Het effect van muziektherapie op misselijkheid, braken en angstniveaus bij kinderen
Het effect van muziektherapie op de niveaus van misselijkheid, braken en angst bij kinderen bij wie de diagnose oncologische kanker is gesteld en die cisplatine krijgen: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie zal worden uitgevoerd met een gerandomiseerd gecontroleerd studiemodel om het effect van muziektherapie op misselijkheid, braken en angstniveaus te onderzoeken bij kinderen met de diagnose oncologische kanker die cisplatine krijgen.
Het onderzoek zal naar verwachting tussen december 2023 en december 2024 worden uitgevoerd aan de Dokuz Eylül Universiteit Nevvar-Salih İşgören Kinderziekenhuis voor kinderhematologie-oncologie. Er is geen aanvraag voor muziektherapie in de exploitatie van dit ziekenhuis en deze kliniek.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het was de bedoeling dat dit onderzoek zou worden uitgevoerd bij kinderen van 7 tot 18 jaar oud die in het ziekenhuis voor kinderoncologie van het Dokuz Eylül Universitair Ziekenhuis Nevvar-Salih İşgören Kinderziekenhuis waren opgenomen. De voor het onderzoek vereiste steekproefberekening was gebaseerd op een significantieniveau van 0,05, een power van 80% en een effectgrootte van 0,15 (gemiddelde effectgrootte) in het statistische analyseprogramma GPOWER 3.1. Er werd bepaald dat 33 kinderen in elke groep moesten worden opgenomen voor t-testanalyse in afhankelijke groepen. Om aan de parametrische testaannames in het onderzoek te voldoen en rekening houdend met het verlies van 10%, was het de bedoeling om 40 kinderen in de experimentele groep en 40 kinderen in de ouder- en controlegroep op te nemen, die vrijwillig instemden om deel te nemen aan het onderzoek, voor een periode van totaal 80 kinderen.
Kinderen met kanker die tussen de 7 en 18 jaar oud zijn, een behandeling met cisplatine krijgen, bij wie oncologische kanker is vastgesteld, geen verstandelijke beperking als klinische diagnose hebben, chemotherapie krijgen tijdens hun verblijf in de kliniek, geen gehoorproblemen hebben, weten hoe ze lezen en schrijven in het Turks, en vrijwilligerswerk om aan het onderzoek deel te nemen, zullen bij het onderzoek worden betrokken. . Kinderen met kanker die zich in de terminale fase bevinden en niet aan het onderzoek willen deelnemen, worden niet in het onderzoek opgenomen.
Gegevensverzamelingsproces Kinderen die de interventie krijgen en hun ouders worden geïnformeerd over het onderzoek. Kinderen en hun ouders worden geïnformeerd over de muziektherapie die bij hun kinderen wordt toegepast en er wordt mondeling en schriftelijk toestemming gevraagd. Nadat toestemming is verkregen, wordt door middel van randomisatie bepaald tot welke groep het kind behoort. De standaardaanpak wordt voor alle kinderen toegepast.
Standaard aanpak; Granisetron IV 40 mcg/kg/24, Aprepitant PO 125 mg/24 uur en Dexamethason 6 mg/m2 IV/PO worden toegediend aan kinderen die worden behandeld met cisplatine.
Het kind in de controlegroep zal geen aanvullende interventie ondergaan en de standaard anti-emetische behandelingsprocedure zal 15 minuten vóór de cisplatine-infusie worden toegepast.
Het kind in de muziektherapiegroep krijgt 15 minuten vóór de cisplatine-infusie een standaard anti-emetische behandelingsprocedure. Muziektherapie zal worden toegepast bij aanvang van de cisplatine-infusie. Het nummer "The Happiest Child", ontwikkeld door het creëren van ritmes en ontwikkeld door Fulya Merve KOS, een van de onderzoekers met het RhythmotherapistTM-certificaat uitgegeven door het Ministerie van Nationaal Onderwijs, zal worden gebruikt in muziektherapie. Het geluid wordt aangepast naar 45 db. De luidspreker wordt vijf minuten vóór de procedure aan het uiteinde van de voet geplaatst, ongeveer 30 cm van het oor van het kind, en wordt tijdens de procedure voor het kind bespeeld. Na het infuus wordt de muziektherapie beëindigd en wordt de mate van misselijkheid, prikkelbaarheid en angst geëvalueerd met behulp van gegevensverzamelingsformulieren.
Randomisatie In totaal zullen 80 kinderen die aan de inclusiecriteria voldoen, in het onderzoek worden opgenomen.
Het willekeurige selectieproces van 80 mensen wordt gecreëerd door het computerrandomisatieprogramma (www.randomizer.org). Het Research Randomizer-programma is een gratis hulpmiddel voor onderzoekers die een snelle manier nodig hebben om willekeurige getallen te genereren of deelnemers aan experimentele omstandigheden toe te wijzen. Deze site kan voor verschillende doeleinden worden gebruikt, waaronder psychologische experimenten, medische experimenten en enquêteonderzoek.
Het programma kan automatisch een set van 40 getallen van 1-80 genereren zonder herhalingen te creëren. Aan elk kind wordt willekeurig een nummer tussen 1 en 80 toegewezen. Kinderen met oneven nummers worden opgenomen in de controlegroep, en kinderen met even nummers worden opgenomen in de muziektherapiegroep.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Voorbeeld:
Inclusiecriteria:
- Degenen tussen de 7 en 18 jaar,
- Behandeling met cisplatine ontvangen, gediagnosticeerd met oncologische kanker,
- Zonder mentale retardatie als klinische diagnose,
- Degenen die chemotherapie kregen tijdens hun verblijf in de kliniek,
- Geen gehoorproblemen,
- Turks kunnen lezen en schrijven,
- Kinderen met kanker die vrijwillig meedoen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
• Kinderen met kanker die in de terminale periode zitten en niet aan het onderzoek willen deelnemen, worden niet in het onderzoek opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: muziektherapie
Het kind in de muziektherapiegroep krijgt 15 minuten vóór de cisplatine-infusie een standaard anti-emetische behandelingsprocedure.
Muziektherapie zal worden toegepast bij aanvang van de cisplatine-infusie.
Het nummer "The Happiest Child", ontwikkeld door het creëren van ritmes en ontwikkeld door Fulya Merve KOS, een onderzoeker met een RhythmotherapistTM-certificaat uitgegeven door het Ministerie van Nationaal Onderwijs, zal worden gebruikt in muziektherapie.
Het geluid wordt aangepast naar 45 db.
De luidspreker wordt vijf minuten vóór de procedure aan het uiteinde van de voet geplaatst, ongeveer 30 cm van het oor van het kind, en wordt tijdens de procedure voor het kind bespeeld.
Na het infuus wordt de muziektherapie beëindigd en wordt de mate van misselijkheid, prikkelbaarheid en angst geëvalueerd met behulp van gegevensverzamelingsformulieren.
|
Muziektherapie
anti-emetische behandeling
|
|
Experimenteel: anti-emetische behandeling
Standaard aanpak; Granisetron IV 40 mcg/kg/24, Aprepitant PO 125 mg/24 uur en Dexamethason 6 mg/m2 IV/PO worden toegediend aan kinderen die worden behandeld met cisplatine.
|
anti-emetische behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Informatieformulier voor kinderen en ouders
Tijdsspanne: een jaar
|
Het formulier, opgesteld door de onderzoekers op basis van de literatuur, bestaat uit 22 vragen die de leeftijd van het kind aangeven, het geslacht, de diagnose, de behandelmethode, het medicijngebruik anders dan chemotherapie, de gebruikte medicijnen, de leeftijd van de ouders, de opleiding van de ouders, het inkomen en de arbeidsstatus, en kenmerken van het kind. de verzorging en behandeling van het kind.
|
een jaar
|
|
Misselijkheid Braken Thermometer voor kinderen met kanker
Tijdsspanne: een jaar
|
Het is een visuele schaal die misselijkheid en braken meet, ontwikkeld door Kudubeş en Bektaş in 2022.
De schaalverdeling is thermometervormig en heeft vijf graden.
Het wordt gevisualiseerd als een lachend gezicht (1), niet-reagerend gezicht (2), verdrietig gezicht (3), verdrietig gezicht (4) en huilend gezicht (5).
Naarmate de schaalscore toeneemt, verandert bovendien de gezichtsuitdrukking op de schaal.
Het wordt gescoord als nooit (1), zelden (2), soms (3), vaak (4) en altijd (5).
De laagste score op de schaal is 1 en de hoogste score is 5.
Een stijging van de schaalscore geeft aan dat de mate van misselijkheid en braken bij het kind toeneemt.
De intraklassecorrelatiecoëfficiënt van de schaal is 0,99.
|
een jaar
|
|
Pediatrische Rhodes Schaal voor misselijkheid en braken, aangepast voor kinderen:
Tijdsspanne: een jaar
|
ARINVc werd voor het eerst ontwikkeld voor volwassen oncologiepatiënten door Rhodes en later aangepast aan kinderen door Lo en Hayman.
Het validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek van de schaal werd in 2018 uitgevoerd door Akçay en zijn collega’s onder de Turkse bevolking.
De schaal bestaat uit vijf uitspraken voor elk van de zes items die de frequentie, de duur en het ongemak van misselijkheid, de frequentie van braken en het ongemak van het kind in de afgelopen 12 uur meten en wordt gescoord tussen 0 en 4. ARINVc bestaat uit 6 items.
De eerste drie items van de schaal bevragen de frequentie, de hoeveelheid en het ongemak veroorzaakt door braken gedurende de afgelopen twaalf uur, en de overige drie items stellen de frequentie, de duur en het ongemak veroorzaakt door misselijkheid in vraag.
|
een jaar
|
|
Angstschaal voor staatskenmerken voor kinderen
Tijdsspanne: een jaar
|
De schaal werd in 1973 door Spielberger ontwikkeld.
De Turkse validiteit en betrouwbaarheid werden in 1995 uitgevoerd door Özusta (Özusta, 1995).
Op de State Anxiety Scale van ÇDSCI wordt kinderen gevraagd te beoordelen hoe zij zich 'op dat moment' voelen en een van de drie relevante opties aan te kruisen.
De schaal, bestaande uit twintig items, heeft tot doel emoties te evalueren die verband houden met toestandsangst, zoals spanning, prikkelbaarheid en onbehagen.
Als het kind aangeeft dat deze gevoelens vaak aanwezig zijn, is de hoogste score 3, en als het kind meldt dat ze niet bestaan, is de laagste score 1.
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BSEU-HSF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .