Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние музыкальной терапии на уровень тошноты, рвоты и тревоги у детей

24 января 2024 г. обновлено: Fulya Kos, Bilecik Seyh Edebali Universitesi

Влияние музыкальной терапии на уровень тошноты, рвоты и тревоги у детей с диагнозом онкологический рак, получающих цисплатин: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование будет проводиться с использованием модели рандомизированного контролируемого исследования для изучения влияния музыкальной терапии на уровень тошноты, рвоты и тревоги у детей с диагнозом онкологический рак, получающих цисплатин.

Исследование планируется провести в детской гематолого-онкологической клинике детской больницы Неввар-Салих Ишгорен Университета Докуз Эйлюль в период с декабря 2023 года по декабрь 2024 года. В работе больницы и клиники применение музыкотерапии не применяется.

Обзор исследования

Подробное описание

Данное исследование планировалось провести с детьми в возрасте 7-18 лет, которые были госпитализированы в клинику детской онкологии Университетской больницы Докуз Эйлюль Детской больницы Неввар-Салих Ишгорен. Выборочный расчет, необходимый для исследования, был основан на уровне значимости 0,05, мощности 80% и размере эффекта 0,15 (средний размер эффекта) в программе статистического анализа GPOWER 3.1. Установлено, что в каждую группу для проведения t-теста в зависимых группах необходимо включить по 33 ребенка. Для выполнения допущений параметрического теста в исследовании и с учетом потери 10% планировалось включить 40 детей в экспериментальную группу и 40 детей в родительскую и контрольную группы, добровольно согласившихся участвовать в исследовании, на протяжении всего 80 детей.

Дети, больные раком, в возрасте от 7 до 18 лет, получают лечение цисплатином, имеют диагноз онкологический рак, не имеют умственной отсталости в качестве клинического диагноза, получают химиотерапию во время пребывания в клинике, не имеют проблем со слухом, умеют читать и писать на турецком языке, а добровольцы для участия в исследовании будут включены в исследование. . Дети с раком, находящиеся на терминальной стадии и не желающие участвовать в исследовании, не будут включены в исследование.

Процесс сбора данных Дети, которые получат вмешательство, и их родители будут проинформированы об исследовании. Дети и их родители будут проинформированы о музыкальной терапии, которая будет применяться к их детям, и будет получено их устное и письменное согласие. После получения согласия методом рандомизации будет определено, к какой группе принадлежит ребенок. Стандартный подход будет применяться ко всем детям.

Стандартный подход; Гранисетрон в/в 40 мкг/кг/24 часа, апрепитант перорально 125 мг/24 часа и дексаметазон 6 мг/м2 внутривенно/перорально вводятся детям, получающим лечение цисплатином.

Ребенок контрольной группы не подвергается никакому дополнительному вмешательству, а стандартная процедура противорвотного лечения будет применена за 15 минут до введения цисплатина.

Ребенок в группе музыкальной терапии получит стандартную процедуру противорвотного лечения за 15 минут до введения цисплатина. Музыкальная терапия будет применяться с началом инфузии цисплатина. Песня «Самый счастливый ребенок», созданная путем создания ритмов и разработанная Фулей Мерве КОС, одним из исследователей, имеющим сертификат РитмотерапевтаTM, выданный Министерством национального образования, будет использоваться в музыкальной терапии. Звук будет настроен на 45 дБ. Динамик будет установлен на конце стопы, примерно в 30 см от уха ребенка, за пять минут до процедуры и будет воспроизводиться ребенком во время процедуры. После инфузии музыкальную терапию прекращают и оценивают уровень тошноты, раздражительности и беспокойства с помощью форм для сбора данных.

Рандомизация В исследование будут включены в общей сложности 80 детей, соответствующих критериям включения.

Процесс случайного отбора 80 человек будет создан с помощью компьютерной программы рандомизации (www.randomizer.org). Программа Research Randomizer — это бесплатный ресурс для исследователей, которым нужен быстрый способ генерировать случайные числа или распределять участников по экспериментальным условиям. Этот сайт может использоваться для различных целей, включая психологические эксперименты, медицинские эксперименты и опросные исследования.

Программа может автоматически генерировать набор из 40 чисел от 1 до 80 без повторений. Каждому ребенку будет случайным образом присвоен номер от 1 до 80. Дети, которым присвоены нечетные номера, будут включены в контрольную группу, а дети, которым присвоены четные номера, будут включены в группу музыкальной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Пример:

Критерии включения:

  • Те, кому от 7 до 18 лет,
  • Получающий лечение цисплатином, у которого диагностирован онкологический рак,
  • Без умственной отсталости как клинического диагноза,
  • Те, кто получил химиотерапию во время пребывания в клинике,
  • Никаких проблем со слухом,
  • Умею читать и писать по-турецки,
  • Дети с раком, добровольно принявшие участие в исследовании

Критерий исключения:

• Дети с раком, находящиеся в терминальном периоде и не желающие участвовать в исследовании, не будут включены в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: музыкальная терапия
Ребенок в группе музыкальной терапии получит стандартную процедуру противорвотного лечения за 15 минут до введения цисплатина. Музыкальная терапия будет применяться с началом инфузии цисплатина. Песня «Самый счастливый ребенок», созданная путем создания ритмов и разработанная Фулей Мерве КОС, исследователем с сертификатом РитмотерапевтаTM, выданным Министерством национального образования, будет использоваться в музыкотерапии. Звук будет настроен на 45 дБ. Динамик будет установлен на конце стопы, примерно в 30 см от уха ребенка, за пять минут до процедуры и будет воспроизводиться ребенком во время процедуры. После инфузии музыкальную терапию прекращают и оценивают уровень тошноты, раздражительности и беспокойства с помощью форм для сбора данных.
Музыкальная терапия
противорвотное лечение
Экспериментальный: противорвотное лечение
Стандартный подход; Гранисетрон в/в 40 мкг/кг/24 часа, апрепитант перорально 125 мг/24 часа и дексаметазон 6 мг/м2 внутривенно/перорально вводятся детям, получающим лечение цисплатином.
противорвотное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Информационная форма для детей и родителей
Временное ограничение: один год
Форма, созданная исследователями с использованием литературы, состоит из 22 вопросов, указывающих возраст ребенка, пол, диагноз, метод лечения, использование лекарств, кроме химиотерапии, используемые лекарства, возраст родителей, образование родителей, доход и статус занятости, а также характеристики уход и лечение ребенка.
один год
Термометр для тошноты и рвоты для детей, больных раком
Временное ограничение: один год
Это визуальная шкала, измеряющая тошноту и рвоту, разработанная Кудубешем и Бекташем в 2022 году. Шкала имеет форму термометра и имеет пять градусов. Оно визуализируется как улыбающееся лицо (1), не отвечающее лицо (2), грустное лицо (3), грустное лицо (4) и плачущее лицо (5). Кроме того, по мере увеличения оценки по шкале выражение лица по шкале меняется. Он оценивается как никогда (1), редко (2), иногда (3), часто (4) и всегда (5). Самый низкий балл по шкале — 1, а самый высокий — 5. Увеличение балла по шкале свидетельствует о том, что у ребенка увеличивается степень тошноты и рвоты. Коэффициент внутриклассовой корреляции шкалы составляет 0,99.
один год
Детская шкала тошноты и рвоты Родса, адаптированная для детей:
Временное ограничение: один год
ARINVc был впервые разработан Роудсом для взрослых онкологических пациентов, а затем адаптирован для детей Ло и Хейманом. Исследование достоверности и надежности шкалы было проведено Акчаем и его коллегами среди населения Турции в 2018 году. Шкала состоит из пяти утверждений для каждого из 6 пунктов, измеряющих частоту, продолжительность и страдания ребенка от тошноты, частоту рвоты и дистресса за последние 12 часов, и оценивается от 0 до 4. ARINVc состоит из 6 пунктов. Первые три пункта шкалы ставят под сомнение частоту, интенсивность и страдания, вызванные рвотой в течение последних 12 часов, а остальные три пункта ставят под сомнение частоту, продолжительность и страдания, вызванные тошнотой.
один год
Шкала состояния тревожности для детей
Временное ограничение: один год
Шкала была разработана Спилбергером в 1973 году. Ее валидность и надежность на турецком языке были проверены Озустой в 1995 году (Özusta, 1995). В шкале государственной тревоги ÇDSCI детей просят оценить, что они чувствуют «в этот момент», и отметить один из трех соответствующих вариантов. Шкала, состоящая из 20 пунктов, предназначена для оценки эмоций, связанных с состоянием тревоги, таких как напряжение, раздражительность и беспокойство. Если ребенок сообщает о наличии этих чувств как о большом, высший балл – 3, а если ребенок сообщает, что их нет, то самый низкий балл – 1.
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

никакого планирования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться