- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06224894
Wpływ muzykoterapii na nudności, wymioty i poziom lęku u dzieci
Wpływ muzykoterapii na nudności, wymioty i poziom lęku u dzieci ze zdiagnozowanym rakiem onkologicznym otrzymujących cisplatynę: randomizowane badanie kontrolowane
Badanie to zostanie przeprowadzone na randomizowanym, kontrolowanym modelu badawczym w celu sprawdzenia wpływu muzykoterapii na nudności, wymioty i poziom lęku u dzieci ze zdiagnozowanym rakiem onkologicznym otrzymujących cisplatynę.
Realizacja badań planowana jest w Klinice Hematologii i Onkologii Dziecięcej Szpitala Dziecięcego Dokuz Eylül Nevvar-Salih İşgören w okresie od grudnia 2023 r. do grudnia 2024 r. W funkcjonowaniu tego szpitala i kliniki nie ma zastosowania muzykoterapia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zaplanowano z udziałem dzieci w wieku 7–18 lat hospitalizowanych w Klinice Onkologii Dziecięcej Szpitala Uniwersyteckiego Dokuz Eylül Szpitala Dziecięcego Nevvar-Salih İşgören. Obliczenia próby wymagane do badania przeprowadzono w oparciu o poziom istotności 0,05, moc 80% i wielkość efektu 0,15 (średnia wielkość efektu) w programie do analizy statystycznej GPOWER 3.1. Ustalono, że do każdej grupy należy włączyć 33 dzieci w celu analizy testu t w grupach zależnych. Aby spełnić w badaniu założenia testu parametrycznego i uwzględnić stratę 10%, zaplanowano włączenie do grupy eksperymentalnej 40 dzieci oraz 40 dzieci do grupy rodzicielskiej i kontrolnej, które dobrowolnie zgodziły się na udział w badaniu, przez okres łącznie 80 dzieci.
Dzieci chore na nowotwór w wieku 7-18 lat, leczone cisplatyną, u których zdiagnozowano raka onkologicznego, nie mają w rozpoznaniu klinicznym upośledzenia umysłowego, w trakcie pobytu w poradni otrzymują chemioterapię, nie mają problemów ze słuchem, umieją czytać i pisać po turecku, a ochotnicy, którzy zgłoszą się do udziału w badaniu, zostaną objęci badaniem. . Dzieci chore na nowotwór, które są w fazie terminalnej i nie chcą brać udziału w badaniu, nie zostaną uwzględnione w badaniu.
Proces gromadzenia danych Dzieci, które zostaną objęte interwencją, oraz ich rodzice zostaną poinformowani o badaniu. Dzieci i ich rodzice zostaną poinformowani o muzykoterapii, która ma być zastosowana u ich dzieci oraz uzyskana zostanie ich ustna i pisemna zgoda. Po uzyskaniu zgody zostanie ustalona metodą randomizacji, do której grupy należy dziecko. W przypadku wszystkich dzieci zastosowane zostanie standardowe podejście.
Podejście standardowe; Dzieciom leczonym cisplatyną podaje się Granisetron IV 40 µg/kg/24 godziny, Aprepitant PO 125 mg/24 godziny i Deksametazon 6 mg/m2 IV/PO.
Dziecko w grupie kontrolnej nie będzie poddawane żadnej dodatkowej interwencji, a na 15 minut przed wlewem cisplatyny zostanie zastosowany standardowy zabieg przeciwwymiotny.
Dziecko w grupie muzykoterapii otrzyma standardowe leczenie przeciwwymiotne 15 minut przed wlewem cisplatyny. Po rozpoczęciu wlewu cisplatyny zostanie wdrożona muzykoterapia. W muzykoterapii wykorzystywana będzie piosenka „Najszczęśliwsze dziecko”, opracowana poprzez tworzenie rytmów i opracowana przez Fulyę Merve KOS, jedną z badaczek posiadającą certyfikat RytmterapeutyTM wydany przez Ministerstwo Edukacji Narodowej. Dźwięk zostanie ustawiony na 45 dB. Głośnik zostanie umieszczony na końcu stopy, około 30 cm od ucha dziecka, na pięć minut przed zabiegiem i będzie odtwarzany dziecku w trakcie zabiegu. Po infuzji muzykoterapia zostanie zakończona, a poziom nudności, drażliwości i niepokoju zostanie oceniony za pomocą formularzy gromadzenia danych.
Randomizacja Do badania zostanie włączonych ogółem 80 dzieci spełniających kryteria włączenia.
Losowy proces selekcji 80 osób zostanie stworzony przez komputerowy program randomizacji (www.randomizer.org). Program Research Randomizer to bezpłatne źródło informacji dla badaczy, którzy potrzebują szybkiego sposobu na wygenerowanie liczb losowych lub przypisanie uczestników do warunków eksperymentalnych. Niniejsza witryna może być wykorzystywana do różnych celów, w tym do eksperymentów psychologicznych, eksperymentów medycznych i badań ankietowych.
Program może automatycznie wygenerować zestaw 40 liczb od 1-80 bez tworzenia powtórzeń. Każdemu dziecku zostanie losowo przydzielony numer od 1 do 80. Dzieci, którym podano liczby nieparzyste, zostaną włączone do grupy kontrolnej, a dzieci, którym podano liczby parzyste, zostaną włączone do grupy muzykoterapii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Przykład:
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 7-18 lat,
- Przyjmowanie leczenia cisplatyną, zdiagnozowano raka onkologicznego,
- Bez upośledzenia umysłowego jako diagnoza kliniczna,
- Osoby, które w trakcie pobytu w klinice otrzymały chemioterapię,
- Żadnych problemów ze słuchem,
- Potrafi czytać i pisać po turecku,
- Dzieci chore na raka, które dobrowolnie biorą udział w badaniach
Kryteria wyłączenia:
• Dzieci chore na nowotwór, które są w okresie terminalnym i nie chcą brać udziału w badaniu, nie zostaną uwzględnione w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: terapia muzyczna
Dziecko w grupie muzykoterapii otrzyma standardowe leczenie przeciwwymiotne 15 minut przed wlewem cisplatyny.
Po rozpoczęciu wlewu cisplatyny zostanie wdrożona muzykoterapia.
Piosenka „Najszczęśliwsze dziecko”, opracowana metodą tworzenia rytmów i opracowana przez Fulyę Merve KOS, badaczkę posiadającą certyfikat RytmterapeutyTM wydany przez Ministerstwo Edukacji Narodowej, będzie wykorzystywana w muzykoterapii.
Dźwięk zostanie ustawiony na 45 dB.
Głośnik zostanie umieszczony na końcu stopy, około 30 cm od ucha dziecka, na pięć minut przed zabiegiem i będzie odtwarzany dziecku w trakcie zabiegu.
Po infuzji muzykoterapia zostanie zakończona, a poziom nudności, drażliwości i niepokoju zostanie oceniony za pomocą formularzy gromadzenia danych.
|
Terapia muzyczna
leczenie przeciwwymiotne
|
|
Eksperymentalny: leczenie przeciwwymiotne
Podejście standardowe; Dzieciom leczonym cisplatyną podaje się Granisetron IV 40 µg/kg/24 godziny, Aprepitant PO 125 mg/24 godziny i Deksametazon 6 mg/m2 IV/PO.
|
leczenie przeciwwymiotne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz danych dziecka i rodzica
Ramy czasowe: rok
|
Formularz, stworzony przez badaczy korzystających z literatury, składa się z 22 pytań wskazujących wiek dziecka, płeć, diagnozę, sposób leczenia, stosowane leki inne niż chemioterapia, stosowane leki, wiek rodzica, jego wykształcenie, dochody i status zawodowy oraz charakterystykę dziecka. opieka i leczenie dziecka.
|
rok
|
|
Termometr na nudności i wymioty dla dzieci chorych na raka
Ramy czasowe: rok
|
Jest to skala wizualna do pomiaru nudności i wymiotów opracowana przez Kudubeş i Bektaş w 2022 roku.
Skala ma kształt termometru i wskazuje pięć stopni.
Jest ona wizualizowana jako twarz uśmiechnięta (1), twarz niereagująca (2), twarz smutna (3), twarz smutna (4) i twarz płacząca (5).
Dodatkowo wraz ze wzrostem wyniku na skali zmienia się wyraz twarzy na skali.
Ocenia się, że nigdy (1), rzadko (2), czasami (3), często (4) i zawsze (5).
Najniższy wynik w skali to 1, a najwyższy to 5.
Wzrost wyniku na skali oznacza, że u dziecka wzrasta stopień nudności i wymiotów.
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej skali wynosi 0,99.
|
rok
|
|
Pediatryczna skala nudności i wymiotów Rhodesa dostosowana dla dzieci:
Ramy czasowe: rok
|
ARINVc został po raz pierwszy opracowany dla dorosłych pacjentów onkologicznych przez Rhodesa, a później zaadaptowany dla dzieci przez Lo i Haymana.
Badanie trafności i rzetelności skali zostało przeprowadzone przez Akçaya i jego współpracowników w populacji tureckiej w 2018 roku.
Skala składa się z pięciu stwierdzeń dla każdej z 6 pozycji, mierzących częstotliwość, czas trwania i intensywność nudności, częstotliwość wymiotów i niepokój u dziecka w ciągu ostatnich 12 godzin i jest punktowana w przedziale od 0 do 4. ARINVc składa się z 6 pozycji.
Pierwsze trzy pozycje na skali kwestionują częstotliwość, intensywność i cierpienie spowodowane wymiotami w ciągu ostatnich 12 godzin, a pozostałe trzy pozycje kwestionują częstotliwość, czas trwania i cierpienie spowodowane nudnościami.
|
rok
|
|
Skala lęku stanu i cechy dla dzieci
Ramy czasowe: rok
|
Skala została opracowana przez Spielbergera w 1973 roku.
Jego turecka ważność i wiarygodność została przeprowadzona przez Özustę w 1995 r. (Özusta, 1995).
W Państwowej Skali Lęku ÇDSCI dzieci proszone są o ocenę tego, jak się czują „w tym momencie” i zaznaczenie jednej z trzech odpowiednich opcji.
Skala składająca się z 20 pozycji ma na celu ocenę emocji związanych ze stanem lęku, takich jak napięcie, drażliwość i niepokój.
Jeżeli dziecko zgłasza występowanie tych uczuć jako częste, najwyższa ocena to 3, a jeśli dziecko twierdzi, że ich nie ma, najniższa ocena to 1.
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BSEU-HSF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .