Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A zeneterápia hatása a gyermekek hányingerére, hányására és szorongására

2024. január 24. frissítette: Fulya Kos, Bilecik Seyh Edebali Universitesi

A zeneterápia hatása az émelygés, hányás és szorongás szintjére ciszplatint kapó onkológiai rákkal diagnosztizált gyermekeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ezt a vizsgálatot randomizált, ellenőrzött vizsgálati modellel fogják végezni, hogy megvizsgálják a zeneterápia hatását az émelygés, hányás és szorongás szintjére olyan gyermekeknél, akiknél onkológiai rákkal diagnosztizáltak ciszplatint.

A kutatást a Dokuz Eylül Egyetem Nevvar-Salih İşgören Gyermekkórház Gyermekhematológiai-Onkológiai Klinikáján tervezik 2023 decembere és 2024 decembere között. Ennek a kórháznak és klinikának a működésében nincs alkalmazás zeneterápiára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot a Dokuz Eylül Egyetemi Kórház Nevvar-Salih İşgören Gyermekkórház Gyermekonkológiai Klinikáján kórházba ápolt 7-18 éves gyerekekkel tervezték. A vizsgálathoz szükséges mintaszámítás a GPOWER 3.1 statisztikai elemző programban 0,05-ös szignifikanciaszinten, 80%-os hatványon és 0,15-ös hatásméreten (közepes hatásméret) alapult. Megállapítást nyert, hogy minden csoportba 33 gyermeket kell bevonni a t-teszt elemzéséhez a függő csoportokban. A vizsgálatban szereplő parametrikus teszt feltevések teljesítése érdekében és a 10%-os veszteséget figyelembe véve a kísérleti csoportba 40, a szülői és kontrollcsoportba 40 gyermek bevonását tervezték, akik önkéntesen vállalták a kutatásban való részvételt. összesen 80 gyerek.

7-18 év közötti, ciszplatin kezelésben részesülő daganatos gyermekek, akiknél onkológiai rák diagnosztizáltak, klinikai diagnózisként nem szerepel mentális retardáció, klinikai tartózkodásuk alatt kemoterápiában részesülnek, hallásproblémákkal nem küzdenek, ismerik a olvasni és írni törökül, és önkéntesként részt vesz a vizsgálatban. . A terminális stádiumban lévő rákos gyermekek nem vesznek részt a vizsgálatban, és nem akarnak részt venni a vizsgálatban.

Az adatgyűjtés folyamata A beavatkozásban részesülő gyermekek és szüleik tájékoztatást kapnak a kutatásról. A gyermekeket és szüleiket tájékoztatják a gyermekeiken alkalmazandó zeneterápiáról, szóbeli és írásbeli hozzájárulásukat. A beleegyezés megszerzése után randomizációs módszerrel határozzák meg, hogy a gyermek melyik csoportba tartozik. A standard megközelítést minden gyermekre alkalmazni fogják.

Standard megközelítés; A Granisetron IV 40 mcg/kg/24, az Aprepitant PO 125 mg/24 óra és a Dexamethasone 6 mg/m2 IV/PO a ciszplatin-kezelésben részesülő gyermekeknél.

A kontrollcsoportba tartozó gyermeken semmilyen további beavatkozás nem esik át, és a szokásos hányáscsillapító kezelési eljárást alkalmazzák 15 perccel a ciszplatin infúzió előtt.

A zeneterápiás csoportba járó gyermek 15 perccel a ciszplatin infúzió előtt szokásos hányáscsillapító kezelést kap. A zeneterápiát a ciszplatin infúzió megkezdésekor alkalmazzák. A ritmusalkotással kifejlesztett „A legboldogabb gyermek” című dalt, amelyet Fulya Merve KOS, a Nemzeti Oktatási Minisztérium által kiadott RhythmotherapistTM tanúsítvánnyal rendelkező kutatók egyike fejlesztett ki a zeneterápiában. A hang 45 db-ra lesz állítva. A hangszórót a lábfej végére kell helyezni, körülbelül 30 cm-re a gyermek fülétől, öt perccel a beavatkozás előtt, és az eljárás során lejátssza a gyermeknek. Az infúziót követően a zeneterápia befejeződik, és adatgyűjtő űrlapokkal értékeljük a hányinger, ingerlékenység és szorongás mértékét.

Randomizálás Összesen 80 olyan gyermeket vonnak be a vizsgálatba, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak.

A 80 fős véletlenszerű kiválasztási folyamatot a számítógépes randomizációs program (www.randomizer.org) hozza létre. A Research Randomizer program egy ingyenes forrás azoknak a kutatóknak, akiknek gyors módszerre van szükségük véletlen számok generálására vagy a résztvevők kísérleti körülményekhez való hozzárendelésére. Ez az oldal többféle célra használható, beleértve pszichológiai kísérleteket, orvosi kísérleteket és felmérési kutatásokat.

A program automatikusan generál egy 40 számból álló készletet 1-től 80-ig anélkül, hogy ismétléseket hozna létre. Minden gyermek véletlenszerűen kap egy 1 és 80 közötti számot. A páratlan számokat kapott gyerekek a kontrollcsoportba, a páros számokat kapó gyermekek pedig a zeneterápiás csoportba kerülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Példa:

Bevételi kritériumok:

  • 7-18 év közöttiek,
  • Cisplatin kezelésben részesül, onkológiai rákkal diagnosztizált,
  • Mentális retardáció nélkül, mint klinikai diagnózis,
  • Akik kemoterápiát kaptak a klinikán való tartózkodásuk alatt,
  • Nincs hallásprobléma,
  • Tud írni és olvasni törökül,
  • Rákbeteg gyermekek, akik önkéntesen vesznek részt a kutatásban

Kizárási kritériumok:

• A végstádiumban lévő daganatos gyermekek, akik nem kívánnak részt venni a vizsgálatban, nem vesznek részt a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: zeneterápia
A zeneterápiás csoportba járó gyermek 15 perccel a ciszplatin infúzió előtt szokásos hányáscsillapító kezelést kap. A zeneterápiát a ciszplatin infúzió megkezdésekor alkalmazzák. A ritmusalkotással kifejlesztett „A legboldogabb gyermek” című dalt, amelyet Fulya Merve KOS, a Nemzeti Oktatási Minisztérium által kiadott RitmoterapeutaTM bizonyítvánnyal rendelkező kutató fejlesztett ki, a zeneterápiában használják majd fel. A hang 45 db-ra lesz állítva. A hangszórót a lábfej végére kell helyezni, körülbelül 30 cm-re a gyermek fülétől, öt perccel a beavatkozás előtt, és az eljárás során lejátssza a gyermeknek. Az infúziót követően a zeneterápia befejeződik, és adatgyűjtő űrlapokkal értékeljük a hányinger, ingerlékenység és szorongás mértékét.
Zeneterápia
antiemetikus kezelés
Kísérleti: antiemetikus kezelés
Standard megközelítés; A Granisetron IV 40 mcg/kg/24, az Aprepitant PO 125 mg/24 óra és a Dexamethasone 6 mg/m2 IV/PO a ciszplatin-kezelésben részesülő gyermekeknél.
antiemetikus kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermek és szülő adatlap
Időkeret: egy év
A kutatók által a szakirodalom felhasználásával összeállított formanyomtatvány 22 kérdésből áll, amelyek jelzik a gyermek életkorát, nemét, diagnózisát, kezelési módját, a kemoterápián kívüli gyógyszerhasználatot, az alkalmazott gyógyszereket, a szülő életkorát, a szülő iskolai végzettségét, jövedelmi és foglalkoztatási státuszát, valamint a gyermek jellemzőit. a gyermek gondozása és kezelése.
egy év
Hányinger, hányás hőmérő rákos gyermekek számára
Időkeret: egy év
Ez egy vizuális skála, amely a hányingert és a hányást méri, amelyet Kudubeş és Bektaş fejlesztett ki 2022-ben. A skála hőmérő alakú és öt fokos. Mosolygó arcként (1), nem reagáló arcként (2), szomorú arcként (3), szomorú arcként (4) és síró arcként (5) jelenik meg. Ezenkívül a skála pontszámának növekedésével az arckifejezés is megváltozik a skálán. Értékelése soha (1), ritkán (2), néha (3), gyakran (4) és mindig (5). A skála legalacsonyabb pontszáma 1, a legmagasabb pontszám 5. A skála pontszámának növekedése azt jelzi, hogy a gyermek hányingere és hányása fokozódik. A skála osztályon belüli korrelációs együtthatója 0,99.
egy év
Gyermek Rhodes hányinger és hányás skála gyermekek számára:
Időkeret: egy év
Az ARINVc-t először felnőtt onkológiai betegek számára fejlesztette ki Rhodes, majd később Lo és Hayman adaptálta gyermekek számára. A skála érvényességi és megbízhatósági vizsgálatát Akçay és munkatársai végezték el a török ​​lakosság körében 2018-ban. A skála 6 tétel mindegyikére öt állításból áll, amelyek mérik a gyermek hányingerének gyakoriságát, időtartamát és szorongását, hányás és szorongás gyakoriságát az elmúlt 12 órában, és 0 és 4 között van értékelve. Az ARINVc 6 tételből áll. A skála első három eleme a hányás gyakoriságát, mennyiségét és szorongását kérdőjelezi meg az elmúlt 12 órában, a fennmaradó három elem pedig az émelygés gyakoriságát, időtartamát és szorongását.
egy év
Állapot-vonás szorongás skála gyermekek számára
Időkeret: egy év
A skálát Spielberger fejlesztette ki 1973-ban. Török érvényességét és megbízhatóságát Özusta végezte 1995-ben (Özusta, 1995). A ÇDSCI State Anxiety Scale-jában a gyerekeket arra kérik, hogy értékeljék, hogyan érzik magukat „abban a pillanatban”, és jelöljék meg a három releváns lehetőség egyikét. A 20 tételből álló skála célja az állapotszorongáshoz kapcsolódó érzelmek, például feszültség, ingerlékenység és nyugtalanság értékelése. Ha a gyermek soknak számol be ezekről az érzésekről, akkor a legmagasabb pontszám 3, ha pedig azt, hogy nem léteznek, a legalacsonyabb pontszám 1.
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

semmi tervezés

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a Zeneterápia

3
Iratkozz fel