Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg til evaluering af tilpassede 3D-printede NIV-næsemasker hos for tidligt fødte spædbørn (M3DPREMAT)

16. april 2024 opdateret af: María Teresa Moral Pumarega, Hospital Universitario 12 de Octubre

Klinisk forsøg for at vurdere den kliniske effekt, effektivitet og sikkerhed af tilpassede næsemasker designet af 3D-print under ikke-invasiv ventilation hos for tidligt fødte spædbørn

Klinisk forsøg med krydsede grupper, åben, maskeret til evaluering af hovedresultatet. Inkludering af alle for tidligt fødte spædbørn med en fødselsvægt på under 1500 g, der kræver Non-invasiv Ventilation (NIV).

Premature vil blive randomiseret til at starte alternativt med MT eller 3DM. Hver patient inkluderet vil være deres egen kontrol på samme tid, og modtager hver af de forskellige maskemodeller skiftevis hver 4. time. Studieperioden vil maksimalt være 7 dage.

At sammenligne den tid, hvor præmature holder SatO2 under 85 % med 3DM versus den traditionelle maske (TM) hos præmature < 1500 g. Andre sekundære mål med hensyn til ventilationsforøgelse vil blive vurderet, såsom antallet af bradykardier, kardiorespirationsstop og behov for genoplivning i forbindelse med apnø. Også hudlæsioner i næsen som følge af trykket påført af enhver af maskerne (TM eller 3DM) og behovet for analgesi og/eller sedation for smertekontrol eller ubehag vil blive vurderet. Forældrenes opfattelse og tilfredshed vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forbedring og optimering af non-invasiv ventilation (NIV) hos præmature og lav fødselsvægt er afgørende for at reducere sygelighed. Ved at bruge 3D-printdesign (3DM) vil disse spædbørn blive forsynet med tilpassede næsemasker i henhold til deres særlige anatomiske egenskaber, mens de er på NIV. Dette ville føre til en større stabilisering af åndedrætssystemet, nedsatte apnø-anfald, oxygendesaturation og bradykardi, mindre behov for intubation og mindre hudnæseskade, hvilket alt sammen kan forbedre neuroudviklingsresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de octubre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødt præmaturitet
  • Alder: mindre end 30 dage af livet
  • Nødvendig åndedrætsstøtte med non-invasiv ventilation (NIV)
  • For tidligt spædbørn har ikke været på NIV i mere end 3 dage, før de blev inkluderet i forsøget.
  • Underskrift af det informerede samtykke (IC)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende opfyldelse af adgangskriterier
  • Cyanotisk medfødt hjertesygdom diagnose
  • Tilstedeværelse af alvorlige misdannelser
  • Tilstedeværelse af luftvejsmisdannelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3D-maske (3DM)
Brugerdefineret 3D-maske (3DM) påføring hos nyfødte i 4 timer. Hver patient inkluderet vil være deres egen kontrol på samme tid, og modtager hver af de forskellige maskemodeller skiftevis hver 4. time. Studieperioden vil maksimalt være 7 dage.
Enhed: Brugerdefineret 3D-maske (3DM) applikation hos nyfødte
For tidligt fødte spædbørn med en fødselsvægt på under 1500 g modtog først 3D-maske i løbet af 4 timer, og gik derefter over til traditionel maske.
Enhed: Traditionel maske (TM) påføring hos nyfødte
For tidligt fødte spædbørn med en fødselsvægt på under 1500 g modtog først traditionel maske i 4 timer, hvorefter de gik over til 3D-maske.
Aktiv komparator: Traditionel maske (TM)
Påføring af traditionel maske (TM) hos nyfødte i 4 timer. Hver patient inkluderet vil være deres egen kontrol på samme tid, og modtager hver af de forskellige maskemodeller skiftevis hver 4. time. Studieperioden vil maksimalt være 7 dage.
Enhed: Brugerdefineret 3D-maske (3DM) applikation hos nyfødte
For tidligt fødte spædbørn med en fødselsvægt på under 1500 g modtog først 3D-maske i løbet af 4 timer, og gik derefter over til traditionel maske.
Enhed: Traditionel maske (TM) påføring hos nyfødte
For tidligt fødte spædbørn med en fødselsvægt på under 1500 g modtog først traditionel maske i 4 timer, hvorefter de gik over til 3D-maske.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid, hvor præmature holder SatO2 under 85%.
Tidsramme: 7 dage
For at sammenligne den tid, hvor for tidligt fødte bevarer SatO2 under 85 %, i den tidsperiode, hvor tilpasset 3D-printet næsemaske (3DM) bruges versus traditionel næsemaske (TM).
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid, hvor præmature opretholder bradykardi.
Tidsramme: 7 dage
For at sammenligne den tid, hvor præmature opretholder bradykardi - hjertefrekvens under 100 slag i minuttet - der forekommer i den periode, hvor tilpasset 3D-printet næsemaske (3DM) bruges versus traditionel næsemaske (TM).
7 dage
Tid, hvor præmature holder SatO2 under 75%.
Tidsramme: 7 dage
For at sammenligne den tid, hvor præmature opretholder SatO2 under 75 % i den tidsperiode, hvor tilpasset 3D-printet næsemaske (3DM) bruges versus traditionel næsemaske (TM).
7 dage
Antal gange, der kræver hjerte-lunge-redning
Tidsramme: 7 dage
Sammenlign antallet af gange, der kræver kardiorespiratorisk genoplivning med selvoppustelig pose i forbindelse med apnøpause eller alvorlig desaturation i den periode, hvor tilpasset 3D-printet næsemaske (3DM) bruges versus traditionel næsemaske (TM).
7 dage
Udseende af kutane læsioner i næseregionen eller slimhinden
Tidsramme: 7 dage
For at sammenligne udseendet af kutane læsioner i næseregionen eller næseslimhinden som en konsekvens af det tryk, der udøves af nogen af ​​maskerne, med angivelse af sårets placering og grad i den tidsperiode, som tilpasset 3D-printet næsemaske (3DM) er brugt versus traditionel næsemaske (TM).
7 dage
Smertevurdering med scoringsskala.
Tidsramme: 7 dage
For at sammenligne graderne af smerte, målt i den neonatale smerteskala PIPP-R (Premature Infant Pain Profile-Revised), opnået hver 12. time i det tidsrum, hvor tilpasset 3D-printet næsemaske (3DM) bruges versus traditionel næsemaske ( TM). Med hensyn til PIPP-R-skalaen er minimumscore 1 og maksimum er 21. Score mellem 1-6 svarer til mild smerte, 7-11 moderat smerte og 12-21 svær smerte.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario 12 de Octubre

Samarbejdspartnere

ISCIII

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: María Teresa Moral Pumarega, Hospital Universitario 12 de octubre
  • Studiestol: Antonio Martín González, Mechanical Engineering, Hospital Universitario 12 de octubre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M3DPREMAT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlige lunger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner