Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef voor de evaluatie van op maat gemaakte 3D-geprinte NIV-neusmaskers bij premature baby's (M3DPREMAT)

16 april 2024 bijgewerkt door: María Teresa Moral Pumarega, Hospital Universitario 12 de Octubre

Klinisch onderzoek om de klinische impact, werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van op maat gemaakte neusmaskers ontworpen door 3D-printen tijdens niet-invasieve beademing bij premature baby's

Klinische proef met gekruiste groepen, open, gemaskeerd voor de evaluatie van de belangrijkste uitkomst. Inclusie van alle premature baby's met een geboortegewicht van minder dan 1500 g die niet-invasieve beademing (NIV) nodig hebben.

Premature wordt gerandomiseerd om afwisselend met MT of 3DM te starten. Elke opgenomen patiënt zal tegelijkertijd zijn eigen controle zijn en afwisselend elke 4 uur elk van de verschillende maskermodellen ontvangen. De studieperiode bedraagt ​​maximaal 7 dagen.

Om de tijd waarin prematuren een SatO2 onder 85% houden te vergelijken met de 3DM versus het traditionele masker (TM) bij prematuren < 1500 g. Andere secundaire doelstellingen met betrekking tot ventilatieverbetering zullen worden beoordeeld, zoals het aantal bradycardie, hartstilstand en de noodzaak van reanimatie in de context van apneu. Ook zullen huidlaesies van de neus die het gevolg zijn van de druk die wordt uitgeoefend door een van de maskers (TM of 3DM) en de noodzaak van analgesie en/of sedatie voor pijnbeheersing of ongemak worden beoordeeld. De perceptie en tevredenheid van ouders zal worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verbetering en optimalisatie van niet-invasieve beademing (NIV) bij premature baby's en kinderen met een laag geboortegewicht is essentieel om de morbiditeit te verminderen. Door het gebruik van 3D-printontwerp (3DM) zouden deze baby's worden voorzien van op maat gemaakte neusmaskers, afhankelijk van hun specifieke anatomische kenmerken terwijl ze NIV gebruiken. Dit zou leiden tot een grotere stabilisatie van het ademhalingssysteem, verminderde apneuperiodes, zuurstofdesaturatie en bradycardie, minder behoefte aan intubatie en minder huid-neusletsel, wat allemaal de neurologische ontwikkelingsresultaten zou kunnen verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prematuriteit van pasgeborenen
  • Leeftijd: minder dan 30 levensdagen
  • Benodigde ademhalingsondersteuning met niet-invasieve ventilatie (NIV)
  • Premature baby's zijn niet langer dan 3 dagen op NIV geweest voordat ze in de studie werden opgenomen.
  • Ondertekening van de geïnformeerde toestemming (IC)

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet voldoen aan de toelatingscriteria
  • Diagnose van cyanotische congenitale hartziekten
  • Aanwezigheid van ernstige misvormingen
  • Aanwezigheid van luchtwegmisvormingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3D-masker (3DM)
Aanbrengen van een aangepast 3D-masker (3DM) bij pasgeborenen gedurende 4 uur. Elke opgenomen patiënt zal tegelijkertijd zijn eigen controle zijn en afwisselend elke 4 uur elk van de verschillende maskermodellen ontvangen. De studieperiode bedraagt ​​maximaal 7 dagen.
Apparaat: Aangepaste 3D-masker (3DM)-toepassing bij pasgeborenen
Premature baby's met een geboortegewicht van minder dan 1500 gram kregen eerst gedurende 4 uur een 3D-masker en stapten daarna over op een traditioneel masker.
Apparaat: Toepassing van traditioneel masker (TM) bij pasgeborenen
Premature baby's met een geboortegewicht van minder dan 1500 gram kregen eerst gedurende 4 uur een traditioneel masker en stapten daarna over op een 3D-masker.
Actieve vergelijker: Traditioneel masker (TM)
Toepassing van Traditioneel Masker (TM) bij pasgeborenen gedurende 4 uur. Elke opgenomen patiënt zal tegelijkertijd zijn eigen controle zijn en afwisselend elke 4 uur elk van de verschillende maskermodellen ontvangen. De studieperiode bedraagt ​​maximaal 7 dagen.
Apparaat: Aangepaste 3D-masker (3DM)-toepassing bij pasgeborenen
Premature baby's met een geboortegewicht van minder dan 1500 gram kregen eerst gedurende 4 uur een 3D-masker en stapten daarna over op een traditioneel masker.
Apparaat: Toepassing van traditioneel masker (TM) bij pasgeborenen
Premature baby's met een geboortegewicht van minder dan 1500 gram kregen eerst gedurende 4 uur een traditioneel masker en stapten daarna over op een 3D-masker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd waarin prematuren de SatO2 onder de 85% houden.
Tijdsspanne: 7 dagen
Om de tijd te vergelijken waarin prematuren de SatO2 onder de 85% houden, in de periode dat een op maat gemaakt 3D-geprint neusmasker (3DM) wordt gebruikt versus een traditioneel neusmasker (TM).
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd waarin prematuren een bradycardie in stand houden.
Tijdsspanne: 7 dagen
Om de tijd te vergelijken waarin vroegtijdige bradycardie behouden blijft (hartslag lager dan 100 slagen per minuut) die optreedt in de periode dat een op maat gemaakt 3D-geprint neusmasker (3DM) wordt gebruikt versus een traditioneel neusmasker (TM).
7 dagen
Tijd waarin prematuren de SatO2 onder de 75% houden.
Tijdsspanne: 7 dagen
Om de tijd te vergelijken waarin prematuren de SatO2 onder de 75% houden, in de periode dat een op maat gemaakt 3D-geprint neusmasker (3DM) wordt gebruikt versus een traditioneel neusmasker (TM).
7 dagen
Aantal keren dat cardiopulmonale reanimatie nodig is
Tijdsspanne: 7 dagen
Vergelijk het aantal keren dat cardiorespiratoire reanimatie met een zelfopblazende zak nodig is in de context van een apneupauze of ernstige desaturatie in de periode dat een op maat gemaakt 3D-geprint neusmasker (3DM) wordt gebruikt versus een traditioneel neusmasker (TM).
7 dagen
Verschijning van huidlaesies in het neusgebied of slijmvlies
Tijdsspanne: 7 dagen
Om het uiterlijk van huidlaesies in het neusgebied of het neusslijmvlies te vergelijken als gevolg van de druk die door een van de maskers wordt uitgeoefend, waarbij de locatie en de ernst van de wond worden aangegeven in de tijdsperiode waarin een op maat gemaakt 3D-geprint neusmasker (3DM) wordt gemaakt gebruikt versus traditioneel neusmasker (TM).
7 dagen
Pijnbeoordeling met scoreschaal.
Tijdsspanne: 7 dagen
Om de mate van pijn te vergelijken, gemeten op de neonatale pijnschaal PIPP-R (Premature Infant Pain Profile-Revised), verkregen elke 12 uur in de periode dat een op maat gemaakt 3D-geprint neusmasker (3DM) wordt gebruikt versus een traditioneel neusmasker ( TM). Wat de PIPP-R-schaal betreft, is de minimumscore 1 en de maximumscore 21. Scores tussen 1-6 komen overeen met milde pijn, 7-11 matige pijn en 12-21 ernstige pijn.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario 12 de Octubre

Medewerkers

ISCIII

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: María Teresa Moral Pumarega, Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Studie stoel: Antonio Martín González, Mechanical Engineering, Hospital Universitario 12 de Octubre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M3DPREMAT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren