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음악치료가 아동의 메스꺼움, 구토 및 불안 수준에 미치는 영향

2024년 1월 24일 업데이트: Fulya Kos, Bilecik Seyh Edebali Universitesi

시스플라틴을 투여받은 종양성 암 진단 아동의 메스꺼움, 구토 및 불안 수준에 대한 음악치료의 효과: 무작위 대조 연구

본 연구는 시스플라틴을 투여받은 종양암 진단을 받은 어린이의 오심, 구토 및 불안 수준에 대한 음악 치료의 효과를 조사하기 위해 무작위 대조 연구 모델을 사용하여 수행됩니다.

연구는 2023년 12월부터 2024년 12월까지 Dokuz Eylül 대학교 Nevvar-Salih İşgören 아동병원 소아혈액종양클리닉에서 수행될 예정입니다. 본 병원 및 진료소의 운영에는 음악치료 신청이 없습니다.

연구 개요

상세 설명

본 연구는 Dokuz Eylül 대학병원 Nevvar-Salih İşgören 아동병원의 소아종양클리닉에 입원한 7~18세 아동을 대상으로 실시할 계획이었습니다. 연구에 필요한 표본계산은 GPOWER 3.1 통계분석 프로그램에서 유의수준 0.05, 검정력 80%, 효과크기 0.15(중간효과크기)를 기준으로 하였다. 종속그룹의 t-테스트 분석을 위해서는 각 그룹에 33명의 아동이 포함되어야 한다고 결정되었다. 본 연구의 모수적 검정 가정을 충족하고 10% 손실을 고려하여 연구에 자발적으로 참여하기로 동의한 실험군 40명, 부모군 및 대조군 40명을 포함하여 계획하였다. 총 80명의 아이들.

7-18세 사이의 암 환아 아동으로서 시스플라틴 치료를 받고 있으며 종양학적 암 진단을 받았고 임상 진단에 따라 정신 지체가 없으며 병원에 입원하는 동안 화학 요법을 받고 청력 문제가 없으며 치료 방법을 알고 있습니다. 터키어로 읽고 쓰며, 연구에 자원 봉사자로 참여하는 사람도 연구에 포함될 것입니다. . 말기 단계에 있어 연구에 참여하기를 원하지 않는 암 아동은 연구에 포함되지 않습니다.

데이터 수집 과정 중재를 받게 될 아동과 그 부모는 연구에 대한 정보를 받게 됩니다. 자녀에게 적용될 음악치료에 대해 아동과 부모에게 알리고 구두 및 서면 동의를 얻습니다. 동의를 얻은 후 무작위 방법을 통해 아동이 어느 그룹에 속하는지 결정됩니다. 표준 접근법은 모든 어린이에게 적용됩니다.

표준 접근 방식; Granisetron IV 40mcg/kg/24, Aprepitant PO 125mg/24시간 및 Dexamethasone 6mg/m2 IV/PO는 시스플라틴 치료를 받는 어린이에게 투여됩니다.

대조군의 어린이는 추가적인 개입을 받지 않으며 표준 항구토제 치료 절차는 시스플라틴 주입 15분 전에 적용됩니다.

음악 치료 그룹의 어린이는 시스플라틴 주입 15분 전에 표준 항구토제 치료 절차를 받게 됩니다. 시스플라틴 주입 시작과 함께 음악치료가 적용됩니다. 교육부에서 발행한 Rhythmotherapist™ 자격증을 보유한 연구자 중 한 명인 Fulya Merve KOS가 리듬을 만들어 개발한 노래 "The Happiest Child"가 음악치료에 활용될 예정입니다. 사운드는 45db로 조정됩니다. 스피커는 시술 5분 전에 어린이의 귀에서 약 30cm 떨어진 발 끝에 배치되며 시술 중에 어린이에게 재생됩니다. 주입 후 음악치료를 종료하고 데이터 수집 양식을 통해 메스꺼움, 과민성 및 불안의 정도를 평가합니다.

무작위화 포함 기준을 충족하는 총 80명의 아동이 연구에 포함될 것입니다.

80명의 무작위 선정 과정은 컴퓨터 무작위 프로그램(www.randomizer.org)을 통해 생성됩니다. Research Randomizer 프로그램은 난수를 생성하거나 참가자를 실험 조건에 할당하는 빠른 방법이 필요한 연구자를 위한 무료 리소스입니다. 본 사이트는 심리학 실험, 의학 실험, 설문조사 연구 등 다양한 목적으로 사용될 수 있습니다.

이 프로그램은 반복을 생성하지 않고 1부터 80까지의 40개 숫자 세트를 자동으로 생성할 수 있습니다. 각 어린이에게는 무작위로 1부터 80 사이의 숫자가 할당됩니다. 홀수 번호가 부여된 어린이는 대조군에 포함되고, 짝수 번호가 부여된 어린이는 음악치료 그룹에 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

예:

포함 기준:

  • 7~18세 사이의 사람들,
  • 시스플라틴 치료를 받다가 종양암 진단을 받고,
  • 임상 진단으로서 정신 지체를 제외하고,
  • 입원기간 중 항암치료를 받으신 분,
  • 청각 문제 없음,
  • 터키어를 읽고 쓸 수 있고,
  • 연구에 자원하여 참여하는 암 어린이

제외 기준:

• 말기 단계에 있어 연구 참여를 원하지 않는 암 아동은 연구에 포함되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 음악치료
음악 치료 그룹의 어린이는 시스플라틴 주입 15분 전에 표준 항구토제 치료 절차를 받게 됩니다. 시스플라틴 주입 시작과 함께 음악치료가 적용됩니다. 교육부에서 발행한 RhythmotherapistTM 자격증을 보유한 연구원인 Fulya Merve KOS가 리듬을 만들어 개발한 노래 "The Happiest Child"가 음악치료에 활용될 예정입니다. 사운드는 45db로 조정됩니다. 스피커는 시술 5분 전에 어린이의 귀에서 약 30cm 떨어진 발 끝에 배치되며 시술 중에 어린이에게 재생됩니다. 주입 후 음악치료를 종료하고 데이터 수집 양식을 통해 메스꺼움, 과민성 및 불안의 정도를 평가합니다.
음악치료
항구토제 치료
실험적: 항구토제 치료
표준 접근 방식; Granisetron IV 40mcg/kg/24, Aprepitant PO 125mg/24시간 및 Dexamethasone 6mg/m2 IV/PO는 시스플라틴 치료를 받는 어린이에게 투여됩니다.
항구토제 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자녀 및 부모 정보 양식
기간: 1년
연구진이 문헌을 참고해 작성한 양식은 아동의 연령, 성별, 진단, 치료방법, 화학요법 이외의 약물 사용, 사용된 약물, 부모의 연령, 부모의 교육 수준, 소득 및 고용 상태, 자녀의 특성 등을 묻는 22개의 문항으로 구성되어 있다. 아이의 보살핌과 치료.
1년
암에 걸린 어린이를 위한 메스꺼움 구토 온도계
기간: 1년
Kudubeş와 Bektaş가 2022년에 개발한 메스꺼움과 구토를 측정하는 시각적 척도입니다. 눈금은 온도계 모양이며 5도입니다. 웃는 얼굴(1), 반응이 없는 얼굴(2), 슬픈 얼굴(3), 슬픈 얼굴(4), 우는 얼굴(5)로 시각화된다. 또한, 척도 점수가 높아질수록 척도에 나타나는 표정이 변합니다. 전혀(1), 거의(2), 가끔(3), 자주(4), 항상(5)로 점수가 매겨집니다. 척도에서 가장 낮은 점수는 1이고 가장 높은 점수는 5입니다. 척도 점수가 증가하면 아이의 메스꺼움과 구토 정도가 증가한다는 것을 의미합니다. 척도의 클래스 내 상관 계수는 0.99입니다.
1년
어린이에게 적합한 소아 로즈 메스꺼움 및 구토 척도:
기간: 1년
ARINVc는 Rhodes에 의해 성인 종양 환자를 위해 처음 개발되었으며 나중에 Lo와 Hayman에 의해 어린이에게 적용되었습니다. 척도의 타당성 및 신뢰성 연구는 Akçay와 그의 동료들이 2018년 터키 인구를 대상으로 실시했습니다. 척도는 아동의 메스꺼움의 빈도, 메스꺼움의 지속 기간 및 고통, 지난 12시간 동안의 구토 및 고통의 빈도를 측정하는 6개 항목 각각에 대한 5개의 문으로 구성되며 0에서 4 사이의 점수를 매깁니다. ARINVc는 6개 항목으로 구성됩니다. 척도의 처음 세 항목은 지난 12시간 동안 구토로 인한 빈도, 양, 고통에 대해 질문하고, 나머지 세 항목은 메스꺼움으로 인한 빈도, 기간, 고통에 대해 질문합니다.
1년
아동을 위한 국가 특성 불안 척도
기간: 1년
이 스케일은 1973년 Spielberger가 개발했습니다. 터키어 타당성과 신뢰성은 1995년 Özusta에 의해 수행되었습니다(Özusta, 1995). ÇDSCI의 상태 불안 척도에서 어린이는 '그 순간'의 느낌을 평가하고 세 가지 관련 옵션 중 하나를 표시하도록 요청받습니다. 20개 항목으로 구성된 이 척도는 긴장, 과민성, 불안 등 상태불안과 관련된 정서를 평가하는 것을 목표로 한다. 아동이 이러한 감정이 많이 존재한다고 보고한 경우 가장 높은 점수는 3점이고, 아동이 그러한 감정이 존재하지 않는다고 보고한 경우 가장 낮은 점수는 1입니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

계획 없음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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