- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06224894
Musiikkiterapian vaikutus lasten pahoinvointiin, oksenteluun ja ahdistuneisuuteen
Musiikkiterapian vaikutus sisplatiinia saavien lasten pahoinvointiin, oksenteluun ja ahdistuneisuustasoihin, joilla on diagnosoitu onkologinen syöpä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus suoritetaan satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimusmallilla, jossa tutkitaan musiikkiterapian vaikutusta pahoinvointiin, oksenteluihin ja ahdistuneisuustasoihin lapsilla, joilla on diagnosoitu syöpäsyöpä ja jotka saavat sisplatiinia.
Tutkimus on suunniteltu tehtäväksi Dokuz Eylül -yliopiston Nevvar-Salih İşgörenin lastensairaalan lasten hematologia-onkologian klinikalla joulukuun 2023 ja joulukuun 2024 välisenä aikana. Tämän sairaalan ja klinikan toiminnassa ei ole hakemusta musiikkiterapiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli suunniteltu tehtäväksi 7–18-vuotiaille lapsille, jotka olivat sairaalahoidossa Dokuz Eylülin yliopistollisen sairaalan Nevvar-Salih İşgörenin lastensairaalan lasten onkologian klinikalla. Tutkimukseen tarvittava otoslaskelma perustui GPOWER 3.1 -tilastoanalyysiohjelmassa merkitsevyystasoon 0,05, tehoon 80 % ja efektikokoon 0,15 (keskimääräinen vaikutuskoko). Päätettiin, että jokaiseen ryhmään tulisi ottaa mukaan 33 lasta riippuvaisten ryhmien t-testianalyysiä varten. Parametrisen testin olettamusten täyttämiseksi tutkimuksessa ja ottaen huomioon 10 %:n menetys koeryhmään suunniteltiin 40 lasta ja vanhempain- ja kontrolliryhmään 40 lasta, jotka vapaaehtoisesti suostuivat osallistumaan tutkimukseen. yhteensä 80 lasta.
Syöpää sairastavat lapset, jotka ovat iältään 7-18-vuotiaita, saavat sisplatiinihoitoa, joilla on diagnosoitu onkologinen syöpä, joilla ei ole kliinisenä diagnoosina kehitysvammaisuutta, saavat kemoterapiaa klinikalla oleskelunsa aikana, ei kuulohäiriöitä, osaavat lukea ja kirjoittaa turkkiksi ja osallistua tutkimukseen vapaaehtoisena. . Syöpää sairastavia lapsia, jotka ovat terminaalivaiheessa eivätkä halua osallistua tutkimukseen, ei oteta mukaan tutkimukseen.
Tiedonkeruuprosessi Intervention saaville lapsille ja heidän vanhemmilleen tiedotetaan tutkimuksesta. Lapsille ja heidän vanhemmilleen tiedotetaan heidän lapsilleen sovellettavasta musiikkiterapiasta ja hankitaan heidän suullinen ja kirjallinen suostumus. Suostumuksen saamisen jälkeen selvitetään satunnaistusmenetelmällä, mihin ryhmään lapsi kuuluu. Vakiolähestymistapaa sovelletaan kaikkiin lapsiin.
Vakiolähestymistapa; Granisetron IV 40 mcg/kg/24, Aprepitant PO 125 mg/24 h ja Dexamethasone 6 mg/m2 IV/PO annetaan lapsille, jotka saavat sisplatiinihoitoa.
Kontrolliryhmän lapselle ei tehdä lisätoimenpiteitä, ja tavanomaista antiemeettistä hoitomenetelmää sovelletaan 15 minuuttia ennen sisplatiini-infuusiota.
Musiikkiterapiaryhmän lapsi saa normaalin antiemeettisen hoidon 15 minuuttia ennen sisplatiini-infuusiota. Musiikkiterapiaa sovelletaan sisplatiini-infuusion alkaessa. Musiikkiterapiassa käytetään rytmejä luomalla kehitettyä kappaletta "The Happiest Child", jonka on kehittänyt Fulya Merve KOS, yksi Opetusministeriön RhythmotherapistTM-sertifikaatin saaneista tutkijoista. Ääni säädetään 45 db:iin. Kaiutin sijoitetaan jalan päähän, noin 30 cm lapsen korvasta, viisi minuuttia ennen toimenpidettä ja sitä soitetaan lapselle toimenpiteen aikana. Infuusion jälkeen musiikkiterapia lopetetaan ja pahoinvoinnin, ärtyneisyyden ja ahdistuneisuuden tasoa arvioidaan tiedonkeruulomakkeilla.
Satunnaistaminen Tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 80 osallistumiskriteerit täyttävää lasta.
80 henkilön satunnaisvalintaprosessi luodaan tietokoneen satunnaistusohjelmalla (www.randomizer.org). Research Randomizer -ohjelma on ilmainen resurssi tutkijoille, jotka tarvitsevat nopean tavan luoda satunnaislukuja tai määrittää osallistujia koeolosuhteisiin. Tätä sivustoa voidaan käyttää moniin eri tarkoituksiin, mukaan lukien psykologiset kokeet, lääketieteelliset kokeet ja kyselytutkimus.
Ohjelma voi luoda automaattisesti 40 numeron joukon välillä 1-80 ilman toistoja. Jokaiselle lapselle annetaan satunnaisesti numero väliltä 1-80. Parittomat luvut saaneet lapset sisällytetään kontrolliryhmään ja lapset, joille on annettu parilliset luvut, musiikkiterapiaryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Esimerkki:
Sisällyttämiskriteerit:
- 7-18-vuotiaat,
- Sisplatiinihoidon saaminen, onkologinen syöpä diagnosoitu,
- Ilman kehitysvammaisuutta kliinisenä diagnoosina,
- Ne, jotka saivat kemoterapiaa klinikalla oleskelunsa aikana,
- Ei kuuloongelmia,
- osaa lukea ja kirjoittaa turkkia,
- Syöpälapset, jotka vapaaehtoisesti osallistuvat tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
• Syöpää sairastavia lapsia, jotka ovat loppuvaiheessa eivätkä halua osallistua tutkimukseen, ei oteta mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: musiikkiterapiaa
Musiikkiterapiaryhmän lapsi saa normaalin antiemeettisen hoidon 15 minuuttia ennen sisplatiini-infuusiota.
Musiikkiterapiaa sovelletaan sisplatiini-infuusion alkaessa.
Musiikkiterapiassa käytetään rytmejä luomalla kehitettyä kappaletta "Onnellisin lapsi", jonka on kehittänyt Opetusministeriön RhythmotherapistTM -tutkija Fulya Merve KOS.
Ääni säädetään 45 db:iin.
Kaiutin sijoitetaan jalan päähän, noin 30 cm lapsen korvasta, viisi minuuttia ennen toimenpidettä ja sitä soitetaan lapselle toimenpiteen aikana.
Infuusion jälkeen musiikkiterapia lopetetaan ja pahoinvoinnin, ärtyneisyyden ja ahdistuneisuuden tasoa arvioidaan tiedonkeruulomakkeilla.
|
Musiikkiterapia
antiemeettinen hoito
|
|
Kokeellinen: antiemeettinen hoito
Vakiolähestymistapa; Granisetron IV 40 mcg/kg/24, Aprepitant PO 125 mg/24 h ja Dexamethasone 6 mg/m2 IV/PO annetaan lapsille, jotka saavat sisplatiinihoitoa.
|
antiemeettinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsia ja vanhempia koskeva tietolomake
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Tutkijoiden kirjallisuuden avulla luoma lomake koostuu 22 kysymyksestä, jotka kertovat lapsen iän, sukupuolen, diagnoosin, hoitotavan, muun lääkityksen kuin kemoterapian, käytetyt lääkkeet, vanhemman iän, vanhemman koulutuksen, tulot ja työsuhteen sekä lapsen ominaisuudet. lapsen hoidosta ja hoidosta.
|
yksi vuosi
|
|
Pahoinvointi-oksentelulämpömittari syöpää sairastaville lapsille
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Se on Kudubeşin ja Bektaşin vuonna 2022 kehittämä visuaalinen asteikko, joka mittaa pahoinvointia ja oksentelua.
Vaaka on lämpömittarin muotoinen ja siinä on viisi astetta.
Se visualisoidaan hymyilevänä (1), reagoimattomana (2), surullisena (3), surullisena (4) ja itkevänä kasvoina (5).
Lisäksi asteikon pistemäärän kasvaessa asteikon ilme muuttuu.
Arvosanaksi tulee ei koskaan (1), harvoin (2), joskus (3), usein (4) ja aina (5).
Asteikon pienin pistemäärä on 1 ja korkein 5.
Asteikon pistemäärän nousu osoittaa, että lapsen pahoinvointi ja oksentelu lisääntyvät.
Asteikon luokan sisäinen korrelaatiokerroin on 0,99.
|
yksi vuosi
|
|
Lasten Rhodesin pahoinvointi- ja oksenteluasteikko lapsille mukautettu:
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Rhodes kehitti ARINVc:n ensin aikuisille onkologisille potilaille, ja myöhemmin Lo ja Hayman mukauttivat sen lapsille.
Akçay ja hänen kollegansa suorittivat asteikon validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen Turkin väestöstä vuonna 2018.
Asteikko koostuu viidestä väittämästä kutakin kuudesta kohdasta, jotka mittaavat lapsen pahoinvoinnin esiintymistiheyttä, kestoa ja kärsimystä, oksentamisen ja ahdistuksen esiintymistiheyttä viimeisen 12 tunnin aikana. Asteikko on 0–4. ARINVc koostuu 6 pisteestä.
Asteikon kolme ensimmäistä kohtaa kyseenalaistavat oksentamisen esiintymistiheyden, määrän ja ahdistuksen viimeisen 12 tunnin aikana, ja loput kolme kohtaa pahoinvoinnin aiheuttaman taajuuden, keston ja ahdistuksen.
|
yksi vuosi
|
|
Tila-piirre ahdistuneisuusasteikko lapsille
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Spielberger kehitti vaa'an vuonna 1973.
Özusta suoritti sen turkkilaisen validiteetin ja luotettavuuden vuonna 1995 (Özusta, 1995).
ÇDSCI:n valtion ahdistusasteikolla lapsia pyydetään arvioimaan, miltä heistä tuntuu "sillä hetkellä" ja merkitsemään yksi kolmesta asiaankuuluvasta vaihtoehdosta.
20 pisteen asteikko pyrkii arvioimaan tilaahdistukseen liittyviä tunteita, kuten jännitystä, ärtyneisyyttä ja levottomuutta.
Jos lapsi ilmoittaa näiden tunteiden esiintymisen suureksi, korkein pistemäärä on 3, ja jos lapsi ilmoittaa, ettei niitä ole, alhaisin pistemäärä on 1.
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BSEU-HSF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .