Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące oceny niestandardowych masek nosowych NIV z nadrukiem 3D u wcześniaków (M3DPREMAT)

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: María Teresa Moral Pumarega, Hospital Universitario 12 de Octubre

Badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu klinicznego, skuteczności i bezpieczeństwa niestandardowych masek nosowych zaprojektowanych metodą druku 3D podczas nieinwazyjnej wentylacji u wcześniaków

Badanie kliniczne z grupami skrzyżowanymi, otwarte, maskowane w celu oceny głównego wyniku. Włączenie wszystkich wcześniaków z masą urodzeniową mniejszą niż 1500 g wymagających wentylacji nieinwazyjnej (NIV).

Wcześniaki zostaną losowo wybrane do rozpoczęcia alternatywnie od MT lub 3DM. Każdy pacjent objęty badaniem będzie w tym samym czasie własną grupą kontrolną, otrzymując na przemian każdy z różnych modeli masek co 4 godziny. Okres badania będzie wynosił maksymalnie 7 dni.

Porównanie czasu, w którym wcześniak utrzymuje SatO2 poniżej 85% przy użyciu 3DM w porównaniu z tradycyjną maską (TM) u wcześniaków < 1500 g. Ocenie zostaną poddane inne drugorzędne cele dotyczące poprawy wentylacji, takie jak liczba bradykardii, zatrzymanie krążenia i oddechu oraz potrzeba resuscytacji w kontekście bezdechu. Ocenie zostaną również poddane zmiany skórne nosa wynikające z nacisku wywieranego przez którąkolwiek z masek (TM lub 3DM) oraz konieczność zastosowania znieczulenia i/lub sedacji w celu kontroli bólu lub dyskomfortu. Ocenione zostaną spostrzeżenia i zadowolenie rodziców.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poprawa i optymalizacja nieinwazyjnej wentylacji (NIV) u wcześniaków i niemowląt z niską masą urodzeniową jest niezbędna w celu zmniejszenia zachorowalności. Dzięki zastosowaniu projektowania druku 3D (3DM) niemowlęta te otrzymają spersonalizowane maski nosowe, zgodne z ich szczególnymi cechami anatomicznymi podczas NIV. Prowadziłoby to do większej stabilizacji układu oddechowego, zmniejszenia napadów bezdechu, desaturacji tlenu i bradykardii, mniejszej potrzeby intubacji i mniejszych uszkodzeń skóry nosa, a wszystko to mogłoby poprawić wyniki neurorozwojowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniactwo noworodkowe
  • Wiek: poniżej 30 dni życia
  • Wymagane wspomaganie oddychania za pomocą wentylacji nieinwazyjnej (NIV)
  • Wcześniak nie był leczony NIV dłużej niż 3 dni przed włączeniem do badania.
  • Podpis Świadomej Zgody (IC)

Kryteria wyłączenia:

  • Niespełnienie kryteriów wpisu
  • Diagnostyka siniczej wrodzonej choroby serca
  • Obecność poważnych wad rozwojowych
  • Obecność wad rozwojowych dróg oddechowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Maska 3D (3DM)
Niestandardowa aplikacja maski 3D (3DM) u noworodka w ciągu 4 godzin. Każdy pacjent objęty badaniem będzie w tym samym czasie własną grupą kontrolną, otrzymując na przemian każdy z różnych modeli masek co 4 godziny. Okres badania będzie wynosił maksymalnie 7 dni.
Urządzenie: Niestandardowa aplikacja maski 3D (3DM) u noworodków
Wcześniaki z masą urodzeniową mniejszą niż 1500 g najpierw otrzymywały maskę 3D w ciągu 4 godzin, a następnie przechodziły na maskę tradycyjną.
Urządzenie: Tradycyjne zastosowanie maski (TM) u noworodków
Wcześniaki z masą urodzeniową mniejszą niż 1500 g najpierw otrzymywały tradycyjną maskę przez 4 godziny, a następnie przechodziły na maskę 3D.
Aktywny komparator: Tradycyjna maska ​​(TM)
Tradycyjna maska ​​(TM) u noworodka w ciągu 4 godzin. Każdy pacjent objęty badaniem będzie w tym samym czasie własną grupą kontrolną, otrzymując na przemian każdy z różnych modeli masek co 4 godziny. Okres badania będzie wynosił maksymalnie 7 dni.
Urządzenie: Niestandardowa aplikacja maski 3D (3DM) u noworodków
Wcześniaki z masą urodzeniową mniejszą niż 1500 g najpierw otrzymywały maskę 3D w ciągu 4 godzin, a następnie przechodziły na maskę tradycyjną.
Urządzenie: Tradycyjne zastosowanie maski (TM) u noworodków
Wcześniaki z masą urodzeniową mniejszą niż 1500 g najpierw otrzymywały tradycyjną maskę przez 4 godziny, a następnie przechodziły na maskę 3D.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas, w którym wcześniak utrzymuje SatO2 poniżej 85%.
Ramy czasowe: 7 dni
Porównanie czasu, w którym wcześniak utrzymuje SatO2 poniżej 85% w okresie, w którym używana jest spersonalizowana maska ​​nosowa z nadrukiem 3D (3DM) w porównaniu z tradycyjną maską nosową (TM).
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas, w którym u wcześniaków utrzymuje się bradykardia.
Ramy czasowe: 7 dni
Porównanie czasu, w którym wcześniak utrzymuje bradykardię – tętno poniżej 100 uderzeń na minutę – występującą w okresie noszenia spersonalizowanej maski nosowej z nadrukiem 3D (3DM) w porównaniu z tradycyjną maską nosową (TM).
7 dni
Czas, w którym wcześniak utrzymuje SatO2 poniżej 75%.
Ramy czasowe: 7 dni
Porównanie czasu, w którym wcześniak utrzymuje SatO2 poniżej 75% w okresie, w którym używana jest spersonalizowana maska ​​nosowa z nadrukiem 3D (3DM) w porównaniu z tradycyjną maską nosową (TM).
7 dni
Liczba przypadków wymagających resuscytacji krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: 7 dni
Porównaj liczbę przypadków konieczności resuscytacji krążeniowo-oddechowej przy użyciu worka samopompującego w kontekście przerwy w bezdechu lub poważnej desaturacji w okresie, w którym używana jest spersonalizowana maska ​​nosowa z nadrukiem 3D (3DM) w porównaniu z tradycyjną maską nosową (TM).
7 dni
Pojawienie się zmian skórnych w okolicy nosa lub błonie śluzowej
Ramy czasowe: 7 dni
Porównanie wyglądu zmian skórnych w okolicy nosa lub błony śluzowej nosa w wyniku nacisku wywieranego przez którąkolwiek z masek, ze wskazaniem lokalizacji i stopnia rany w okresie, w którym drukowana jest spersonalizowana maska ​​nosowa (3DM) stosowane w porównaniu z tradycyjną maską nosową (TM).
7 dni
Ocena bólu za pomocą skali punktowej.
Ramy czasowe: 7 dni
Porównanie stopnia bólu mierzonego w noworodkowej skali bólu PIPP-R (Premature Infant Pain Profile-Revised), uzyskiwanej co 12 godzin w okresie noszenia spersonalizowanej maski nosowej z nadrukiem 3D (3DM) w porównaniu z tradycyjną maską nosową ( TM). W skali PIPP-R minimalna liczba punktów wynosi 1, a maksymalna 21. Wyniki 1-6 odpowiadają łagodnemu bólowi, 7-11 umiarkowanemu bólowi i 12-21 silnemu bólowi.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario 12 de Octubre

Współpracownicy

ISCIII

Śledczy

  • Główny śledczy: María Teresa Moral Pumarega, Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Krzesło do nauki: Antonio Martín González, Mechanical Engineering, Hospital Universitario 12 de Octubre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M3DPREMAT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj