L'effet de la musicothérapie sur les nausées, les vomissements et les niveaux d'anxiété chez les enfants
L'effet de la musicothérapie sur les nausées, les vomissements et les niveaux d'anxiété chez les enfants diagnostiqués avec un cancer oncologique recevant du cisplatine : étude contrôlée randomisée
Cette étude sera menée avec un modèle d'étude contrôlée randomisée pour examiner l'effet de la musicothérapie sur les nausées, les vomissements et les niveaux d'anxiété chez les enfants diagnostiqués avec un cancer oncologique recevant du cisplatine.
La recherche devrait être menée à la clinique d'hématologie-oncologie pédiatrique de l'hôpital pour enfants Nevvar-Salih İşgören de l'université Dokuz Eylül entre décembre 2023 et décembre 2024. Il n’y a aucune application de musicothérapie dans le fonctionnement de cet hôpital et de cette clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude devait être menée auprès d'enfants âgés de 7 à 18 ans hospitalisés à la clinique d'oncologie pédiatrique de l'hôpital universitaire Dokuz Eylül de l'hôpital pour enfants Nevvar-Salih İşgören. Le calcul de l'échantillon requis pour l'étude était basé sur un niveau de signification de 0,05, une puissance de 80 % et une taille d'effet de 0,15 (taille d'effet moyenne) dans le programme d'analyse statistique GPOWER 3.1. Il a été déterminé que 33 enfants devraient être inclus dans chaque groupe pour l'analyse du test t dans les groupes dépendants. Afin de répondre aux hypothèses des tests paramétriques de l'étude et en tenant compte de la perte de 10 %, il était prévu d'inclure 40 enfants dans le groupe expérimental et 40 enfants dans le groupe parental et témoin, qui ont volontairement accepté de participer à la recherche, pour une total de 80 enfants.
Les enfants atteints de cancer âgés de 7 à 18 ans, reçoivent un traitement au cisplatine, reçoivent un diagnostic de cancer oncologique, n'ont pas de retard mental comme diagnostic clinique, reçoivent une chimiothérapie pendant leur séjour à la clinique, n'ont aucun problème d'audition, savent comment lire et écrire en turc, et se porter volontaire pour participer à l'étude sera inclus dans l'étude. . Les enfants atteints d'un cancer qui sont en phase terminale et ne souhaitent pas participer à l'étude ne seront pas inclus dans l'étude.
Processus de collecte de données Les enfants qui bénéficieront de l'intervention et leurs parents seront informés de la recherche. Les enfants et leurs parents seront informés de la musicothérapie à appliquer à leurs enfants et leur consentement verbal et écrit sera obtenu. Une fois le consentement obtenu, il sera déterminé à quel groupe appartient l'enfant par méthode de randomisation. L’approche standard sera appliquée à tous les enfants.
Approche standard ; Le granisétron IV 40 mcg/kg/24, l'aprépitant PO 125 mg/24 heures et la dexaméthasone 6 mg/m2 IV/PO sont administrés aux enfants recevant un traitement par cisplatine.
L'enfant du groupe témoin ne subira aucune intervention supplémentaire et la procédure de traitement antiémétique standard sera appliquée 15 minutes avant la perfusion de cisplatine.
L'enfant du groupe de musicothérapie recevra une procédure de traitement antiémétique standard 15 minutes avant la perfusion de cisplatine. La musicothérapie sera appliquée au début de la perfusion de cisplatine. La chanson "L'enfant le plus heureux", développée en créant des rythmes et développée par Fulya Merve KOS, l'une des chercheuses titulaires du certificat de RythmothérapeuteTM délivré par le ministère de l'Éducation nationale, sera utilisée en musicothérapie. Le son sera ajusté à 45 dB. Le haut-parleur sera placé au bout du pied, à environ 30 cm de l'oreille de l'enfant, cinq minutes avant l'intervention et sera diffusé à l'enfant pendant l'intervention. Après la perfusion, la musicothérapie prendra fin et le niveau de nausée, d'irritabilité et d'anxiété sera évalué à l'aide de formulaires de collecte de données.
Randomisation Un total de 80 enfants répondant aux critères d'inclusion seront inclus dans l'étude.
Le processus de sélection aléatoire de 80 personnes sera créé par le programme informatique de randomisation (www.randomizer.org). Le programme Research Randomizer est une ressource gratuite destinée aux chercheurs qui ont besoin d'un moyen rapide de générer des nombres aléatoires ou d'affecter les participants à des conditions expérimentales. Ce site peut être utilisé à diverses fins, notamment des expériences psychologiques, des expériences médicales et des recherches par sondage.
Le programme peut générer automatiquement un ensemble de 40 nombres de 1 à 80 sans créer de répétitions. Chaque enfant se verra attribuer au hasard un numéro compris entre 1 et 80. Les enfants recevant des nombres impairs seront inclus dans le groupe témoin, et les enfants recevant des nombres pairs seront inclus dans le groupe de musicothérapie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Exemple:
Critère d'intégration:
- Ceux âgés de 7 à 18 ans,
- Recevant un traitement au cisplatine, diagnostiqué avec un cancer oncologique,
- Sans retard mental comme diagnostic clinique,
- Ceux qui ont reçu une chimiothérapie pendant leur séjour à la clinique,
- Aucun problème d'audition,
- Capable de lire et d'écrire le turc,
- Enfants atteints de cancer qui se portent volontaires pour participer à la recherche
Critère d'exclusion:
• Les enfants atteints de cancer qui sont en phase terminale et ne souhaitent pas participer à l'étude ne seront pas inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: musicothérapie
L'enfant du groupe de musicothérapie recevra une procédure de traitement antiémétique standard 15 minutes avant la perfusion de cisplatine.
La musicothérapie sera appliquée au début de la perfusion de cisplatine.
La chanson « L'enfant le plus heureux », élaborée en créant des rythmes et développée par Fulya Merve KOS, chercheuse titulaire d'un certificat de RythmothérapeuteTM délivré par le ministère de l'Éducation nationale, sera utilisée en musicothérapie.
Le son sera ajusté à 45 dB.
Le haut-parleur sera placé au bout du pied, à environ 30 cm de l'oreille de l'enfant, cinq minutes avant l'intervention et sera diffusé à l'enfant pendant l'intervention.
Après la perfusion, la musicothérapie prendra fin et le niveau de nausée, d'irritabilité et d'anxiété sera évalué à l'aide de formulaires de collecte de données.
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Musicothérapie
traitement antiémétique
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Expérimental: traitement antiémétique
Approche standard ; Le granisétron IV 40 mcg/kg/24, l'aprépitant PO 125 mg/24 heures et la dexaméthasone 6 mg/m2 IV/PO sont administrés aux enfants recevant un traitement par cisplatine.
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traitement antiémétique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire d'information sur l'enfant et le parent
Délai: un ans
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Le formulaire, créé par les chercheurs à partir de la littérature, comprend 22 questions indiquant l'âge, le sexe, le diagnostic, la méthode de traitement, l'utilisation de médicaments autres que la chimiothérapie, les médicaments utilisés, l'âge des parents, l'éducation des parents, le revenu et la situation d'emploi, ainsi que les caractéristiques de l'enfant. les soins et le traitement de l'enfant.
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un ans
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Thermomètre nausées et vomissements pour les enfants atteints de cancer
Délai: un ans
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Il s'agit d'une échelle visuelle qui mesure les nausées et les vomissements développée par Kudubeş et Bektaş en 2022.
L'échelle est en forme de thermomètre et compte cinq degrés.
Il est visualisé comme un visage souriant (1), un visage insensible (2), un visage triste (3), un visage triste (4) et un visage qui pleure (5).
De plus, à mesure que le score de l’échelle augmente, l’expression du visage sur l’échelle change.
Il est noté comme jamais (1), rarement (2), parfois (3), souvent (4) et toujours (5).
Le score le plus bas de l’échelle est 1 et le score le plus élevé est 5.
Une augmentation du score de l'échelle indique que le degré de nausées et de vomissements de l'enfant augmente.
Le coefficient de corrélation intraclasse de l'échelle est de 0,99.
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un ans
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Échelle pédiatrique des nausées et vomissements de Rhodes adaptée aux enfants :
Délai: un ans
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ARINVc a été développé pour la première fois par Rhodes pour les patients adultes en oncologie, puis adapté aux enfants par Lo et Hayman.
L'étude de validité et de fiabilité de l'échelle a été menée par Akçay et ses collègues auprès de la population turque en 2018.
L'échelle se compose de cinq énoncés pour chacun des 6 éléments mesurant la fréquence, la durée et la détresse des nausées, la fréquence des vomissements et la détresse de l'enfant au cours des 12 dernières heures et est noté entre 0 et 4. ARINVc se compose de 6 éléments.
Les trois premiers éléments de l'échelle portent sur la fréquence, la quantité et la détresse causées par les vomissements au cours des 12 dernières heures, et les trois autres éléments portent sur la fréquence, la durée et la détresse causées par les nausées.
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un ans
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Échelle d'anxiété liée à l'état pour les enfants
Délai: un ans
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L'échelle a été développée par Spielberger en 1973.
Sa validité et sa fiabilité en Turquie ont été évaluées par Özusta en 1995 (Özusta, 1995).
Dans l'échelle d'anxiété d'état du ÇDSCI, les enfants sont invités à évaluer comment ils se sentent « à ce moment-là » et à cocher l'une des trois options pertinentes.
L'échelle, composée de 20 items, vise à évaluer les émotions liées à l'anxiété telles que la tension, l'irritabilité et le malaise.
Si l’enfant rapporte la présence de ces sentiments en grand nombre, le score le plus élevé est 3, et s’il déclare qu’ils n’existent pas, le score le plus bas est 1.
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BSEU-HSF
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