- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06224894
Effekten av musikterapi på illamående, kräkningar och ångestnivåer hos barn
Effekten av musikterapi på illamående, kräkningar och ångestnivåer hos barn med diagnosen onkologisk cancer som får cisplatin: randomiserad kontrollerad studie
Denna studie kommer att genomföras med en randomiserad kontrollerad studiemodell för att undersöka effekten av musikterapi på illamående, kräkningar och ångestnivåer hos barn med diagnosen onkologisk cancer som får cisplatin.
Forskningen är planerad att utföras vid Dokuz Eylül University Nevvar-Salih İşgören Children's Hospital Pediatric Hematology-Oncology Clinic mellan december 2023 och december 2024. Det finns ingen ansökan om musikterapi i driften av detta sjukhus och klinik.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den här studien var planerad att genomföras med barn i åldern 7-18 år som var inlagda på sjukhus på den pediatriska onkologiska kliniken vid Dokuz Eylül University Hospital Nevvar-Salih İşgören Children's Hospital. Den provberäkning som krävdes för studien baserades på en signifikansnivå på 0,05, en potens på 80 % och en effektstorlek på 0,15 (medeleffektstorlek) i det statistiska analysprogrammet GPOWER 3.1. Det bestämdes att 33 barn skulle inkluderas i varje grupp för t-testanalys i beroende grupper. För att uppfylla de parametriska testantagandena i studien och med tanke på förlusten på 10 %, var det planerat att inkludera 40 barn i experimentgruppen och 40 barn i förälder- och kontrollgruppen, som frivilligt gick med på att delta i forskningen, för en totalt 80 barn.
Barn med cancer som är mellan 7-18 år, får cisplatinbehandling, får diagnosen onkologisk cancer, inte har utvecklingsstörning som klinisk diagnos, får cellgifter under sin vistelse på kliniken, har inga hörselproblem, vet hur man ska göra läsa och skriva på turkiska, och frivilligt delta i studien kommer att inkluderas i studien. . Barn med cancer som är i terminalstadiet och inte vill delta i studien kommer inte att ingå i studien.
Datainsamlingsprocess Barn som kommer att få interventionen och deras föräldrar kommer att informeras om forskningen. Barn och deras föräldrar kommer att informeras om vilken musikterapi som ska tillämpas på deras barn och deras muntliga och skriftliga samtycke kommer att erhållas. Efter att samtycke inhämtats kommer det att fastställas vilken grupp barnet tillhör genom randomiseringsmetod. Standardmetoden kommer att tillämpas på alla barn.
Standardmetoden; Granisetron IV 40 mcg/kg/24, Aprepitant PO 125 mg/24 timmar och Dexametason 6 mg/m2 IV/PO administreras till barn som får cisplatinbehandling.
Barnet i kontrollgruppen kommer inte att genomgå någon ytterligare intervention, och den vanliga antiemetiska behandlingsproceduren kommer att tillämpas 15 minuter före cisplatininfusionen.
Barnet i musikterapigruppen kommer att få en vanlig antiemetisk behandlingsprocedur 15 minuter före cisplatininfusionen. Musikterapi kommer att tillämpas när cisplatininfusionen påbörjas. Låten "The Happiest Child", utvecklad genom att skapa rytmer och utvecklad av Fulya Merve KOS, en av forskarna med RhythmotherapistTM-certifikatet utfärdat av Ministeriet för nationell utbildning, kommer att användas i musikterapi. Ljudet kommer att justeras till 45 db. Högtalaren placeras vid fotändan, cirka 30 cm från barnets öra, fem minuter före ingreppet och spelas upp för barnet under ingreppet. Efter infusionen kommer musikterapin att avslutas och nivån av illamående, irritabilitet och ångest kommer att utvärderas med datainsamlingsformulär.
Randomisering Totalt kommer 80 barn som uppfyller inklusionskriterierna att ingå i studien.
Den slumpmässiga urvalsprocessen för 80 personer kommer att skapas av datorns randomiseringsprogram (www.randomizer.org). Research Randomizer-programmet är en gratis resurs för forskare som behöver ett snabbt sätt att generera slumptal eller tilldela deltagare experimentella förhållanden. Den här webbplatsen kan användas för en mängd olika syften, inklusive psykologiska experiment, medicinska experiment och enkätforskning.
Programmet kan automatiskt generera en uppsättning av 40 nummer från 1-80 utan att skapa några repetitioner. Varje barn kommer slumpmässigt att tilldelas ett nummer mellan 1 och 80. Barn som får udda nummer kommer att inkluderas i kontrollgruppen och barn som ges jämna nummer kommer att inkluderas i musikterapigruppen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Exempel:
Inklusionskriterier:
- De mellan 7-18 år,
- Får cisplatinbehandling, diagnostiserad med onkologisk cancer,
- Utan psykisk utvecklingsstörning som en klinisk diagnos,
- De som fick kemoterapi under vistelsen på kliniken,
- Inga hörselproblem,
- Kunna läsa och skriva turkiska,
- Barn med cancer som frivilligt deltar i forskningen
Exklusions kriterier:
• Barn med cancer som är i terminalperioden och inte vill delta i studien kommer inte att ingå i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: musik terapi
Barnet i musikterapigruppen kommer att få en vanlig antiemetisk behandlingsprocedur 15 minuter före cisplatininfusionen.
Musikterapi kommer att tillämpas när cisplatininfusionen påbörjas.
Låten "The Happiest Child", utvecklad genom att skapa rytmer och utvecklad av Fulya Merve KOS, en forskare med ett RhythmotherapistTM-certifikat utfärdat av Ministry of National Education, kommer att användas i musikterapi.
Ljudet kommer att justeras till 45 db.
Högtalaren placeras vid fotändan, cirka 30 cm från barnets öra, fem minuter före ingreppet och spelas upp för barnet under ingreppet.
Efter infusionen kommer musikterapin att avslutas och nivån av illamående, irritabilitet och ångest kommer att utvärderas med datainsamlingsformulär.
|
Musik terapi
antiemetisk behandling
|
|
Experimentell: antiemetisk behandling
Standardmetoden; Granisetron IV 40 mcg/kg/24, Aprepitant PO 125 mg/24 timmar och Dexametason 6 mg/m2 IV/PO administreras till barn som får cisplatinbehandling.
|
antiemetisk behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Informationsformulär för barn och föräldrar
Tidsram: ett år
|
Formuläret, skapat av forskarna med hjälp av litteraturen, består av 22 frågor som anger barnets ålder, kön, diagnos, behandlingsmetod, andra läkemedelsanvändning än cellgifter, mediciner som används, föräldrars ålder, föräldrars utbildning, inkomst och anställningsstatus samt egenskaper hos barnets vård och behandling.
|
ett år
|
|
Illamående Kräkningstermometer för barn med cancer
Tidsram: ett år
|
Det är en visuell skala som mäter illamående och kräkningar utvecklad av Kudubeş och Bektaş 2022.
Vågen är termometerformad och har fem grader.
Det visualiseras som ett leende ansikte (1), ansikte som inte svarar (2), ledset ansikte (3), ledset ansikte (4) och gråtande ansikte (5).
När skalpoängen ökar ändras dessutom ansiktsuttrycket på skalan.
Det poängsätts som aldrig (1), sällan (2), ibland (3), ofta (4) och alltid (5).
Den lägsta poängen från skalan är 1 och den högsta poängen är 5.
En ökning av skalpoängen indikerar att barnets grad av illamående och kräkningar ökar.
Intraklasskorrelationskoefficienten på skalan är 0,99.
|
ett år
|
|
Pediatrisk skala för illamående och kräkningar från Rhodos anpassad för barn:
Tidsram: ett år
|
ARINVc utvecklades först för vuxna onkologiska patienter av Rhodos och anpassades senare till barn av Lo och Hayman.
Validitets- och tillförlitlighetsstudien av skalan genomfördes av Akçay och hans kollegor i den turkiska befolkningen 2018.
Skalan består av fem påståenden för var och en av 6 punkter som mäter barnets frekvens, varaktighet och ångest av illamående, frekvens av kräkningar och ångest under de senaste 12 timmarna och poängsätts mellan 0 och 4. ARINVc består av 6 punkter.
De tre första punkterna i skalan ifrågasätter frekvensen, mängden och besvär som orsakats av kräkningar under de senaste 12 timmarna, och de återstående tre punkterna ifrågasätter frekvensen, varaktigheten och ångesten orsakad av illamående.
|
ett år
|
|
State-Trait Anxiety Scale for Children
Tidsram: ett år
|
Vågen utvecklades av Spielberger 1973.
Dess turkiska giltighet och tillförlitlighet genomfördes av Özusta 1995 (Özusta, 1995).
I ÇDSCIs State Anxiety Scale uppmanas barn att utvärdera hur de känner sig "i det ögonblicket" och markera ett av tre relevanta alternativ.
Skalan, som består av 20 punkter, syftar till att utvärdera känslor relaterade till tillståndsångest som spänning, irritabilitet och oro.
Om barnet rapporterar förekomsten av dessa känslor som mycket är det högsta poängen 3, och om barnet rapporterar att de inte finns är det lägsta poängen 1.
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BSEU-HSF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .