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子供の吐き気、嘔吐、不安レベルに対する音楽療法の効果

2024年1月24日 更新者:Fulya Kos、Bilecik Seyh Edebali Universitesi

腫瘍性がんと診断されシスプラチン投与を受けている小児の吐き気、嘔吐、不安レベルに対する音楽療法の効果:ランダム化比較研究

この研究は、腫瘍性がんと診断されシスプラチンを受けている小児の吐き気、嘔吐、不安レベルに対する音楽療法の効果を調べるために、ランダム化対照研究モデルを用いて実施されます。

この研究は、2023年12月から2024年12月まで、ドクズ・エイリュル大学ネヴヴァル・サリフ・イシュギョレン小児病院小児血液腫瘍科クリニックで実施される予定である。 当院・クリニックの運営では音楽療法の募集はございません。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

この研究は、ドクズ・エイリュル大学病院ネヴヴァル・サリフ・ジシュギョレン小児病院の小児腫瘍科クリニックに入院している7〜18歳の小児を対象に実施される予定でした。 研究に必要なサンプル計算は、GPOWER 3.1 統計分析プログラムの有意水準 0.05、検出力 80%、効果サイズ 0.15 (中程度の効果サイズ) に基づいていました。 従属グループの t 検定分析には、各グループに 33 人の子供を含める必要があると決定されました。 研究におけるパラメトリック テストの仮定を満たすため、また 10% の損失を考慮するために、研究への参加に自発的に同意した 40 人の子供を実験グループに、40 人の子供を親と対照グループに含めることが計画されました。合計80人の子供たち。

7~18歳のがん患者で、シスプラチン治療を受けており、腫瘍性がんと診断されており、臨床診断として精神遅滞がなく、入院中に化学療法を受けており、聴覚に問題がなく、治療法を知っている。トルコ語での読み書きができ、研究に参加するボランティアも研究に含まれます。 。 末期段階にあり研究への参加を希望しないがん患者の小児は研究には含まれない。

データ収集プロセス 介入を受ける子供たちとその保護者には研究について通知されます。 子どもたちとその保護者には、子どもたちに適用される音楽療法について説明され、口頭および書面による同意が得られます。 同意が得られた後、ランダム化方法により子供がどのグループに属するかが決定されます。 標準的なアプローチはすべての子供に適用されます。

標準的なアプローチ。シスプラチン治療を受けている小児には、グラニセトロン IV 40mcg/kg/24 回、アプレピタント PO 125 mg/24 時間、およびデキサメタゾン 6 mg/m2 IV/PO が投与されます。

対照群の小児には追加の介入は行われず、シスプラチン注入の 15 分前に標準的な制吐治療手順が適用されます。

音楽療法グループの子供は、シスプラチン点滴の 15 分前に標準的な制吐治療を受けます。 シスプラチン点滴の開始とともに音楽療法が適用されます。 国家教育省発行のリズムセラピストTM資格を持つ研究者の一人、フルヤ・メルヴェ・KOS氏がリズムを​​作成して開発した曲「The Happiest Child」が音楽療法に使用される。 音は45dbに調整されます。 スピーカーは処置の 5 分前に子供の耳から約 30 cm 離れた足の端に設置され、処置中に子供に再生されます。 点滴後、音楽療法は終了し、吐き気、イライラ、不安のレベルがデータ収集フォームで評価されます。

ランダム化 対象基準を満たす合計 80 人の子供が研究に含まれます。

80 人のランダム選択プロセスは、コンピューターのランダム化プログラム (www.randomizer.org) によって作成されます。 Research Randomizer プログラムは、乱数を生成したり、参加者を実験条件に割り当てたりするための迅速な方法を必要とする研究者向けの無料リソースです。 このサイトは、心理学実験、医学実験、調査研究など、さまざまな目的でご利用いただけます。

このプログラムは、繰り返しを作成せずに、1 ~ 80 の 40 個の数字のセットを自動的に生成できます。 各子供には 1 から 80 までの番号がランダムに割り当てられます。奇数の番号が与えられた子供は対照グループに含まれ、偶数の番号が与えられた子供は音楽療法グループに含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

例:

包含基準:

  • 7歳から18歳までの方、
  • 腫瘍性がんと診断され、シスプラチン治療を受けている、
  • 臨床診断として精神遅滞がなければ、
  • 入院中に化学療法を受けた方、
  • 聴覚に問題はありませんが、
  • トルコ語の読み書きができ、
  • ボランティアで研究に参加するがん患者の子どもたち

除外基準:

• 末期にあり研究への参加を希望しないがん患者の小児は研究に含まれない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:音楽療法
音楽療法グループの子供は、シスプラチン点滴の 15 分前に標準的な制吐治療を受けます。 シスプラチン点滴の開始とともに音楽療法が適用されます。 国家教育省発行のリズムセラピストTM資格を持つ研究者フルヤ・メルヴェ・KOSがリズムを​​作って開発した楽曲「The Happiest Child」が音楽療法に使用される。 音は45dbに調整されます。 スピーカーは処置の 5 分前に子供の耳から約 30 cm 離れた足の端に設置され、処置中に子供に再生されます。 点滴後、音楽療法は終了し、吐き気、イライラ、不安のレベルがデータ収集フォームで評価されます。
音楽療法
制吐治療
実験的:制吐治療
標準的なアプローチ。シスプラチン治療を受けている小児には、グラニセトロン IV 40mcg/kg/24 回、アプレピタント PO 125 mg/24 時間、およびデキサメタゾン 6 mg/m2 IV/PO が投与されます。
制吐治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供と親の情報フォーム
時間枠:1年
研究者らが文献を基に作成したこのフォームは、子供の年齢、性別、診断名、治療法、化学療法以外の薬剤の使用状況、使用薬剤、親の年齢、学歴、収入や雇用状況、子供の特徴などを示す22の質問で構成されている。子供の世話と治療。
1年
小児がん患者のための吐き気・嘔吐用体温計
時間枠:1年
これは、2022 年にクドゥベシュとベクタシュによって開発された、吐き気と嘔吐を測定する視覚的なスケールです。 目盛りは温度計の形をしており、5度まで表示されます。 笑顔(1)、無反応な顔(2)、悲しい顔(3)、悲しい顔(4)、泣き顔(5)として視覚化されます。 さらに、スケールのスコアが増加するにつれて、スケールの表情が変化します。 まったくない (1)、まれに (2)、時々 (3)、よくある (4)、常に (5) としてスコア付けされます。 スケールの最低スコアは 1、最高スコアは 5 です。 スケールスコアの増加は、子供の吐き気と嘔吐の程度が増加していることを示します。 スケールのクラス内相関係数は 0.99 です。
1年
子供向けの小児用 Rhodes 吐き気・嘔吐スケール:
時間枠:1年
ARINVc は、最初に Rhodes によって成人腫瘍患者向けに開発され、その後 Lo と Hayman によって小児向けに適応されました。 この尺度の妥当性と信頼性の研究は、2018年にAkçayらによってトルコ人を対象に実施された。 この尺度は、過去 12 時間における小児の吐き気の頻度、期間および苦痛、嘔吐の頻度および苦痛を測定する 6 つの項目ごとに 5 つの記述で構成され、0 から 4 の間でスコア付けされます。ARINVc は 6 つの項目で構成されます。 スケールの最初の 3 つの項目は、過去 12 時間の嘔吐によって引き起こされる頻度、量、および苦痛を質問し、残りの 3 つの項目は、吐き気によって引き起こされる頻度、期間、および苦痛を質問します。
1年
子どもの状態特性不安尺度
時間枠:1年
このスケールは 1973 年にスピルバーガーによって開発されました。 そのトルコ語の有効性と信頼性は、1995 年に Özusta によって実施されました (Özusta、1995)。 ÇDSCI の状態不安尺度では、子供たちは「その瞬間」に自分がどう感じているかを評価し、3 つの関連する選択肢のうち 1 つにマークを付けるように求められます。 この尺度は 20 項目からなり、緊張、イライラ、不安などの状態不安に関連する感情を評価することを目的としています。 子供がこれらの感情の存在を多く報告した場合、最高スコアは 3 であり、子供がそれらの感情が存在しないと報告した場合、最低スコアは 1 です。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年2月25日

試験登録日

最初に提出

2024年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月24日

最初の投稿 (実際)

2024年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月24日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

計画性がない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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