Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av musikkterapi på kvalme, oppkast og angstnivåer hos barn

24. januar 2024 oppdatert av: Fulya Kos, Bilecik Seyh Edebali Universitesi

Effekten av musikkterapi på kvalme, oppkast og angstnivåer hos barn diagnostisert med onkologisk kreft som får cisplatin: randomisert kontrollert studie

Denne studien vil bli utført med en randomisert kontrollert studiemodell for å undersøke effekten av musikkterapi på kvalme, oppkast og angstnivåer hos barn diagnostisert med onkologisk kreft som får cisplatin.

Forskningen er planlagt utført ved Dokuz Eylül University Nevvar-Salih İşgören Children's Hospital Pediatric Hematology-Oncology Clinic mellom desember 2023 og desember 2024. Det er ingen søknad om musikkterapi i driften av dette sykehuset og klinikken.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Denne studien var planlagt utført med barn i alderen 7-18 år som ble innlagt på sykehuset i Pediatric Oncology Clinic ved Dokuz Eylül universitetssykehus Nevvar-Salih İşgören Children's Hospital. Prøveberegningen som kreves for studien var basert på et signifikansnivå på 0,05, en potens på 80 % og en effektstørrelse på 0,15 (middels effektstørrelse) i det statistiske analyseprogrammet GPOWER 3.1. Det ble bestemt at 33 barn skulle inkluderes i hver gruppe for t-testanalyse i avhengige grupper. For å oppfylle de parametriske testforutsetningene i studien og tatt i betraktning tapet på 10 %, var det planlagt å inkludere 40 barn i forsøksgruppen og 40 barn i foreldre- og kontrollgruppen, som frivillig gikk med på å delta i forskningen, for en totalt 80 barn.

Barn med kreft som er mellom 7-18 år, får cisplatinbehandling, får diagnosen onkologisk kreft, ikke har psykisk utviklingshemming som klinisk diagnose, får cellegift under oppholdet i klinikken, har ingen hørselsproblemer, vet hvordan lese og skrive på tyrkisk, og frivillig deltakelse i studien vil bli inkludert i studien. . Barn med kreft som er i terminalstadiet og ikke ønsker å delta i studien vil ikke bli inkludert i studien.

Datainnsamlingsprosess Barn som skal motta intervensjonen og deres foreldre vil bli informert om forskningen. Barn og deres foreldre vil bli informert om musikkterapien som skal brukes på barna deres, og deres muntlige og skriftlige samtykke vil bli innhentet. Etter at samtykke er innhentet, vil det bli bestemt hvilken gruppe barnet tilhører ved randomiseringsmetode. Standardtilnærmingen vil bli brukt på alle barn.

Standard tilnærming; Granisetron IV 40mcg/kg/24, Aprepitant PO 125 mg/24 timer og Deksametason 6 mg/m2 IV/PO gis til barn som får cisplatinbehandling.

Barnet i kontrollgruppen vil ikke gjennomgå noen ekstra intervensjon, og standard antiemetisk behandlingsprosedyre vil bli brukt 15 minutter før cisplatininfusjonen.

Barnet i musikkterapigruppen vil få en standard antiemetisk behandlingsprosedyre 15 minutter før cisplatininfusjonen. Musikkterapi vil bli brukt med oppstart av cisplatininfusjon. Sangen «The Happiest Child», utviklet ved å skape rytmer og utviklet av Fulya Merve KOS, en av forskerne med RhythmotherapistTM-sertifikatet utstedt av Utdanningsdepartementet, skal brukes i musikkterapi. Lyden vil bli justert til 45 db. Høyttaleren plasseres i enden av foten, ca. 30 cm fra barnets øre, fem minutter før prosedyren og spilles av for barnet under prosedyren. Etter infusjonen vil musikkterapien avsluttes og nivået av kvalme, irritabilitet og angst vil bli evaluert med datainnsamlingsskjemaer.

Randomisering Totalt 80 barn som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert i studien.

Den tilfeldige utvelgelsesprosessen på 80 personer vil bli opprettet av datamaskinens randomiseringsprogram (www.randomizer.org). Research Randomizer-programmet er en gratis ressurs for forskere som trenger en rask måte å generere tilfeldige tall på eller tilordne deltakere til eksperimentelle forhold. Dette nettstedet kan brukes til en rekke formål, inkludert psykologiske eksperimenter, medisinske eksperimenter og undersøkelser.

Programmet kan automatisk generere et sett med 40 tall fra 1-80 uten å lage noen repetisjoner. Hvert barn vil bli tilfeldig tildelt et tall mellom 1 og 80. Barn som får oddetall vil bli inkludert i kontrollgruppen, og barn gitt partall vil bli inkludert i musikkterapigruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Eksempel:

Inklusjonskriterier:

  • De mellom 7-18 år,
  • mottar cisplatinbehandling, diagnostisert med onkologisk kreft,
  • Uten mental retardasjon som en klinisk diagnose,
  • De som fikk cellegift under oppholdet på klinikken,
  • Ingen hørselsproblemer,
  • Kan lese og skrive tyrkisk,
  • Kreftsyke barn som melder seg frivillig til å delta i forskningen

Ekskluderingskriterier:

• Kreftsyke barn som er i terminalperioden og ikke ønsker å delta i studien vil ikke bli inkludert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: musikkterapi
Barnet i musikkterapigruppen vil få en standard antiemetisk behandlingsprosedyre 15 minutter før cisplatininfusjonen. Musikkterapi vil bli brukt med oppstart av cisplatininfusjon. Sangen «The Happiest Child», utviklet ved å skape rytmer og utviklet av Fulya Merve KOS, en forsker med RhythmotherapistTM-sertifikat utstedt av det nasjonale utdanningsdepartementet, skal brukes i musikkterapi. Lyden vil bli justert til 45 db. Høyttaleren plasseres i enden av foten, ca. 30 cm fra barnets øre, fem minutter før prosedyren og spilles av for barnet under prosedyren. Etter infusjonen vil musikkterapien avsluttes og nivået av kvalme, irritabilitet og angst vil bli evaluert med datainnsamlingsskjemaer.
Musikkterapi
antiemetisk behandling
Eksperimentell: antiemetisk behandling
Standard tilnærming; Granisetron IV 40mcg/kg/24, Aprepitant PO 125 mg/24 timer og Deksametason 6 mg/m2 IV/PO gis til barn som får cisplatinbehandling.
antiemetisk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Informasjonsskjema for barn og foreldre
Tidsramme: ett år
Skjemaet, laget av forskerne ved hjelp av litteraturen, består av 22 spørsmål som angir barnets alder, kjønn, diagnose, behandlingsmetode, andre medisinbruk enn cellegift, medisiner som brukes, foreldres alder, foreldres utdanning, inntekt og arbeidsstatus, og egenskaper ved barnets omsorg og behandling.
ett år
Kvalme Brekningstermometer for barn med kreft
Tidsramme: ett år
Det er en visuell skala som måler kvalme og oppkast utviklet av Kudubeş og Bektaş i 2022. Skalaen er termometerformet og har fem grader. Det blir visualisert som et smilende ansikt (1), ansikt som ikke reagerer (2), trist ansikt (3), trist ansikt (4) og gråtende ansikt (5). I tillegg, etter hvert som skalaen øker, endres ansiktsuttrykket på skalaen. Det scores som aldri (1), sjelden (2), noen ganger (3), ofte (4) og alltid (5). Den laveste poengsummen fra skalaen er 1 og den høyeste poengsummen er 5. En økning i skalaskåren indikerer at barnets grad av kvalme og oppkast øker. Intraklassekorrelasjonskoeffisienten på skalaen er 0,99.
ett år
Pediatrisk Rhodos-skala for kvalme og oppkast tilpasset barn:
Tidsramme: ett år
ARINVc ble først utviklet for voksne onkologiske pasienter av Rhodos og senere tilpasset barn av Lo og Hayman. Validitets- og reliabilitetsstudien av skalaen ble utført av Akçay og hans kolleger i den tyrkiske befolkningen i 2018. Skalaen består av fem utsagn for hver av 6 punkter som måler barnets frekvens, varighet og plager av kvalme, frekvens av oppkast og plager de siste 12 timene og skåres mellom 0 og 4. ARINVc består av 6 punkter. De tre første elementene i skalaen stiller spørsmål ved hyppigheten, mengden og plagene forårsaket av oppkast i løpet av de siste 12 timene, og de resterende tre elementene stiller spørsmål ved frekvensen, varigheten og plagene forårsaket av kvalme.
ett år
Tilstandstrekk angstskala for barn
Tidsramme: ett år
Skalaen ble utviklet av Spielberger i 1973. Dens tyrkiske gyldighet og pålitelighet ble utført av Özusta i 1995 (Özusta, 1995). I State Anxiety Scale of ÇDSCI blir barn bedt om å evaluere hvordan de føler seg "i det øyeblikket" og markere ett av tre relevante alternativer. Skalaen, som består av 20 elementer, tar sikte på å evaluere følelser knyttet til tilstandsangst som spenning, irritabilitet og uro. Hvis barnet rapporterer tilstedeværelsen av disse følelsene som mye, er den høyeste poengsummen 3, og hvis barnet rapporterer at de ikke eksisterer, er den laveste poengsummen 1.
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

25. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

ingen planlegging

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere