- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06224894
Effekten av musikkterapi på kvalme, oppkast og angstnivåer hos barn
Effekten av musikkterapi på kvalme, oppkast og angstnivåer hos barn diagnostisert med onkologisk kreft som får cisplatin: randomisert kontrollert studie
Denne studien vil bli utført med en randomisert kontrollert studiemodell for å undersøke effekten av musikkterapi på kvalme, oppkast og angstnivåer hos barn diagnostisert med onkologisk kreft som får cisplatin.
Forskningen er planlagt utført ved Dokuz Eylül University Nevvar-Salih İşgören Children's Hospital Pediatric Hematology-Oncology Clinic mellom desember 2023 og desember 2024. Det er ingen søknad om musikkterapi i driften av dette sykehuset og klinikken.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien var planlagt utført med barn i alderen 7-18 år som ble innlagt på sykehuset i Pediatric Oncology Clinic ved Dokuz Eylül universitetssykehus Nevvar-Salih İşgören Children's Hospital. Prøveberegningen som kreves for studien var basert på et signifikansnivå på 0,05, en potens på 80 % og en effektstørrelse på 0,15 (middels effektstørrelse) i det statistiske analyseprogrammet GPOWER 3.1. Det ble bestemt at 33 barn skulle inkluderes i hver gruppe for t-testanalyse i avhengige grupper. For å oppfylle de parametriske testforutsetningene i studien og tatt i betraktning tapet på 10 %, var det planlagt å inkludere 40 barn i forsøksgruppen og 40 barn i foreldre- og kontrollgruppen, som frivillig gikk med på å delta i forskningen, for en totalt 80 barn.
Barn med kreft som er mellom 7-18 år, får cisplatinbehandling, får diagnosen onkologisk kreft, ikke har psykisk utviklingshemming som klinisk diagnose, får cellegift under oppholdet i klinikken, har ingen hørselsproblemer, vet hvordan lese og skrive på tyrkisk, og frivillig deltakelse i studien vil bli inkludert i studien. . Barn med kreft som er i terminalstadiet og ikke ønsker å delta i studien vil ikke bli inkludert i studien.
Datainnsamlingsprosess Barn som skal motta intervensjonen og deres foreldre vil bli informert om forskningen. Barn og deres foreldre vil bli informert om musikkterapien som skal brukes på barna deres, og deres muntlige og skriftlige samtykke vil bli innhentet. Etter at samtykke er innhentet, vil det bli bestemt hvilken gruppe barnet tilhører ved randomiseringsmetode. Standardtilnærmingen vil bli brukt på alle barn.
Standard tilnærming; Granisetron IV 40mcg/kg/24, Aprepitant PO 125 mg/24 timer og Deksametason 6 mg/m2 IV/PO gis til barn som får cisplatinbehandling.
Barnet i kontrollgruppen vil ikke gjennomgå noen ekstra intervensjon, og standard antiemetisk behandlingsprosedyre vil bli brukt 15 minutter før cisplatininfusjonen.
Barnet i musikkterapigruppen vil få en standard antiemetisk behandlingsprosedyre 15 minutter før cisplatininfusjonen. Musikkterapi vil bli brukt med oppstart av cisplatininfusjon. Sangen «The Happiest Child», utviklet ved å skape rytmer og utviklet av Fulya Merve KOS, en av forskerne med RhythmotherapistTM-sertifikatet utstedt av Utdanningsdepartementet, skal brukes i musikkterapi. Lyden vil bli justert til 45 db. Høyttaleren plasseres i enden av foten, ca. 30 cm fra barnets øre, fem minutter før prosedyren og spilles av for barnet under prosedyren. Etter infusjonen vil musikkterapien avsluttes og nivået av kvalme, irritabilitet og angst vil bli evaluert med datainnsamlingsskjemaer.
Randomisering Totalt 80 barn som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert i studien.
Den tilfeldige utvelgelsesprosessen på 80 personer vil bli opprettet av datamaskinens randomiseringsprogram (www.randomizer.org). Research Randomizer-programmet er en gratis ressurs for forskere som trenger en rask måte å generere tilfeldige tall på eller tilordne deltakere til eksperimentelle forhold. Dette nettstedet kan brukes til en rekke formål, inkludert psykologiske eksperimenter, medisinske eksperimenter og undersøkelser.
Programmet kan automatisk generere et sett med 40 tall fra 1-80 uten å lage noen repetisjoner. Hvert barn vil bli tilfeldig tildelt et tall mellom 1 og 80. Barn som får oddetall vil bli inkludert i kontrollgruppen, og barn gitt partall vil bli inkludert i musikkterapigruppen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Eksempel:
Inklusjonskriterier:
- De mellom 7-18 år,
- mottar cisplatinbehandling, diagnostisert med onkologisk kreft,
- Uten mental retardasjon som en klinisk diagnose,
- De som fikk cellegift under oppholdet på klinikken,
- Ingen hørselsproblemer,
- Kan lese og skrive tyrkisk,
- Kreftsyke barn som melder seg frivillig til å delta i forskningen
Ekskluderingskriterier:
• Kreftsyke barn som er i terminalperioden og ikke ønsker å delta i studien vil ikke bli inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: musikkterapi
Barnet i musikkterapigruppen vil få en standard antiemetisk behandlingsprosedyre 15 minutter før cisplatininfusjonen.
Musikkterapi vil bli brukt med oppstart av cisplatininfusjon.
Sangen «The Happiest Child», utviklet ved å skape rytmer og utviklet av Fulya Merve KOS, en forsker med RhythmotherapistTM-sertifikat utstedt av det nasjonale utdanningsdepartementet, skal brukes i musikkterapi.
Lyden vil bli justert til 45 db.
Høyttaleren plasseres i enden av foten, ca. 30 cm fra barnets øre, fem minutter før prosedyren og spilles av for barnet under prosedyren.
Etter infusjonen vil musikkterapien avsluttes og nivået av kvalme, irritabilitet og angst vil bli evaluert med datainnsamlingsskjemaer.
|
Musikkterapi
antiemetisk behandling
|
|
Eksperimentell: antiemetisk behandling
Standard tilnærming; Granisetron IV 40mcg/kg/24, Aprepitant PO 125 mg/24 timer og Deksametason 6 mg/m2 IV/PO gis til barn som får cisplatinbehandling.
|
antiemetisk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Informasjonsskjema for barn og foreldre
Tidsramme: ett år
|
Skjemaet, laget av forskerne ved hjelp av litteraturen, består av 22 spørsmål som angir barnets alder, kjønn, diagnose, behandlingsmetode, andre medisinbruk enn cellegift, medisiner som brukes, foreldres alder, foreldres utdanning, inntekt og arbeidsstatus, og egenskaper ved barnets omsorg og behandling.
|
ett år
|
|
Kvalme Brekningstermometer for barn med kreft
Tidsramme: ett år
|
Det er en visuell skala som måler kvalme og oppkast utviklet av Kudubeş og Bektaş i 2022.
Skalaen er termometerformet og har fem grader.
Det blir visualisert som et smilende ansikt (1), ansikt som ikke reagerer (2), trist ansikt (3), trist ansikt (4) og gråtende ansikt (5).
I tillegg, etter hvert som skalaen øker, endres ansiktsuttrykket på skalaen.
Det scores som aldri (1), sjelden (2), noen ganger (3), ofte (4) og alltid (5).
Den laveste poengsummen fra skalaen er 1 og den høyeste poengsummen er 5.
En økning i skalaskåren indikerer at barnets grad av kvalme og oppkast øker.
Intraklassekorrelasjonskoeffisienten på skalaen er 0,99.
|
ett år
|
|
Pediatrisk Rhodos-skala for kvalme og oppkast tilpasset barn:
Tidsramme: ett år
|
ARINVc ble først utviklet for voksne onkologiske pasienter av Rhodos og senere tilpasset barn av Lo og Hayman.
Validitets- og reliabilitetsstudien av skalaen ble utført av Akçay og hans kolleger i den tyrkiske befolkningen i 2018.
Skalaen består av fem utsagn for hver av 6 punkter som måler barnets frekvens, varighet og plager av kvalme, frekvens av oppkast og plager de siste 12 timene og skåres mellom 0 og 4. ARINVc består av 6 punkter.
De tre første elementene i skalaen stiller spørsmål ved hyppigheten, mengden og plagene forårsaket av oppkast i løpet av de siste 12 timene, og de resterende tre elementene stiller spørsmål ved frekvensen, varigheten og plagene forårsaket av kvalme.
|
ett år
|
|
Tilstandstrekk angstskala for barn
Tidsramme: ett år
|
Skalaen ble utviklet av Spielberger i 1973.
Dens tyrkiske gyldighet og pålitelighet ble utført av Özusta i 1995 (Özusta, 1995).
I State Anxiety Scale of ÇDSCI blir barn bedt om å evaluere hvordan de føler seg "i det øyeblikket" og markere ett av tre relevante alternativer.
Skalaen, som består av 20 elementer, tar sikte på å evaluere følelser knyttet til tilstandsangst som spenning, irritabilitet og uro.
Hvis barnet rapporterer tilstedeværelsen av disse følelsene som mye, er den høyeste poengsummen 3, og hvis barnet rapporterer at de ikke eksisterer, er den laveste poengsummen 1.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BSEU-HSF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .