- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06224894
El efecto de la musicoterapia sobre las náuseas, los vómitos y los niveles de ansiedad en los niños
El efecto de la musicoterapia sobre las náuseas, los vómitos y los niveles de ansiedad en niños diagnosticados con cáncer oncológico que reciben cisplatino: estudio controlado aleatorio
Este estudio se llevará a cabo con un modelo de estudio controlado aleatorio para examinar el efecto de la musicoterapia sobre las náuseas, los vómitos y los niveles de ansiedad en niños diagnosticados con cáncer oncológico que reciben cisplatino.
Está previsto que la investigación se lleve a cabo en la Clínica de Hematología-Oncología Pediátrica del Hospital Infantil Nevvar-Salih İşgören de la Universidad Dokuz Eylül entre diciembre de 2023 y diciembre de 2024. No existe ninguna solicitud de musicoterapia en el funcionamiento de este hospital y clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se planeó realizar este estudio con niños de 7 a 18 años de edad hospitalizados en la Clínica de Oncología Pediátrica del Hospital Universitario Dokuz Eylül del Hospital Infantil Nevvar-Salih İşgören. El cálculo de la muestra requerido para el estudio se basó en un nivel de significancia de 0,05, una potencia del 80% y un tamaño del efecto de 0,15 (tamaño del efecto medio) en el programa de análisis estadístico GPOWER 3.1. Se determinó que se debían incluir 33 niños en cada grupo para el análisis de la prueba t en grupos dependientes. Para cumplir con los supuestos de la prueba paramétrica en el estudio y considerando la pérdida del 10%, se planificó incluir 40 niños en el grupo experimental y 40 niños en el grupo de padres y control, quienes voluntariamente aceptaron participar en la investigación, durante un En total 80 niños.
Niños con cáncer que tienen entre 7 y 18 años, reciben tratamiento con cisplatino, son diagnosticados con cáncer oncológico, no tienen retraso mental como diagnóstico clínico, reciben quimioterapia durante su estancia en la clínica, no tienen problemas de audición, saben cómo leer y escribir en turco y ofrecerse como voluntario para participar en el estudio se incluirán en el estudio. . Los niños con cáncer que se encuentren en etapa terminal y no quieran participar en el estudio no serán incluidos en el estudio.
Proceso de recopilación de datos Los niños que recibirán la intervención y sus padres serán informados sobre la investigación. Se informará a los niños y a sus padres sobre la musicoterapia que se aplicará a sus hijos y se obtendrá su consentimiento verbal y escrito. Una vez obtenido el consentimiento, se determinará a qué grupo pertenece el niño mediante el método de aleatorización. El enfoque estándar se aplicará a todos los niños.
Enfoque estándar; Granisetrón IV 40 mcg/kg/24 horas, Aprepitant VO 125 mg/24 horas y Dexametasona 6 mg/m2 IV/VO se administran a niños que reciben tratamiento con cisplatino.
El niño del grupo de control no se someterá a ninguna intervención adicional y el procedimiento de tratamiento antiemético estándar se aplicará 15 minutos antes de la infusión de cisplatino.
El niño del grupo de musicoterapia recibirá un procedimiento de tratamiento antiemético estándar 15 minutos antes de la infusión de cisplatino. Se aplicará musicoterapia con el inicio de la infusión de cisplatino. La canción "El niño más feliz", creada mediante la creación de ritmos y desarrollada por Fulya Merve KOS, uno de los investigadores con el certificado RhythmotherapyTM emitido por el Ministerio de Educación Nacional, se utilizará en musicoterapia. El sonido se ajustará a 45 db. El altavoz se colocará al final del pie, aproximadamente a 30 cm de la oreja del niño, cinco minutos antes del procedimiento y se le reproducirá al niño durante el procedimiento. Después de la infusión se dará por finalizada la musicoterapia y se evaluará el nivel de náuseas, irritabilidad y ansiedad con formularios de recogida de datos.
Aleatorización Se incluirá en el estudio un total de 80 niños que cumplan con los criterios de inclusión.
El proceso de selección aleatoria de 80 personas será creado mediante el programa informático de aleatorización (www.randomizer.org). El programa Research Randomizer es un recurso gratuito para investigadores que necesitan una forma rápida de generar números aleatorios o asignar participantes a condiciones experimentales. Este sitio puede utilizarse para diversos fines, incluidos experimentos de psicología, experimentos médicos e investigaciones mediante encuestas.
El programa puede generar automáticamente un conjunto de 40 números del 1 al 80 sin crear repeticiones. A cada niño se le asignará aleatoriamente un número entre 1 y 80. Los niños a los que se les proporcionen números impares se incluirán en el grupo de control y los niños a los que se les proporcionen números pares se incluirán en el grupo de musicoterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Ejemplo:
Criterios de inclusión:
- Aquellos entre 7 y 18 años,
- Recibiendo tratamiento con cisplatino, diagnosticado con cáncer oncológico,
- Sin retraso mental como diagnóstico clínico,
- Quienes recibieron quimioterapia durante su estancia en la clínica,
- Sin problemas de audición,
- Capaz de leer y escribir turco,
- Niños con cáncer que se ofrecen como voluntarios para participar en la investigación
Criterio de exclusión:
• Los niños con cáncer que se encuentren en período terminal y no quieran participar en el estudio no serán incluidos en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia musical
El niño del grupo de musicoterapia recibirá un procedimiento de tratamiento antiemético estándar 15 minutos antes de la infusión de cisplatino.
Se aplicará musicoterapia con el inicio de la infusión de cisplatino.
La canción "The Happiest Child", desarrollada mediante la creación de ritmos y desarrollada por Fulya Merve KOS, investigadora con certificado de RhythmotherapyTM expedido por el Ministerio de Educación Nacional, se utilizará en musicoterapia.
El sonido se ajustará a 45 db.
El altavoz se colocará al final del pie, aproximadamente a 30 cm de la oreja del niño, cinco minutos antes del procedimiento y se le reproducirá al niño durante el procedimiento.
Después de la infusión se dará por finalizada la musicoterapia y se evaluará el nivel de náuseas, irritabilidad y ansiedad con formularios de recogida de datos.
|
Terapia musical
tratamiento antiemético
|
Experimental: tratamiento antiemético
Enfoque estándar; Granisetrón IV 40 mcg/kg/24 horas, Aprepitant VO 125 mg/24 horas y Dexametasona 6 mg/m2 IV/VO se administran a niños que reciben tratamiento con cisplatino.
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tratamiento antiemético
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de información para padres e hijos
Periodo de tiempo: un año
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El formulario, creado por los investigadores utilizando la literatura, consta de 22 preguntas que indican la edad del niño, el sexo, el diagnóstico, el método de tratamiento, el uso de medicamentos distintos de la quimioterapia, los medicamentos utilizados, la edad de los padres, la educación de los padres, los ingresos y la situación laboral, y las características de el cuidado y tratamiento del niño.
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un año
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Termómetro para náuseas y vómitos para niños con cáncer
Periodo de tiempo: un año
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Se trata de una escala visual que mide las náuseas y los vómitos desarrollada por Kudubeş y Bektaş en 2022.
La escala tiene forma de termómetro y tiene cinco grados.
Se visualiza como una cara sonriente (1), una cara insensible (2), una cara triste (3), una cara triste (4) y una cara llorando (5).
Además, a medida que aumenta la puntuación de la escala, cambia la expresión facial en la escala.
Se puntúa como nunca (1), rara vez (2), a veces (3), a menudo (4) y siempre (5).
La puntuación más baja de la escala es 1 y la puntuación más alta es 5.
Un aumento en la puntuación de la escala indica que aumenta el grado de náuseas y vómitos del niño.
El coeficiente de correlación intraclase de la escala es 0,99.
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un año
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Escala pediátrica de náuseas y vómitos de Rhodes adaptada para niños:
Periodo de tiempo: un año
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ARINVc fue desarrollado por primera vez para pacientes oncológicos adultos por Rhodes y luego adaptado a niños por Lo y Hayman.
El estudio de validez y confiabilidad de la escala fue realizado por Akçay y sus colegas en la población turca en 2018.
La escala consta de cinco afirmaciones para cada uno de los 6 ítems que miden la frecuencia, duración y malestar de las náuseas, la frecuencia de los vómitos y el malestar del niño en las últimas 12 horas y se califica entre 0 y 4. ARINVc consta de 6 ítems.
Los primeros tres ítems de la escala cuestionan la frecuencia, cantidad y malestar causado por los vómitos durante las últimas 12 horas, y los tres ítems restantes cuestionan la frecuencia, duración y malestar causado por las náuseas.
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un año
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Escala de ansiedad estado-rasgo para niños
Periodo de tiempo: un año
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La escala fue desarrollada por Spielberger en 1973.
Su validez y confiabilidad turcas fueron realizadas por Özusta en 1995 (Özusta, 1995).
En la Escala de Ansiedad Estatal de ÇDSCI, se pide a los niños que evalúen cómo se sienten "en ese momento" y que marquen una de tres opciones relevantes.
La escala, que consta de 20 ítems, tiene como objetivo evaluar emociones relacionadas con el estado de ansiedad, como tensión, irritabilidad e inquietud.
Si el niño reporta la presencia de estos sentimientos como muchos, la puntuación más alta es 3, y si el niño reporta que no existen, la puntuación más baja es 1.
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BSEU-HSF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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