- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06224894
Die Wirkung der Musiktherapie auf Übelkeit, Erbrechen und Angstzustände bei Kindern
Die Wirkung von Musiktherapie auf Übelkeit, Erbrechen und Angstzustände bei Kindern mit diagnostiziertem onkologischem Krebs, die Cisplatin erhalten: Randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie wird mit einem randomisierten kontrollierten Studienmodell durchgeführt, um die Wirkung von Musiktherapie auf Übelkeit, Erbrechen und Angstzustände bei Kindern mit diagnostiziertem onkologischem Krebs, die Cisplatin erhalten, zu untersuchen.
Die Forschung soll zwischen Dezember 2023 und Dezember 2024 an der Klinik für pädiatrische Hämatologie und Onkologie des Kinderkrankenhauses Nevvar-Salih İşgören der Dokuz-Eylül-Universität durchgeführt werden. Für den Betrieb dieses Krankenhauses und dieser Klinik besteht kein Antrag auf Musiktherapie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie sollte mit Kindern im Alter von 7 bis 18 Jahren durchgeführt werden, die in der pädiatrischen Onkologieklinik des Kinderkrankenhauses Nevvar-Salih İşgören des Universitätskrankenhauses Dokuz Eylül stationär behandelt wurden. Die für die Studie erforderliche Stichprobenberechnung basierte auf einem Signifikanzniveau von 0,05, einer Potenz von 80 % und einer Effektgröße von 0,15 (mittlere Effektgröße) im statistischen Analyseprogramm GPOWER 3.1. Es wurde festgelegt, dass 33 Kinder in jede Gruppe für die T-Test-Analyse in abhängigen Gruppen einbezogen werden sollten. Um die parametrischen Testannahmen in der Studie zu erfüllen und den Verlust von 10 % zu berücksichtigen, war geplant, 40 Kinder in die Versuchsgruppe und 40 Kinder in die Eltern- und Kontrollgruppe einzubeziehen, die sich freiwillig bereit erklärten, an der Forschung teilzunehmen, und zwar für einen Zeitraum von einem Jahr insgesamt 80 Kinder.
Krebskranke Kinder im Alter zwischen 7 und 18 Jahren, die eine Cisplatin-Behandlung erhalten, bei denen onkologischer Krebs diagnostiziert wurde, bei denen keine geistige Behinderung als klinische Diagnose vorliegt, die während ihres Aufenthalts in der Klinik eine Chemotherapie erhalten, keine Hörprobleme haben und wissen, wie es geht Lesen und Schreiben auf Türkisch und die freiwillige Teilnahme an der Studie werden in die Studie einbezogen. . Krebskranke Kinder, die sich im Endstadium befinden und nicht an der Studie teilnehmen möchten, werden nicht in die Studie einbezogen.
Datenerfassungsprozess Kinder, die die Intervention erhalten, und ihre Eltern werden über die Forschung informiert. Kinder und ihre Eltern werden über die bei ihren Kindern anzuwendende Musiktherapie informiert und ihre mündliche und schriftliche Zustimmung eingeholt. Nach Einholung der Einwilligung wird per Randomisierungsmethode ermittelt, zu welcher Gruppe das Kind gehört. Der Standardansatz wird auf alle Kinder angewendet.
Standardansatz; Kindern, die eine Cisplatin-Behandlung erhalten, werden Granisetron IV 40 µg/kg/24, Aprepitant PO 125 mg/24 Stunden und Dexamethason 6 mg/m2 IV/PO verabreicht.
Das Kind in der Kontrollgruppe wird keiner zusätzlichen Intervention unterzogen und das standardmäßige antiemetische Behandlungsverfahren wird 15 Minuten vor der Cisplatin-Infusion angewendet.
Das Kind in der Musiktherapiegruppe erhält 15 Minuten vor der Cisplatin-Infusion eine standardmäßige antiemetische Behandlung. Mit Beginn der Cisplatin-Infusion wird eine Musiktherapie angewendet. Das von Fulya Merve KOS, einer der Forscherinnen mit dem vom Ministerium für nationale Bildung ausgestellten RhythmotherapeutTM-Zertifikat, entwickelte Lied „Das glücklichste Kind“ wird in der Musiktherapie eingesetzt. Der Ton wird auf 45 db eingestellt. Der Lautsprecher wird fünf Minuten vor dem Eingriff am Ende des Fußes, etwa 30 cm vom Ohr des Kindes entfernt, platziert und dem Kind während des Eingriffs vorgespielt. Nach der Infusion wird die Musiktherapie beendet und der Grad der Übelkeit, Reizbarkeit und Angst wird anhand von Datenerfassungsformularen bewertet.
Randomisierung Insgesamt 80 Kinder, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.
Der Zufallsauswahlprozess von 80 Personen wird durch das Computer-Randomisierungsprogramm (www.randomizer.org) erstellt. Das Research Randomizer-Programm ist eine kostenlose Ressource für Forscher, die eine schnelle Möglichkeit benötigen, Zufallszahlen zu generieren oder Teilnehmer experimentellen Bedingungen zuzuordnen. Diese Website kann für verschiedene Zwecke genutzt werden, darunter psychologische Experimente, medizinische Experimente und Umfrageforschung.
Das Programm kann automatisch einen Satz von 40 Zahlen von 1-80 generieren, ohne dass Wiederholungen entstehen. Jedem Kind wird nach dem Zufallsprinzip eine Nummer zwischen 1 und 80 zugewiesen. Kinder mit ungeraden Nummern werden in die Kontrollgruppe aufgenommen, und Kinder mit geraden Nummern werden in die Musiktherapiegruppe aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Beispiel:
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter zwischen 7 und 18 Jahren,
- Sie erhalten eine Cisplatin-Behandlung und haben eine onkologische Krebsdiagnose.
- Ohne geistige Behinderung als klinische Diagnose,
- Diejenigen, die während ihres Aufenthalts in der Klinik eine Chemotherapie erhielten,
- Keine Hörprobleme,
- Kann Türkisch lesen und schreiben,
- Kinder mit Krebs, die freiwillig an der Forschung teilnehmen
Ausschlusskriterien:
• Krebskranke Kinder, die sich im Endstadium befinden und nicht an der Studie teilnehmen möchten, werden nicht in die Studie einbezogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Musiktherapie
Das Kind in der Musiktherapiegruppe erhält 15 Minuten vor der Cisplatin-Infusion eine standardmäßige antiemetische Behandlung.
Mit Beginn der Cisplatin-Infusion wird eine Musiktherapie angewendet.
Das Lied „Das glücklichste Kind“, das durch die Erstellung von Rhythmen entwickelt und von Fulya Merve KOS, einer Forscherin mit einem vom Ministerium für nationale Bildung ausgestellten RhythmotherapeutTM-Zertifikat, entwickelt wurde, wird in der Musiktherapie eingesetzt.
Der Ton wird auf 45 db eingestellt.
Der Lautsprecher wird fünf Minuten vor dem Eingriff am Ende des Fußes, etwa 30 cm vom Ohr des Kindes entfernt, platziert und dem Kind während des Eingriffs vorgespielt.
Nach der Infusion wird die Musiktherapie beendet und der Grad der Übelkeit, Reizbarkeit und Angst wird anhand von Datenerfassungsformularen bewertet.
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Musiktherapie
antiemetische Behandlung
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Experimental: antiemetische Behandlung
Standardansatz; Kindern, die eine Cisplatin-Behandlung erhalten, werden Granisetron IV 40 µg/kg/24, Aprepitant PO 125 mg/24 Stunden und Dexamethason 6 mg/m2 IV/PO verabreicht.
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antiemetische Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Informationsformular für Kinder und Eltern
Zeitfenster: ein Jahr
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Das von den Forschern anhand der Literatur erstellte Formular besteht aus 22 Fragen, die Alter, Geschlecht, Diagnose, Behandlungsmethode, Medikamenteneinnahme außer Chemotherapie, verwendete Medikamente, Alter der Eltern, Bildung der Eltern, Einkommen und Beschäftigungsstatus sowie Merkmale des Kindes angeben die Betreuung und Behandlung des Kindes.
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ein Jahr
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Thermometer gegen Übelkeit und Erbrechen für krebskranke Kinder
Zeitfenster: ein Jahr
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Es handelt sich um eine visuelle Skala zur Messung von Übelkeit und Erbrechen, die 2022 von Kudubeş und Bektaş entwickelt wurde.
Die Skala hat die Form eines Thermometers und zeigt fünf Grad an.
Es wird als lächelndes Gesicht (1), nicht reagierendes Gesicht (2), trauriges Gesicht (3), trauriges Gesicht (4) und weinendes Gesicht (5) visualisiert.
Darüber hinaus ändert sich mit steigendem Skalenwert auch der Gesichtsausdruck auf der Skala.
Es wird als nie (1), selten (2), manchmal (3), oft (4) und immer (5) bewertet.
Der niedrigste Wert auf der Skala ist 1 und der höchste Wert ist 5.
Ein Anstieg des Skalenwerts zeigt an, dass das Ausmaß der Übelkeit und des Erbrechens des Kindes zunimmt.
Der klasseninterne Korrelationskoeffizient der Skala beträgt 0,99.
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ein Jahr
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Für Kinder angepasste Rhodes-Skala für Übelkeit und Erbrechen bei Kindern:
Zeitfenster: ein Jahr
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ARINVc wurde zunächst von Rhodes für erwachsene Onkologiepatienten entwickelt und später von Lo und Hayman an Kinder angepasst.
Die Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie der Skala wurde 2018 von Akçay und seinen Kollegen in der türkischen Bevölkerung durchgeführt.
Die Skala besteht aus fünf Aussagen für jedes der sechs Elemente, die die Häufigkeit, Dauer und Belastung des Kindes mit Übelkeit, Erbrechen und Belastung in den letzten 12 Stunden messen. Die Skala liegt zwischen 0 und 4. ARINVc besteht aus 6 Elementen.
Die ersten drei Items der Skala hinterfragen die Häufigkeit, das Ausmaß und die Belastung durch Erbrechen während der letzten 12 Stunden, und die restlichen drei Items hinterfragen die Häufigkeit, Dauer und die Belastung durch Übelkeit.
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ein Jahr
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State-Trait-Angstskala für Kinder
Zeitfenster: ein Jahr
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Die Skala wurde 1973 von Spielberger entwickelt.
Seine türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit wurde 1995 von Özusta durchgeführt (Özusta, 1995).
In der State Anxiety Scale von ÇDSCI werden Kinder gebeten, zu bewerten, wie sie sich „in diesem Moment“ fühlen, und eine von drei relevanten Optionen zu markieren.
Die aus 20 Items bestehende Skala zielt darauf ab, Emotionen im Zusammenhang mit Zustandsangst wie Anspannung, Reizbarkeit und Unbehagen zu bewerten.
Wenn das Kind angibt, dass diese Gefühle häufig vorhanden sind, ist die höchste Punktzahl 3, und wenn das Kind angibt, dass sie nicht existieren, ist die niedrigste Punktzahl 1.
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BSEU-HSF
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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