此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

音乐疗法对儿童恶心、呕吐和焦虑水平的影响

2024年1月24日 更新者:Fulya Kos、Bilecik Seyh Edebali Universitesi

音乐疗法对接受顺铂治疗的肿瘤癌症儿童的恶心、呕吐和焦虑水平的影响:随机对照研究

这项研究将采用随机对照研究模型来检查音乐疗法对接受顺铂治疗的癌症儿童的恶心、呕吐和焦虑水平的影响。

该研究计划于 2023 年 12 月至 2024 年 12 月在 Dokuz Eylül 大学 Nevvar-Salih şgören 儿童医院小儿血液肿瘤诊所进行。 该医院和诊所的运营中没有应用音乐疗法。

研究概览

详细说明

这项研究计划针对在 Dokuz Eylül 大学医院 Nevvar-Salih şgören 儿童医院小儿肿瘤诊所住院的 7-18 岁儿童进行。 研究所需的样本计算基于GPOWER 3.1统计分析程序中的显着性水平0.05、功效80%和效应量0.15(中等效应量)。 确定每组应纳入 33 名儿童,用于受抚养组的 t 检验分析。 为了满足研究中的参数检验假设,并考虑到10%的损失,拟纳入实验组40名儿童以及家长和对照组40名自愿同意参与研究的儿童,进行共有80名儿童。

年龄在 7-18 岁之间、接受顺铂治疗、被诊断患有肿瘤癌症、临床诊断没有智力低下、在诊所期间接受化疗、没有听力问题、知道如何治疗的癌症儿童用土耳其语读写,并且自愿参加该研究将被纳入该研究。 。 处于末期且不想参加研究的癌症儿童将不会被纳入研究。

数据收集过程 将接受干预的儿童及其父母将被告知该研究。 儿童及其父母将被告知要对其孩子进行的音乐治疗,并获得他们的口头和书面同意。 获得同意后,将通过随机化的方法确定孩子属于哪一组。 标准方法将适用于所有儿童。

标准方法;接受顺铂治疗的儿童给予格拉司琼 IV 40mcg/kg/24、阿瑞匹坦 PO 125 mg/24 小时和地塞米松 6 mg/m2 IV/PO。

对照组儿童不接受任何额外干预,在顺铂输注前15分钟进行标准止吐治疗程序。

音乐治疗组的孩子将在顺铂输注前 15 分钟接受标准止吐治疗程序。 开始输注顺铂时将应用音乐疗法。 由拥有国家教育部颁发的 RhythmotherapyTM 证书的研究人员之一 Fulya Merve KOS 创作的歌曲《最幸福的孩子》将用于音乐治疗。 声音将调整为45分贝。 扬声器将在手术前五分钟放置在脚的末端,距孩子耳朵约 30 厘米,并在手术过程中向孩子播放。 输注后,音乐治疗将终止,恶心、烦躁和焦虑的程度将通过数据收集表进行评估。

随机化 总共 80 名符合纳入标准的儿童将被纳入研究。

80 人的随机选择过程将由计算机随机化程序 (www.randomizer.org) 创建。 研究随机生成器程序是为需要快速生成随机数或将参与者分配到实验条件的研究人员提供的免费资源。 该网站可用于多种目的,包括心理学实验、医学实验和调查研究。

该程序可以自动生成一组 40 个从 1 到 80 的数字,而不会产生任何重复。 每个孩子将被随机分配一个1到80之间的数字。奇数的孩子将被纳入对照组,偶数的孩子将被纳入音乐治疗组。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

例子:

纳入标准:

  • 7-18岁之间的人,
  • 接受顺铂治疗,诊断患有肿瘤,
  • 如果没有精神发育迟滞作为临床诊断,
  • 那些在诊所期间接受化疗的人,
  • 没有听力问题,
  • 能够读写土耳其语,
  • 自愿参与研究的癌症儿童

排除标准:

• 处于末期且不想参加研究的癌症儿童将不会被纳入研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:音乐疗法
音乐治疗组的孩子将在顺铂输注前 15 分钟接受标准止吐治疗程序。 开始输注顺铂时将应用音乐疗法。 由拥有国家教育部颁发的 RhythmotherapyTM 证书的研究员 Fulya Merve KOS 创作的歌曲《最幸福的孩子》将用于音乐治疗。 声音将调整为45分贝。 扬声器将在手术前五分钟放置在脚的末端,距孩子耳朵约 30 厘米,并在手术过程中向孩子播放。 输注后,音乐治疗将终止,恶心、烦躁和焦虑的程度将通过数据收集表进行评估。
音乐治疗
止吐治疗
实验性的:止吐治疗
标准方法;接受顺铂治疗的儿童给予格拉司琼 IV 40mcg/kg/24、阿瑞匹坦 PO 125 mg/24 小时和地塞米松 6 mg/m2 IV/PO。
止吐治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
儿童和家长信息表
大体时间:一年
该表格由研究人员根据文献创建,由 22 个问题组成,内容包括孩子的年龄、性别、诊断、治疗方法、化疗以外的药物使用情况、使用的药物、父母的年龄、父母的教育程度、收入和就业状况以及孩子的特征。孩子的照顾和治疗。
一年
癌症儿童恶心呕吐温度计
大体时间:一年
它是 Kudubeş 和 Bektaş 于 2022 年开发的一种测量恶心和呕吐的视觉量表。 刻度呈温度计形状,有五度。 它被可视化为笑脸(1)、无反应的脸(2)、悲伤的脸(3)、悲伤的脸(4)和哭泣的脸(5)。 此外,随着量表分数的增加,量表上的面部表情也会发生变化。 评分为从不 (1)、很少 (2)、有时 (3)、经常 (4) 和总是 (5)。 该量表的最低分是 1 分,最高分是 5 分。 量表分数的增加表明孩子恶心和呕吐的程度增加。 该量表的组内相关系数为0.99。
一年
适合儿童的儿科罗兹恶心和呕吐量表:
大体时间:一年
ARINVc 最初由 Rhodes 为成人肿瘤患者开发,后来由 Lo 和 Hayman 适应儿童。 Akçay 和他的同事于 2018 年在土耳其人群中进行了该量表的有效性和可靠性研究。 该量表由 6 个项目中的每一个由 5 个陈述组成,测量儿童在过去 12 小时内恶心的频率、持续时间和痛苦、呕吐的频率和痛苦,得分在 0 到 4 之间。ARINVc 由 6 个项目组成。 量表中的前三项询问过去 12 小时内呕吐引起的频率、数量和痛苦,其余三项询问恶心引起的频率、持续时间和痛苦。
一年
儿童状态特质焦虑量表
大体时间:一年
该量表由斯皮尔伯格于 1973 年制定。 其土耳其语有效性和可靠性由 Özusta 于 1995 年进行(Özusta,1995)。 在 ÇDSCI 的状态焦虑量表中,孩子们被要求评估他们“在那一刻”的感受,并标记三个相关选项之一。 该量表由20个项目组成,旨在评估与状态焦虑相关的情绪,如紧张、烦躁、不安等。 如果孩子大量报告存在这些感受,则最高分为 3,如果孩子报告这些感受不存在,则最低分为 1。
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年2月1日

初级完成 (估计的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2025年2月25日

研究注册日期

首次提交

2024年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月24日

首次发布 (实际的)

2024年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月24日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

没有计划

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅