moral Pumarega, Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Tanulmányi szék: Antonio Martín González, Mechanical Engineering, Hospital Universitario 12 de Octubre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M3DPREMAT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel