Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​musikterapi på kvalme, opkastning og angstniveauer hos børn

24. januar 2024 opdateret af: Fulya Kos, Bilecik Seyh Edebali Universitesi

Effekten af ​​musikterapi på kvalme, opkastning og angstniveauer hos børn diagnosticeret med onkologisk kræft, der modtager cisplatin: randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse vil blive udført med en randomiseret kontrolleret studiemodel for at undersøge effekten af ​​musikterapi på kvalme, opkastning og angstniveauer hos børn diagnosticeret med onkologisk cancer, der modtager cisplatin.

Forskningen er planlagt til at blive udført på Dokuz Eylül University Nevvar-Salih İşgören Children's Hospital Pediatric Hematology-Oncology Clinic mellem december 2023 og december 2024. Der er ingen ansøgning om musikterapi i driften af ​​dette hospital og klinik.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var planlagt til at blive udført med børn i alderen 7-18 år, som var indlagt på den pædiatriske onkologiske klinik på Dokuz Eylül Universitetshospitalet Nevvar-Salih İşgören Børnehospital. Prøveberegningen påkrævet til undersøgelsen var baseret på et signifikansniveau på 0,05, en potens på 80 % og en effektstørrelse på 0,15 (medium effektstørrelse) i det statistiske analyseprogram GPOWER 3.1. Det blev bestemt, at 33 børn skulle inkluderes i hver gruppe til t-testanalyse i afhængige grupper. For at opfylde de parametriske testantagelser i undersøgelsen og i betragtning af tabet på 10 %, var det planlagt at inkludere 40 børn i forsøgsgruppen og 40 børn i forældre- og kontrolgruppen, som frivilligt indvilligede i at deltage i forskningen, for en i alt 80 børn.

Kræftramte børn, der er mellem 7-18 år, får cisplatinbehandling, får konstateret onkologisk cancer, ikke har mental retardering som klinisk diagnose, får kemoterapi under opholdet i klinikken, har ingen høreproblemer, ved, hvordan læse og skrive på tyrkisk, og frivilligt at deltage i undersøgelsen vil blive inkluderet i undersøgelsen. . Børn med kræft, som er i terminalstadiet og ikke ønsker at deltage i undersøgelsen, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.

Dataindsamlingsproces Børn, der skal modtage interventionen, og deres forældre vil blive informeret om forskningen. Børn og deres forældre vil blive informeret om den musikterapi, der skal anvendes på deres børn, og deres mundtlige og skriftlige samtykke vil blive indhentet. Efter at samtykke er indhentet, vil det blive fastlagt, hvilken gruppe barnet tilhører ved randomiseringsmetode. Standardmetoden vil blive anvendt på alle børn.

Standard tilgang; Granisetron IV 40 mcg/kg/24, Aprepitant PO 125 mg/24 timer og Dexamethason 6 mg/m2 IV/PO administreres til børn, der får cisplatinbehandling.

Barnet i kontrolgruppen vil ikke gennemgå nogen yderligere intervention, og standardbehandlingen mod kvalme vil blive anvendt 15 minutter før cisplatin-infusionen.

Barnet i musikterapigruppen vil modtage en standard antiemetisk behandlingsprocedure 15 minutter før cisplatin-infusionen. Musikterapi vil blive anvendt ved start af cisplatin-infusion. Sangen "The Happiest Child", udviklet ved at skabe rytmer og udviklet af Fulya Merve KOS, en af ​​forskerne med RhythmotherapistTM-certifikatet udstedt af Ministeriet for National Undervisning, vil blive brugt i musikterapi. Lyden vil blive justeret til 45 db. Højttaleren placeres for enden af ​​foden, cirka 30 cm fra barnets øre, fem minutter før indgrebet og afspilles for barnet under indgrebet. Efter infusionen vil musikterapien blive afsluttet, og niveauet af kvalme, irritabilitet og angst vil blive evalueret med dataindsamlingsskemaer.

Randomisering I alt vil 80 børn, der opfylder inklusionskriterierne, indgå i undersøgelsen.

Den tilfældige udvælgelsesproces på 80 personer vil blive skabt af computerens randomiseringsprogram (www.randomizer.org). Research Randomizer-programmet er en gratis ressource for forskere, der har brug for en hurtig måde at generere tilfældige tal eller tildele deltagere til eksperimentelle forhold. Dette websted kan bruges til en række forskellige formål, herunder psykologiske eksperimenter, medicinske eksperimenter og undersøgelsesforskning.

Programmet kan automatisk generere et sæt på 40 tal fra 1-80 uden at lave gentagelser. Hvert barn får tilfældigt tildelt et tal mellem 1 og 80. Børn med ulige tal vil blive inkluderet i kontrolgruppen, og børn med lige tal vil blive inkluderet i musikterapigruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Eksempel:

Inklusionskriterier:

  • Dem mellem 7-18 år,
  • Modtager Cisplatin-behandling, diagnosticeret med onkologisk kræft,
  • Uden mental retardering som en klinisk diagnose,
  • De, der fik kemoterapi under deres ophold i klinikken,
  • Ingen høreproblemer,
  • Kan læse og skrive tyrkisk,
  • Kræftramte børn, der melder sig frivilligt til at deltage i forskningen

Ekskluderingskriterier:

• Kræftramte børn, der er i terminalperioden og ikke ønsker at deltage i undersøgelsen, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: musikterapi
Barnet i musikterapigruppen vil modtage en standard antiemetisk behandlingsprocedure 15 minutter før cisplatin-infusionen. Musikterapi vil blive anvendt ved start af cisplatin-infusion. Sangen "The Happiest Child", udviklet ved at skabe rytmer og udviklet af Fulya Merve KOS, en forsker med et RhythmotherapistTM-certifikat udstedt af Ministeriet for National Undervisning, vil blive brugt i musikterapi. Lyden vil blive justeret til 45 db. Højttaleren placeres for enden af ​​foden, cirka 30 cm fra barnets øre, fem minutter før indgrebet og afspilles for barnet under indgrebet. Efter infusionen vil musikterapien blive afsluttet, og niveauet af kvalme, irritabilitet og angst vil blive evalueret med dataindsamlingsskemaer.
Musikterapi
antiemetisk behandling
Eksperimentel: antiemetisk behandling
Standard tilgang; Granisetron IV 40 mcg/kg/24, Aprepitant PO 125 mg/24 timer og Dexamethason 6 mg/m2 IV/PO administreres til børn, der får cisplatinbehandling.
antiemetisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oplysningsskema for børn og forældre
Tidsramme: et år
Skemaet, der er lavet af forskerne ved hjælp af litteraturen, består af 22 spørgsmål, der angiver barnets alder, køn, diagnose, behandlingsmetode, andet medicinforbrug end kemoterapi, anvendt medicin, forældrenes alder, forældrenes uddannelse, indkomst og beskæftigelsesstatus samt karakteristika vedr. barnets pleje og behandling.
et år
Kvalme Opkastningstermometer til børn med kræft
Tidsramme: et år
Det er en visuel skala, der måler kvalme og opkastning udviklet af Kudubeş og Bektaş i 2022. Skalaen er termometerformet og har fem grader. Det visualiseres som et smilende ansigt (1), ikke reagerende ansigt (2), trist ansigt (3), trist ansigt (4) og grædende ansigt (5). Derudover ændres ansigtsudtrykket på skalaen efterhånden som skalaens score stiger. Det scores som aldrig (1), sjældent (2), nogle gange (3), ofte (4) og altid (5). Den laveste score fra skalaen er 1 og den højeste score er 5. En stigning i skala-scoren indikerer, at barnets grad af kvalme og opkastning stiger. Skalaens intraklasse-korrelationskoefficient er 0,99.
et år
Pædiatrisk Rhodos-skala for kvalme og opkastning tilpasset børn:
Tidsramme: et år
ARINVc blev først udviklet til voksne onkologiske patienter af Rhodes og senere tilpasset til børn af Lo og Hayman. Validitets- og pålidelighedsundersøgelsen af ​​skalaen blev udført af Akçay og hans kolleger i den tyrkiske befolkning i 2018. Skalaen består af fem udsagn for hver af 6 punkter, der måler barnets hyppighed, varighed og angst af kvalme, hyppighed af opkastning og angst i de sidste 12 timer og scores mellem 0 og 4. ARINVc består af 6 punkter. De første tre punkter i skalaen stiller spørgsmålstegn ved hyppigheden, mængden og angsten forårsaget af opkastning i løbet af de sidste 12 timer, og de resterende tre punkter stiller spørgsmålstegn ved hyppigheden, varigheden og angsten forårsaget af kvalme.
et år
Tilstandstræk angstskala for børn
Tidsramme: et år
Skalaen blev udviklet af Spielberger i 1973. Dens tyrkiske validitet og pålidelighed blev udført af Özusta i 1995 (Özusta, 1995). I ÇDSCI's State Anxiety Scale bliver børn bedt om at evaluere, hvordan de har det 'i det øjeblik' og markere en af ​​tre relevante muligheder. Skalaen, der består af 20 punkter, har til formål at evaluere følelser relateret til tilstandsangst såsom spænding, irritabilitet og uro. Hvis barnet rapporterer tilstedeværelsen af ​​disse følelser som meget, er den højeste score 3, og hvis barnet rapporterer, at de ikke eksisterer, er den laveste score 1.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

25. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ingen planlægning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Musikterapi

3
Abonner