- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06224894
A zeneterápia hatása a gyermekek hányingerére, hányására és szorongására
A zeneterápia hatása az émelygés, hányás és szorongás szintjére ciszplatint kapó onkológiai rákkal diagnosztizált gyermekeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ezt a vizsgálatot randomizált, ellenőrzött vizsgálati modellel fogják végezni, hogy megvizsgálják a zeneterápia hatását az émelygés, hányás és szorongás szintjére olyan gyermekeknél, akiknél onkológiai rákkal diagnosztizáltak ciszplatint.
A kutatást a Dokuz Eylül Egyetem Nevvar-Salih İşgören Gyermekkórház Gyermekhematológiai-Onkológiai Klinikáján tervezik 2023 decembere és 2024 decembere között. Ennek a kórháznak és klinikának a működésében nincs alkalmazás zeneterápiára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot a Dokuz Eylül Egyetemi Kórház Nevvar-Salih İşgören Gyermekkórház Gyermekonkológiai Klinikáján kórházba ápolt 7-18 éves gyerekekkel tervezték. A vizsgálathoz szükséges mintaszámítás a GPOWER 3.1 statisztikai elemző programban 0,05-ös szignifikanciaszinten, 80%-os hatványon és 0,15-ös hatásméreten (közepes hatásméret) alapult. Megállapítást nyert, hogy minden csoportba 33 gyermeket kell bevonni a t-teszt elemzéséhez a függő csoportokban. A vizsgálatban szereplő parametrikus teszt feltevések teljesítése érdekében és a 10%-os veszteséget figyelembe véve a kísérleti csoportba 40, a szülői és kontrollcsoportba 40 gyermek bevonását tervezték, akik önkéntesen vállalták a kutatásban való részvételt. összesen 80 gyerek.
7-18 év közötti, ciszplatin kezelésben részesülő daganatos gyermekek, akiknél onkológiai rák diagnosztizáltak, klinikai diagnózisként nem szerepel mentális retardáció, klinikai tartózkodásuk alatt kemoterápiában részesülnek, hallásproblémákkal nem küzdenek, ismerik a olvasni és írni törökül, és önkéntesként részt vesz a vizsgálatban. . A terminális stádiumban lévő rákos gyermekek nem vesznek részt a vizsgálatban, és nem akarnak részt venni a vizsgálatban.
Az adatgyűjtés folyamata A beavatkozásban részesülő gyermekek és szüleik tájékoztatást kapnak a kutatásról. A gyermekeket és szüleiket tájékoztatják a gyermekeiken alkalmazandó zeneterápiáról, szóbeli és írásbeli hozzájárulásukat. A beleegyezés megszerzése után randomizációs módszerrel határozzák meg, hogy a gyermek melyik csoportba tartozik. A standard megközelítést minden gyermekre alkalmazni fogják.
Standard megközelítés; A Granisetron IV 40 mcg/kg/24, az Aprepitant PO 125 mg/24 óra és a Dexamethasone 6 mg/m2 IV/PO a ciszplatin-kezelésben részesülő gyermekeknél.
A kontrollcsoportba tartozó gyermeken semmilyen további beavatkozás nem esik át, és a szokásos hányáscsillapító kezelési eljárást alkalmazzák 15 perccel a ciszplatin infúzió előtt.
A zeneterápiás csoportba járó gyermek 15 perccel a ciszplatin infúzió előtt szokásos hányáscsillapító kezelést kap. A zeneterápiát a ciszplatin infúzió megkezdésekor alkalmazzák. A ritmusalkotással kifejlesztett „A legboldogabb gyermek” című dalt, amelyet Fulya Merve KOS, a Nemzeti Oktatási Minisztérium által kiadott RhythmotherapistTM tanúsítvánnyal rendelkező kutatók egyike fejlesztett ki a zeneterápiában. A hang 45 db-ra lesz állítva. A hangszórót a lábfej végére kell helyezni, körülbelül 30 cm-re a gyermek fülétől, öt perccel a beavatkozás előtt, és az eljárás során lejátssza a gyermeknek. Az infúziót követően a zeneterápia befejeződik, és adatgyűjtő űrlapokkal értékeljük a hányinger, ingerlékenység és szorongás mértékét.
Randomizálás Összesen 80 olyan gyermeket vonnak be a vizsgálatba, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak.
A 80 fős véletlenszerű kiválasztási folyamatot a számítógépes randomizációs program (www.randomizer.org) hozza létre. A Research Randomizer program egy ingyenes forrás azoknak a kutatóknak, akiknek gyors módszerre van szükségük véletlen számok generálására vagy a résztvevők kísérleti körülményekhez való hozzárendelésére. Ez az oldal többféle célra használható, beleértve pszichológiai kísérleteket, orvosi kísérleteket és felmérési kutatásokat.
A program automatikusan generál egy 40 számból álló készletet 1-től 80-ig anélkül, hogy ismétléseket hozna létre. Minden gyermek véletlenszerűen kap egy 1 és 80 közötti számot. A páratlan számokat kapott gyerekek a kontrollcsoportba, a páros számokat kapó gyermekek pedig a zeneterápiás csoportba kerülnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Példa:
Bevételi kritériumok:
- 7-18 év közöttiek,
- Cisplatin kezelésben részesül, onkológiai rákkal diagnosztizált,
- Mentális retardáció nélkül, mint klinikai diagnózis,
- Akik kemoterápiát kaptak a klinikán való tartózkodásuk alatt,
- Nincs hallásprobléma,
- Tud írni és olvasni törökül,
- Rákbeteg gyermekek, akik önkéntesen vesznek részt a kutatásban
Kizárási kritériumok:
• A végstádiumban lévő daganatos gyermekek, akik nem kívánnak részt venni a vizsgálatban, nem vesznek részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: zeneterápia
A zeneterápiás csoportba járó gyermek 15 perccel a ciszplatin infúzió előtt szokásos hányáscsillapító kezelést kap.
A zeneterápiát a ciszplatin infúzió megkezdésekor alkalmazzák.
A ritmusalkotással kifejlesztett „A legboldogabb gyermek” című dalt, amelyet Fulya Merve KOS, a Nemzeti Oktatási Minisztérium által kiadott RitmoterapeutaTM bizonyítvánnyal rendelkező kutató fejlesztett ki, a zeneterápiában használják majd fel.
A hang 45 db-ra lesz állítva.
A hangszórót a lábfej végére kell helyezni, körülbelül 30 cm-re a gyermek fülétől, öt perccel a beavatkozás előtt, és az eljárás során lejátssza a gyermeknek.
Az infúziót követően a zeneterápia befejeződik, és adatgyűjtő űrlapokkal értékeljük a hányinger, ingerlékenység és szorongás mértékét.
|
Zeneterápia
antiemetikus kezelés
|
Kísérleti: antiemetikus kezelés
Standard megközelítés; A Granisetron IV 40 mcg/kg/24, az Aprepitant PO 125 mg/24 óra és a Dexamethasone 6 mg/m2 IV/PO a ciszplatin-kezelésben részesülő gyermekeknél.
|
antiemetikus kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyermek és szülő adatlap
Időkeret: egy év
|
A kutatók által a szakirodalom felhasználásával összeállított formanyomtatvány 22 kérdésből áll, amelyek jelzik a gyermek életkorát, nemét, diagnózisát, kezelési módját, a kemoterápián kívüli gyógyszerhasználatot, az alkalmazott gyógyszereket, a szülő életkorát, a szülő iskolai végzettségét, jövedelmi és foglalkoztatási státuszát, valamint a gyermek jellemzőit. a gyermek gondozása és kezelése.
|
egy év
|
Hányinger, hányás hőmérő rákos gyermekek számára
Időkeret: egy év
|
Ez egy vizuális skála, amely a hányingert és a hányást méri, amelyet Kudubeş és Bektaş fejlesztett ki 2022-ben.
A skála hőmérő alakú és öt fokos.
Mosolygó arcként (1), nem reagáló arcként (2), szomorú arcként (3), szomorú arcként (4) és síró arcként (5) jelenik meg.
Ezenkívül a skála pontszámának növekedésével az arckifejezés is megváltozik a skálán.
Értékelése soha (1), ritkán (2), néha (3), gyakran (4) és mindig (5).
A skála legalacsonyabb pontszáma 1, a legmagasabb pontszám 5.
A skála pontszámának növekedése azt jelzi, hogy a gyermek hányingere és hányása fokozódik.
A skála osztályon belüli korrelációs együtthatója 0,99.
|
egy év
|
Gyermek Rhodes hányinger és hányás skála gyermekek számára:
Időkeret: egy év
|
Az ARINVc-t először felnőtt onkológiai betegek számára fejlesztette ki Rhodes, majd később Lo és Hayman adaptálta gyermekek számára.
A skála érvényességi és megbízhatósági vizsgálatát Akçay és munkatársai végezték el a török lakosság körében 2018-ban.
A skála 6 tétel mindegyikére öt állításból áll, amelyek mérik a gyermek hányingerének gyakoriságát, időtartamát és szorongását, hányás és szorongás gyakoriságát az elmúlt 12 órában, és 0 és 4 között van értékelve. Az ARINVc 6 tételből áll.
A skála első három eleme a hányás gyakoriságát, mennyiségét és szorongását kérdőjelezi meg az elmúlt 12 órában, a fennmaradó három elem pedig az émelygés gyakoriságát, időtartamát és szorongását.
|
egy év
|
Állapot-vonás szorongás skála gyermekek számára
Időkeret: egy év
|
A skálát Spielberger fejlesztette ki 1973-ban.
Török érvényességét és megbízhatóságát Özusta végezte 1995-ben (Özusta, 1995).
A ÇDSCI State Anxiety Scale-jában a gyerekeket arra kérik, hogy értékeljék, hogyan érzik magukat „abban a pillanatban”, és jelöljék meg a három releváns lehetőség egyikét.
A 20 tételből álló skála célja az állapotszorongáshoz kapcsolódó érzelmek, például feszültség, ingerlékenység és nyugtalanság értékelése.
Ha a gyermek soknak számol be ezekről az érzésekről, akkor a legmagasabb pontszám 3, ha pedig azt, hogy nem léteznek, a legalacsonyabb pontszám 1.
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BSEU-HSF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Zeneterápia
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationToborzásSkizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek | Bipoláris zavar | Szorongási zavar | Mentális egészséggel kapcsolatos problémák | DepressziósEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaMIND Research InstituteBefejezveEpilepszia | RohamokEgyesült Államok
-
University Hospital, LilleFrance AlzheimerIsmeretlen
-
Cukurova UniversityBefejezveTerhesség, magas kockázat | Szorongás állapota | AlvásminőségPulyka
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonVisszavontFájdalom | Szorongás | KötszerFranciaország
-
Tel Aviv UniversityBefejezveSzociális szorongásIzrael
-
Universidade da MadeiraToborzásEgészségügyi emberek | A stroke túlélőiPortugália
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásFájdalom | Fájdalom, posztoperatív | Szorongás | Mellkassebészet | Fájdalom, mellkas | Posztoperatív szorongás
-
Dana-Farber Cancer InstituteJelentkezés meghívóvalFeszültség | A poszttraumás stressz zavar | Munkával kapcsolatos stresszEgyesült Államok
-
Hospices Civils de LyonToborzásViselkedési zavar | ZeneterápiaFranciaország